- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06186089
Vliv gastrektomie na střevní mikrobiom a kognitivní funkce
10. dubna 2024 aktualizováno: Jiangjiang Bi
Účinky totální gastrektomie nebo dvoukolejné rekonstrukce na střevní mikrobiom a kognitivní funkce u pacientů s proximálním karcinomem žaludku
Peroperační neurokognitivní poruchy jsou častou pooperační komplikací u starších chirurgických pacientů.
Role střevní mikroflóry v kognitivních funkcích se v posledních letech zabývá.
Studie naznačují, že gastrointestinální chirurgie může ovlivnit střevní mikroflóru a účinek se mezi chirurgickými postupy liší.
V této studii budou výzkumníci porovnávat rozdíly střevní mikroflóry mezi celkovou gastrektomií a rekonstrukcí dvoutraktu, aby prozkoumali účinek žaludeční kyseliny na kolonizaci střevní mikroflórou a vliv různých chirurgických postupů na pooperační kognitivní funkce proximálního žaludku. pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační neurokognitivní poruchy jsou častou pooperační komplikací u starších chirurgických pacientů, zejména u gastrointestinálních nádorů a kardiochirurgických výkonů na pumpě, a mechanismus není dosud jasný.
Role střevní mikroflóry v kognitivních funkcích byla věnována pozornost v posledních letech a předchozí studie žadatele také zjistila významné rozdíly ve složení střevní mikroflóry a metabolitů u starších pacientů po ortopedické chirurgii s pooperační kognitivní dysfunkcí ve srovnání s kontrolní skupinou, a že diferenciální metabolity byly obohaceny především metabolickou cestou trávení a vstřebávání bílkovin.
Studie naznačují, že gastrointestinální chirurgie může ovlivnit střevní mikroflóru a účinek se mezi chirurgickými postupy liší.
Výskyt proximálního karcinomu žaludku se zvyšuje.
K prevenci závažného gastroezofageálního refluxu se většinou provádí totální gastrektomie.
Po totální gastrektomii se však potrava dostává přímo do střeva a následuje nedostatečné promíchání žaludeční kyseliny a potravy.
Pacienti jsou náchylní k poruchám vstřebávání živin, které mohou způsobit změny střevní mikroflóry.
Dvoutraktová rekonstrukce umožňuje potravě vstup do distálního gastrointestinálního traktu dvěma cestami a úspěšně řeší problémy gastroezofageálního refluxu, gastroparézy a dlouhodobých poruch výživy u pacientů po proximální gastrektomii.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinku žaludeční kyseliny na kolonizaci střevní mikroflórou a vliv různých chirurgických postupů na pooperační kognitivní funkce pacientů s proximálním karcinomem žaludku.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly střevní mikroflóry mezi totální gastrektomií a rekonstrukcí dvoutraktu pomocí sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) a technologie metabonomiky a hodnotit pooperační kognitivní funkce pomocí škál Mini-mental State Examination a Montreal Cognitive Assessment škál.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiangjiang Bi, MD
- Telefonní číslo: 862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Jiangjiang Bi
- Telefonní číslo: +862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci proximálního karcinomu žaludku v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza proximálního karcinomu žaludku a bude provedena gastrektomie
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
- Ve věku 40-80 let
- Perioperační vědomí
Kritéria vyloučení:
- Centrální nervový systém a psychické poruchy
- Chronické užívání sedativ, antidepresiv v posledním roce
- Parkinsonova choroba
- Těžká imunosuprese
- Těžké poškození sluchu nebo zraku
- drogová závislost; alkoholismus
- Neschopnost komunikace s lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Probiotika (PR)
Pacienti podstupující totální gastrektomii užívají probiotika qd po dobu 3 měsíců po operaci.
|
pacienti podstupující totální gastrektomii užívají probiotika qd po dobu 3 měsíců
|
|
Totální gastrektomie (TG)
Pacienti podstupující totální gastrektomii
|
|
|
Dvoutraktová rekonstrukce (DTR)
Pacienti podstupující rekonstrukci dvoutraktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Účastníci budou hodnoceni škálami Mini-mental State Examination a diagnostikováni jako kognitivní dysfunkce, pokud skóre < 24.
|
1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Účastníci budou hodnoceni Montrealskými kognitivními škálami, diagnostikovanými jako kognitivní dysfunkce, pokud skóre < 26
|
1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Složení a diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 1 den před operací a 7 dní po operaci
|
Bude testován 16s genovým sekvenováním rRNA.
|
1 den před operací a 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý faktor
Časové okno: před operací, 30 minut a 24 hodin po operaci
|
Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), C reaktivní protein (CRP) budou testovány soupravou ELISA.
|
před operací, 30 minut a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJBi 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na probiotika
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království
-
Roaa Ahmed AlkreadeesNáborDepresivní úzkostná poruchaSaudská arábie
-
Columbia UniversityStaženoCrohnova nemocSpojené státy