Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gastrektomie na střevní mikrobiom a kognitivní funkce

10. dubna 2024 aktualizováno: Jiangjiang Bi

Účinky totální gastrektomie nebo dvoukolejné rekonstrukce na střevní mikrobiom a kognitivní funkce u pacientů s proximálním karcinomem žaludku

Peroperační neurokognitivní poruchy jsou častou pooperační komplikací u starších chirurgických pacientů. Role střevní mikroflóry v kognitivních funkcích se v posledních letech zabývá. Studie naznačují, že gastrointestinální chirurgie může ovlivnit střevní mikroflóru a účinek se mezi chirurgickými postupy liší. V této studii budou výzkumníci porovnávat rozdíly střevní mikroflóry mezi celkovou gastrektomií a rekonstrukcí dvoutraktu, aby prozkoumali účinek žaludeční kyseliny na kolonizaci střevní mikroflórou a vliv různých chirurgických postupů na pooperační kognitivní funkce proximálního žaludku. pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

Peroperační neurokognitivní poruchy jsou častou pooperační komplikací u starších chirurgických pacientů, zejména u gastrointestinálních nádorů a kardiochirurgických výkonů na pumpě, a mechanismus není dosud jasný. Role střevní mikroflóry v kognitivních funkcích byla věnována pozornost v posledních letech a předchozí studie žadatele také zjistila významné rozdíly ve složení střevní mikroflóry a metabolitů u starších pacientů po ortopedické chirurgii s pooperační kognitivní dysfunkcí ve srovnání s kontrolní skupinou, a že diferenciální metabolity byly obohaceny především metabolickou cestou trávení a vstřebávání bílkovin. Studie naznačují, že gastrointestinální chirurgie může ovlivnit střevní mikroflóru a účinek se mezi chirurgickými postupy liší. Výskyt proximálního karcinomu žaludku se zvyšuje. K prevenci závažného gastroezofageálního refluxu se většinou provádí totální gastrektomie. Po totální gastrektomii se však potrava dostává přímo do střeva a následuje nedostatečné promíchání žaludeční kyseliny a potravy. Pacienti jsou náchylní k poruchám vstřebávání živin, které mohou způsobit změny střevní mikroflóry. Dvoutraktová rekonstrukce umožňuje potravě vstup do distálního gastrointestinálního traktu dvěma cestami a úspěšně řeší problémy gastroezofageálního refluxu, gastroparézy a dlouhodobých poruch výživy u pacientů po proximální gastrektomii. V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinku žaludeční kyseliny na kolonizaci střevní mikroflórou a vliv různých chirurgických postupů na pooperační kognitivní funkce pacientů s proximálním karcinomem žaludku. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly střevní mikroflóry mezi totální gastrektomií a rekonstrukcí dvoutraktu pomocí sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) a technologie metabonomiky a hodnotit pooperační kognitivní funkce pomocí škál Mini-mental State Examination a Montreal Cognitive Assessment škál.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci proximálního karcinomu žaludku v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza proximálního karcinomu žaludku a bude provedena gastrektomie
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
  3. Ve věku 40-80 let
  4. Perioperační vědomí

Kritéria vyloučení:

  1. Centrální nervový systém a psychické poruchy
  2. Chronické užívání sedativ, antidepresiv v posledním roce
  3. Parkinsonova choroba
  4. Těžká imunosuprese
  5. Těžké poškození sluchu nebo zraku
  6. drogová závislost; alkoholismus
  7. Neschopnost komunikace s lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Probiotika (PR)
Pacienti podstupující totální gastrektomii užívají probiotika qd po dobu 3 měsíců po operaci.
pacienti podstupující totální gastrektomii užívají probiotika qd po dobu 3 měsíců
Totální gastrektomie (TG)
Pacienti podstupující totální gastrektomii
Dvoutraktová rekonstrukce (DTR)
Pacienti podstupující rekonstrukci dvoutraktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Účastníci budou hodnoceni škálami Mini-mental State Examination a diagnostikováni jako kognitivní dysfunkce, pokud skóre < 24.
1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Účastníci budou hodnoceni Montrealskými kognitivními škálami, diagnostikovanými jako kognitivní dysfunkce, pokud skóre < 26
1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Složení a diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 1 den před operací a 7 dní po operaci
Bude testován 16s genovým sekvenováním rRNA.
1 den před operací a 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý faktor
Časové okno: před operací, 30 minut a 24 hodin po operaci
Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), C reaktivní protein (CRP) budou testovány soupravou ELISA.
před operací, 30 minut a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika

Předplatit