- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06186089
Влияние гастрэктомии на микробиом кишечника и когнитивную функцию
10 апреля 2024 г. обновлено: Jiangjiang Bi
Влияние тотальной гастрэктомии или двойной реконструкции на микробиом кишечника и когнитивные функции у пациентов с раком проксимального отдела желудка
Периоперационные нейрокогнитивные расстройства являются частым послеоперационным осложнением у хирургических больных пожилого возраста.
Роль кишечной микробиоты в когнитивных функциях вызывает беспокойство в последние годы.
Исследования показывают, что желудочно-кишечная операция может повлиять на микробиоту кишечника, и эффект варьируется в зависимости от хирургической процедуры.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать различия микробиоты кишечника при тотальной гастрэктомии и двухтрактной реконструкции, чтобы изучить влияние желудочной кислоты на колонизацию микробиоты кишечника, а также влияние различных хирургических процедур на послеоперационную когнитивную функцию проксимального отдела желудка. онкологические больные.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационные нейрокогнитивные расстройства являются частым послеоперационным осложнением у пожилых хирургических пациентов, особенно при опухолях желудочно-кишечного тракта и операциях на искусственном кровообращении, механизм которых еще не ясен.
Роль кишечной микробиоты в когнитивной функции стала предметом пристального внимания в последние годы, и предыдущее исследование заявителя также выявило значительные различия в составе кишечной микробиоты и метаболитов у пожилых ортопедических хирургических пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией по сравнению с контрольной группой. дифференциальные метаболиты в основном были обогащены метаболическим путем переваривания и всасывания белков.
Исследования показывают, что желудочно-кишечная операция может повлиять на микробиоту кишечника, и эффект варьируется в зависимости от хирургической процедуры.
Растет заболеваемость раком проксимального отдела желудка.
Чтобы предотвратить тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, чаще всего выполняют тотальную гастрэктомию.
Однако после тотальной резекции желудка пища попадает непосредственно в кишечник с последующим недостаточным смешиванием желудочной кислоты и пищи.
Пациенты склонны к нарушениям всасывания питательных веществ, что может вызвать изменения в микробиоте кишечника.
Двухтрактная реконструкция позволяет пище поступать в дистальный отдел желудочно-кишечного тракта двумя путями, успешно решая проблемы гастроэзофагеального рефлюкса, гастропареза и долговременных нарушений питания у пациентов после проксимальной гастрэктомии.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние желудочной кислоты на колонизацию микробиоты кишечника, а также влияние различных хирургических процедур на послеоперационную когнитивную функцию пациентов с раком проксимального отдела желудка.
Исследователи сравнит различия в микробиоте кишечника при тотальной гастрэктомии и реконструкции двойного тракта с помощью секвенирования гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) и метабономической технологии, а также оценят послеоперационную когнитивную функцию с помощью шкал мини-психического состояния и Монреальской шкалы когнитивной оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiangjiang Bi, MD
- Номер телефона: 862783665431
- Электронная почта: bessie8210@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Jiangjiang Bi
- Номер телефона: +862783665431
- Электронная почта: bessie8210@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака проксимального отдела желудка под общей анестезией
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: рак проксимального отдела желудка и будет выполнена гастрэктомия.
- Классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Возраст 40-80 лет
- Периоперационное сознание
Критерий исключения:
- Центральная нервная система и психологические расстройства
- Хроническое употребление седативных средств, антидепрессантов в течение последнего года.
- болезнь Паркинсона
- Тяжелая иммуносупрессия
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
- Лекарственная зависимость; алкоголизм
- Невозможность общения с врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пробиотики (ПР)
Пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию, принимают пробиотики один раз в день в течение 3 месяцев после операции.
|
пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию, принимают пробиотики один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Тотальная резекция желудка (ТГ)
Пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию
|
|
|
Двухтрактная реконструкция (DTR)
Пациенты, перенесшие двухтрактную реконструкцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: За 1 день до операции; через 1 день, 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Участники будут оцениваться по шкалам мини-психического состояния и диагностироваться как когнитивная дисфункция, если балл <24.
|
За 1 день до операции; через 1 день, 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: За 1 день до операции; через 1 день, 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Участники будут оцениваться по Монреальской шкале когнитивной оценки, диагностируя когнитивную дисфункцию, если балл <26.
|
За 1 день до операции; через 1 день, 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Состав и разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 7 дней после операции
|
Его проверят с помощью секвенирования гена 16s рРНК.
|
За 1 день до операции и через 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный фактор
Временное ограничение: до операции, через 30 минут и 24 часа после операции
|
Интерлейкин-1β (IL-1β), IL-6, фактор некроза опухоли-α (TNF-α), С-реактивный белок (CRP) будут протестированы с помощью набора ELISA.
|
до операции, через 30 минут и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJBi 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .