- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06186089
Gastrectomia hatása a bél mikrobiomára és a kognitív funkcióra
2024. április 10. frissítette: Jiangjiang Bi
A teljes gyomoreltávolítás vagy a kettős pályás rekonstrukció hatása a bél mikrobiomára és a kognitív funkcióra proximális gyomorrákban szenvedő betegeknél
A perioperatív neurokognitív zavarok gyakori posztoperatív szövődmények idős műtéti betegeknél.
A bélmikrobióta kognitív funkciókban betöltött szerepe az elmúlt években felmerült.
A tanulmányok azt sugallják, hogy a gyomor-bélrendszeri műtétek hatással lehetnek a bél mikrobiotára, és a hatás a műtéti eljárások között változik.
Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a bélmikrobióta különbségeit a teljes gastrectomia és a kettős traktus rekonstrukciója között, hogy megvizsgálják a gyomorsav hatását a bél mikrobiota kolonizációjára, valamint a különböző sebészeti eljárások hatását a proximális gyomor posztoperatív kognitív funkciójára. rákos betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív neurokognitív zavarok gyakori posztoperatív szövődmény az idős műtéti betegeknél, különösen a gyomor-bélrendszeri daganatokban és a szívműtéteknél, és a mechanizmus még nem tisztázott.
A bélmikrobióta szerepe a kognitív funkciókban az elmúlt években aggodalomra ad okot, és a kérelmező korábbi tanulmánya is szignifikáns különbségeket talált a bélmikrobióta és a metabolitok összetételében posztoperatív kognitív diszfunkcióban szenvedő idős ortopéd sebészeti betegeknél a kontrollcsoporthoz képest, és a differenciális metabolitok főként a fehérje emésztésének és felszívódásának metabolikus útjában gazdagodtak.
A tanulmányok azt sugallják, hogy a gyomor-bélrendszeri műtétek hatással lehetnek a bél mikrobiotára, és a hatás a műtéti eljárások között változik.
A proximális gyomorrák előfordulása növekszik.
A súlyos gastrooesophagealis reflux megelőzése érdekében többnyire teljes gastrectomiát végeznek.
A teljes gyomoreltávolítás után azonban a táplálék közvetlenül a bélbe kerül, majd a gyomorsav és a táplálék elégtelen keveredése következik be.
A betegek hajlamosak a tápanyag-felszívódási zavarokra, ami a bél mikrobiotájának megváltozását okozhatja.
A kettős traktus rekonstrukció lehetővé teszi, hogy a táplálék két úton juthasson be a distalis gyomor-bél traktusba, sikeresen oldva meg a gastrooesophagealis reflux, a gastroparesis és a hosszan tartó táplálkozási zavarok problémáit proximális gastrectomiát követően.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja a gyomorsav hatásának vizsgálata a bél mikrobiota kolonizációjára, valamint a különböző sebészeti eljárások hatásának vizsgálata proximális gyomorrákos betegek posztoperatív kognitív funkcióira.
A kutatók 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) génszekvenálási és metabonómiai technológiával hasonlítják össze a bélmikrobióta különbségeit a teljes gastrectomia és a kettős traktus rekonstrukciója között, és értékelik a posztoperatív kognitív funkciót Mini-mental State Examination skálákkal és Montreal Cognitive Assessment skálával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiangjiang Bi, MD
- Telefonszám: 862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangjiang Bi
- Telefonszám: +862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Proximális gyomorrák műtéten átesett betegek általános érzéstelenítéssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A proximális gyomorrák klinikai diagnózisa és gastrectomia kerül végrehajtásra
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-III
- 40-80 éves korig
- Perioperatív tudat
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri és pszichés zavarok
- Nyugtatók, antidepresszánsok tartós használata az elmúlt évben
- Parkinson kór
- Súlyos immunszuppresszió
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás
- Kábítószer-függőség; alkoholizmus
- Az orvossal való kommunikáció képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Probiotikumok (PR)
A teljes gastrectomián átesett betegek a műtét után 3 hónapig naponta naponta probiotikumot szednek.
|
A teljes gastrectomián átesett betegek 3 hónapon keresztül naponta naponta probiotikumot szednek
|
|
Teljes gastrectomia (TG)
Teljes gyomoreltávolításon átesett betegek
|
|
|
Kettős traktus rekonstrukció (DTR)
Kettős traktus rekonstrukción átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; 1 nappal, 7 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A résztvevőket mini mentális állapotvizsgálati skálákkal értékelik, és kognitív diszfunkcióként diagnosztizálják, ha a pontszám < 24.
|
1 nappal a műtét előtt; 1 nappal, 7 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; 1 nappal, 7 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A résztvevőket Montreal Kognitív Értékelési skálák értékelik, kognitív diszfunkcióként diagnosztizálják, ha a pontszám < 26
|
1 nappal a műtét előtt; 1 nappal, 7 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
A bélmikrobióta összetétele és sokfélesége
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után
|
A 16s rRNS génszekvenálásával tesztelik.
|
1 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos tényező
Időkeret: műtét előtt, 30 perccel és 24 órával a műtét után
|
Az interleukin-1β (IL-1β), IL-6, tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), C-reaktív fehérje (CRP) tesztelése ELISA kittel történik.
|
műtét előtt, 30 perccel és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JJBi 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .