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胃切除術が腸内微生物叢と認知機能に及ぼす影響

2024年4月10日 更新者：Jiangjiang Bi

近位胃癌患者の腸内微生物叢と認知機能に対する胃全摘術または複線再建の影響

周術期の神経認知障害は、高齢の外科患者によく見られる術後合併症です。 近年、認知機能における腸内細菌叢の役割が懸念されています。 研究によると、消化管の手術は腸内細菌叢に影響を与える可能性があり、その影響は手術手順によって異なることが示唆されています。 この研究では、研究者らは、胃全摘術とダブルトラクト再建術の腸内細菌叢の違いを比較し、腸内細菌叢の定着に対する胃酸の影響と、胃近位部の術後の認知機能に対するさまざまな手術手順の影響を調査します。がん患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期の神経認知障害は、高齢の外科患者、特に消化器腫瘍や心臓オンポンプ手術の患者によく見られる術後合併症ですが、そのメカニズムはまだ明らかになっていません。 認知機能における腸内微生物叢の役割は近年懸念されており、出願人の以前の研究でも、術後の認知機能障害を有する高齢の整形外科患者の腸内微生物叢と代謝産物の組成には対照群と比較して有意な差があることが判明しており、示差代謝物は主にタンパク質の消化と吸収の代謝経路に豊富に含まれていました。 研究によると、消化管の手術は腸内細菌叢に影響を与える可能性があり、その影響は手術手順によって異なることが示唆されています。 近位胃がんの発生率は増加しています。 重度の胃食道逆流症を予防するために、胃全摘術が行われることがほとんどです。 しかし、胃全摘後は食物が直接腸に入り、胃酸と食物の混合が不十分になります。 患者は栄養素の吸収障害を起こしやすく、腸内細菌叢の変化を引き起こす可能性があります。 ダブルトラクト再建により、食物が 2 つの経路を介して遠位胃腸管に入ることが可能となり、近位胃切除術後の患者における胃食道逆流、胃不全麻痺、および長期の栄養障害の問題を首尾よく解決します。 この研究では、研究者らは、腸内微生物叢の定着に対する胃酸の影響と、近位胃がん患者の術後の認知機能に対するさまざまな外科的処置の影響を調査することを目的としています。 研究者らは、16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子配列決定とメタボノミクス技術によって胃全摘術とダブルトラクト再建術の間の腸内細菌叢の違いを比較し、ミニメンタルステート検査スケールとモントリオール認知評価スケールによって術後の認知機能を評価する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔で近位胃がんの手術を受ける患者

説明

包含基準:

  1. 臨床的に近位胃癌と診断され、胃切除術が行われる予定です。
  2. 米国麻酔科学会 (ASA) 分類 I ～ III
  3. 40～80歳
  4. 周術期の意識

除外基準:

  1. 中枢神経系と精神障害
  2. 過去1年以内の鎮静剤、抗うつ剤の慢性使用
  3. パーキンソン病
  4. 重度の免疫抑制
  5. 重度の聴覚障害または視覚障害
  6. 薬物依存;アルコール依存症
  7. 医師とコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロバイオティクス（PR）
胃全摘術を受ける患者は、術後 3 か月間プロバイオティクスを毎日摂取します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
胃全摘術を受ける患者はプロバイオティクスを3か月間毎日摂取する
胃全摘術（TG）
胃全摘術を受ける患者
ダブルトラクト再建（DTR）
ダブルトラクト再建を受ける患者さん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：手術の1日前。手術後1日、7日、3ヶ月、12ヶ月後
参加者はミニ精神状態検査スケールによって評価され、スコアが 24 未満の場合は認知機能障害と診断されます。
手術の1日前。手術後1日、7日、3ヶ月、12ヶ月後
認知機能
時間枠：手術の1日前。手術後1日、7日、3ヶ月、12ヶ月後
参加者はモントリオール認知評価スケールによって評価され、スコアが 26 未満の場合は認知機能障害と診断されます。
手術の1日前。手術後1日、7日、3ヶ月、12ヶ月後
腸内細菌叢の構成と多様性
時間枠：手術の1日前と手術の7日後
16s rRNA 遺伝子配列決定によってテストされます。
手術の1日前と手術の7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症因子
時間枠：手術前、手術後30分、24時間
インターロイキン-1β (IL-1β)、IL-6、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、C 反応性タンパク質 (CRP) は ELISA キットで検査されます。
手術前、手術後30分、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangjiang Bi

捜査官

  • 主任研究者：Jiangjiang Bi, MD、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JJBi 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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