- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186089
Effekt af gastrektomi på tarmmikrobiom og kognitiv funktion
10. april 2024 opdateret af: Jiangjiang Bi
Effekter af total gastrectomy eller double track rekonstruktion på tarmmikrobiom og kognitiv funktion hos patienter med proksimal gastrisk cancer
Perioperative neurokognitive lidelser er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre kirurgiske patienter.
Tarmmikrobiotas rolle i kognitiv funktion har været bekymret i de senere år.
Undersøgelser tyder på, at gastrointestinal kirurgi kan påvirke tarmmikrobiotaen, og effekten varierer mellem kirurgiske indgreb.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne forskellene i tarmmikrobiota mellem total gastrectomi og dobbeltkanalsrekonstruktion for at undersøge effekten af mavesyre på tarmmikrobiotaens kolonisering og effekten af forskellige kirurgiske procedurer på den postoperative kognitive funktion af proksimale mave. kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperative neurokognitive lidelser er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre kirurgiske patienter, især i mave-tarmtumorer og hjerteoperationer ved pumpen, og mekanismen er ikke klar endnu.
Tarmmikrobiotas rolle i kognitiv funktion har været bekymret i de senere år, og ansøgerens tidligere undersøgelse fandt også signifikante forskelle i sammensætningen af tarmmikrobiota og metabolitter hos ældre ortopædkirurgiske patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion sammenlignet med kontrolgruppen, og at differentielle metabolitter blev hovedsageligt beriget i den metaboliske vej for proteinfordøjelse og -absorption.
Undersøgelser tyder på, at gastrointestinal kirurgi kan påvirke tarmmikrobiotaen, og effekten varierer mellem kirurgiske indgreb.
Forekomsten af proksimal gastrisk cancer er stigende.
For at forhindre alvorlig gastroøsofageal refluks udføres for det meste total gastrectomy.
Men efter total gastrectomy kommer mad direkte ind i tarmen, efterfulgt af utilstrækkelig blanding af mavesyre og mad.
Patienter er tilbøjelige til at optage næringsstoffer, som kan forårsage ændringer i tarmmikrobiota.
Dobbeltkanalsrekonstruktionen tillader mad at komme ind i den distale mave-tarmkanal via to veje, hvilket med succes løser problemerne med gastroøsofageal refluks, gastroparese og langvarige ernæringsforstyrrelser hos patienter efter proksimal gastrectomy.
I dette studie sigter efterforskerne på at undersøge effekten af mavesyre på tarmmikrobiotaens kolonisering, og effekten af forskellige kirurgiske procedurer på den postoperative kognitive funktion hos proksimale mavekræftpatienter.
Forskerne vil sammenligne forskellene i tarmmikrobiota mellem total gastrectomy og dobbelt-kanal rekonstruktion ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekventering og metabonomics teknologi, og evaluere den postoperative kognitive funktion ved Mini-mental State Examination skalaer og Montreal scales Cognitive Assess.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiangjiang Bi, MD
- Telefonnummer: 862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Jiangjiang Bi
- Telefonnummer: +862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår proksimal mavekræftoperation med generel anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af proksimal gastrisk cancer og vil blive udført gastrectomy
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
- Alder 40-80 år
- Perioperativ bevidsthed
Ekskluderingskriterier:
- Centralnervesystemet og psykiske lidelser
- Kronisk brug af beroligende midler, antidepressiva inden for det sidste år
- Parkinsons sygdom
- Alvorlig immunsuppression
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Narkotikaafhængighed; alkoholisme
- Manglende evne til at kommunikere med en læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Probiotika (PR)
Patienter, der gennemgår total gastrektomi, tager probiotika qd i 3 måneder efter operationen.
|
patienter, der gennemgår total gastrectomy, tager probiotika qd i 3 måneder
|
|
Total gastrektomi (TG)
Patienter, der gennemgår total gastrectomy
|
|
|
Dobbelt-kanal rekonstruktion (DTR)
Patienter, der gennemgår dobbelt-kanal rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag før operationen; 1 dag, 7 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil blive evalueret ved Mini-mental State Examination skalaer og diagnosticeret som kognitiv dysfunktion, hvis score < 24.
|
1 dag før operationen; 1 dag, 7 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag før operationen; 1 dag, 7 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil blive evalueret ved Montreal Cognitive Assessment-skalaer, diagnosticeret som kognitiv dysfunktion, hvis score < 26
|
1 dag før operationen; 1 dag, 7 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Sammensætning og mangfoldighed af tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 dag før operationen og 7 dage efter operationen
|
Det vil blive testet ved 16s rRNA-gensekventering.
|
1 dag før operationen og 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk faktor
Tidsramme: præoperation, 30 minutter og 24 timer efter operationen
|
Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, tumornekrosefaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) vil blive testet med ELISA-kit.
|
præoperation, 30 minutter og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JJBi 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med probiotika
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater