- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186089
Auswirkung der Gastrektomie auf das Darmmikrobiom und die kognitive Funktion
10. April 2024 aktualisiert von: Jiangjiang Bi
Auswirkungen einer totalen Gastrektomie oder zweigleisigen Rekonstruktion auf das Darmmikrobiom und die kognitive Funktion bei Patienten mit proximalem Magenkrebs
Perioperative neurokognitive Störungen sind eine häufige postoperative Komplikation bei älteren chirurgischen Patienten.
Die Rolle der Darmmikrobiota bei der kognitiven Funktion war in den letzten Jahren Gegenstand von Besorgnis.
Studien deuten darauf hin, dass gastrointestinale Operationen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota haben können und dass die Auswirkungen je nach chirurgischem Eingriff variieren können.
In dieser Studie werden die Forscher die Unterschiede der Darmmikrobiota zwischen totaler Gastrektomie und Doppeltrakt-Rekonstruktion vergleichen, um die Wirkung von Magensäure auf die Kolonisierung der Darmmikrobiota und die Wirkung verschiedener chirurgischer Eingriffe auf die postoperative kognitive Funktion des proximalen Magens Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperative neurokognitive Störungen sind eine häufige postoperative Komplikation bei älteren chirurgischen Patienten, insbesondere bei gastrointestinalen Tumoren und kardialen On-Pump-Operationen, und der Mechanismus ist noch nicht klar.
Die Rolle der Darmmikrobiota bei der kognitiven Funktion war in den letzten Jahren Gegenstand von Besorgnis, und in der vorherigen Studie des Antragstellers wurden auch signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Metaboliten bei älteren orthopädisch-chirurgischen Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt Differenzielle Metaboliten wurden hauptsächlich im Stoffwechselweg der Proteinverdauung und -absorption angereichert.
Studien deuten darauf hin, dass gastrointestinale Operationen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota haben können und dass die Auswirkungen je nach chirurgischem Eingriff variieren können.
Die Inzidenz von proximalem Magenkrebs nimmt zu.
Um einem schweren gastroösophagealen Reflux vorzubeugen, wird meist eine totale Gastrektomie durchgeführt.
Nach einer vollständigen Gastrektomie gelangt die Nahrung jedoch direkt in den Darm, was zu einer unzureichenden Durchmischung von Magensäure und Nahrung führt.
Patienten neigen zu Störungen der Nährstoffaufnahme, die zu Veränderungen der Darmmikrobiota führen können.
Die Doppeltrakt-Rekonstruktion ermöglicht es der Nahrung, über zwei Wege in den distalen Gastrointestinaltrakt zu gelangen, wodurch die Probleme des gastroösophagealen Refluxes, der Gastroparese und langfristiger Ernährungsstörungen bei Patienten nach proximaler Gastrektomie erfolgreich gelöst werden.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von Magensäure auf die Kolonisierung der Darmmikrobiota und die Wirkung verschiedener chirurgischer Eingriffe untersuchen auf die postoperative kognitive Funktion von Patienten mit proximalem Magenkrebs.
Die Forscher werden die Unterschiede der Darmmikrobiota zwischen totaler Gastrektomie und Doppeltrakt-Rekonstruktion durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Gensequenzierung und Metabonomics-Technologie vergleichen und die postoperative kognitive Funktion anhand von Mini-Mental-State-Examination-Skalen und Montreal Cognitive Assessment-Skalen bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiangjiang Bi, MD
- Telefonnummer: 862783665431
- E-Mail: bessie8210@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Jiangjiang Bi
- Telefonnummer: +862783665431
- E-Mail: bessie8210@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer proximalen Magenkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von proximalem Magenkrebs und Durchführung einer Gastrektomie
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Im Alter von 40-80 Jahren
- Perioperatives Bewusstsein
Ausschlusskriterien:
- Zentralnervensystem und psychische Störungen
- Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Antidepressiva im letzten Jahr
- Parkinson-Krankheit
- Schwere Immunsuppression
- Schwere Hör- oder Sehbehinderung
- Drogenabhängigkeit; Alkoholismus
- Unfähigkeit, mit einem Arzt zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Probiotika (PR)
Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterziehen, nehmen nach der Operation drei Monate lang alle vier Monate Probiotika ein.
|
Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterziehen, nehmen 3 Monate lang alle viermal täglich Probiotika ein
|
|
Totale Gastrektomie (TG)
Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterziehen
|
|
|
Doppeltraktrekonstruktion (DTR)
Patienten, die sich einer Doppeltraktrekonstruktion unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; 1 Tag, 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Die Teilnehmer werden anhand der Mini-Mental-State-Examination-Skalen bewertet und bei einem Wert < 24 als kognitive Dysfunktion diagnostiziert.
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1 Tag vor der Operation; 1 Tag, 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; 1 Tag, 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden anhand der Montreal Cognitive Assessment-Skalen bewertet. Bei einem Wert < 26 wird eine kognitive Dysfunktion diagnostiziert
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1 Tag vor der Operation; 1 Tag, 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
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|
Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 7 Tage nach der Operation
|
Es wird durch 16s-rRNA-Gensequenzierung getestet.
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1 Tag vor der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsfaktor
Zeitfenster: vor der Operation, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Operation
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Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und C-reaktives Protein (CRP) werden mit dem ELISA-Kit getestet.
|
vor der Operation, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- JJBi 2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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