- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186089
Effekt av gastrectomy på tarmmikrobiom och kognitiv funktion
10 april 2024 uppdaterad av: Jiangjiang Bi
Effekter av total gastrectomy eller dubbelspårsrekonstruktion på tarmmikrobiom och kognitiv funktion hos patienter med proximal gastrisk cancer
Perioperativa neurokognitiva störningar är en vanlig postoperativ komplikation hos äldre kirurgiska patienter.
Tarmmikrobiotans roll i kognitiv funktion har varit oroad under de senaste åren.
Studier tyder på att gastrointestinal kirurgi kan påverka tarmmikrobiotan, och effekten varierar mellan kirurgiska ingrepp.
I denna studie kommer utredarna att jämföra skillnaderna i tarmmikrobiota mellan total gastrectomy och dubbelkanalsrekonstruktion, för att undersöka effekten av magsyra på tarmmikrobiotans kolonisering, och effekten av olika kirurgiska ingrepp på den postoperativa kognitiva funktionen av proximal gastric. cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativa neurokognitiva störningar är en vanlig postoperativ komplikation hos äldre kirurgiska patienter, särskilt vid gastrointestinala tumörer och hjärtoperationer på pump, och mekanismen är inte klar ännu.
Tarmmikrobiotans roll för kognitiv funktion har varit oroad under de senaste åren, och sökandens tidigare studie fann också signifikanta skillnader i sammansättningen av tarmmikrobiota och metaboliter hos äldre ortopedkirurgiska patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion jämfört med kontrollgruppen, samt att differentiella metaboliter anrikades huvudsakligen i den metaboliska vägen för proteinnedbrytning och absorption.
Studier tyder på att gastrointestinal kirurgi kan påverka tarmmikrobiotan, och effekten varierar mellan kirurgiska ingrepp.
Incidensen av proximal magcancer ökar.
För att förebygga svår gastroesofageal reflux utförs oftast total gastrectomy.
Men efter total gastrectomy kommer mat direkt in i tarmen, följt av otillräcklig blandning av magsyra och mat.
Patienter är benägna att drabbas av störningar i näringsupptaget, vilket kan orsaka förändringar i tarmmikrobiotan.
Rekonstruktionen av dubbla kanaler gör det möjligt för mat att komma in i det distala mag-tarmkanalen via två vägar, vilket framgångsrikt löser problemen med gastroesofageal reflux, gastropares och långvariga näringsstörningar hos patienter efter proximal gastrectomy.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka effekten av magsyra på tarmmikrobiotans kolonisering, och effekten av olika kirurgiska ingrepp på den postoperativa kognitiva funktionen hos proximala magcancerpatienter.
Utredarna kommer att jämföra skillnaderna i tarmmikrobiota mellan total gastrectomy och dubbelkanalsrekonstruktion genom 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) gensekvensering och metabonomics-teknologi, och utvärdera den postoperativa kognitiva funktionen genom Mini-mental State Examination skalor och Montreal scale Cognitive Assess.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiangjiang Bi, MD
- Telefonnummer: 862783665431
- E-post: bessie8210@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Jiangjiang Bi
- Telefonnummer: +862783665431
- E-post: bessie8210@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår proximal magcanceroperation med generell anestesi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av proximal magcancer och kommer att utföras gastrectomy
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
- Ålder 40-80 år
- Perioperativt medvetande
Exklusions kriterier:
- Centrala nervsystemet och psykologiska störningar
- Kronisk användning av lugnande medel, antidepressiva medel under det senaste året
- Parkinsons sjukdom
- Svår immunsuppression
- Allvarlig hörsel- eller synnedsättning
- Narkotikaberoende; alkoholism
- Oförmåga att kommunicera med en läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Probiotika (PR)
Patienter som genomgår total gastrectomy tar probiotika qd i 3 månader efter operationen.
|
patienter som genomgår total gastrectomy tar probiotika qd i 3 månader
|
|
Total gastrectomy (TG)
Patienter som genomgår total gastrectomy
|
|
|
Dubbelkanalsrekonstruktion (DTR)
Patienter som genomgår dubbelkanalsrekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 dag före operationen; 1 dag, 7 dagar, 3 månader och 12 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att utvärderas med Mini-mental State Examination-skalor och diagnostiseras som kognitiv dysfunktion om poängen <24.
|
1 dag före operationen; 1 dag, 7 dagar, 3 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 dag före operationen; 1 dag, 7 dagar, 3 månader och 12 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment-skalor, diagnostiserade som kognitiv dysfunktion om poäng < 26
|
1 dag före operationen; 1 dag, 7 dagar, 3 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Sammansättning och mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: 1 dag före operation och 7 dagar efter operation
|
Det kommer att testas genom 16s rRNA-gensekvensering.
|
1 dag före operation och 7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk faktor
Tidsram: före operation, 30 minuter och 24 timmar efter operationen
|
Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) kommer att testas med ELISA-kit.
|
före operation, 30 minuter och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JJBi 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .