- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06186089
Efecto de la gastrectomía sobre el microbioma intestinal y la función cognitiva
10 de abril de 2024 actualizado por: Jiangjiang Bi
Efectos de la gastrectomía total o la reconstrucción de doble vía sobre el microbioma intestinal y la función cognitiva en pacientes con cáncer gástrico proximal
Los trastornos neurocognitivos perioperatorios son una complicación posoperatoria común en pacientes quirúrgicos de edad avanzada.
En los últimos años ha habido preocupación por el papel de la microbiota intestinal en la función cognitiva.
Los estudios sugieren que la cirugía gastrointestinal puede afectar la microbiota intestinal y el efecto varía según el procedimiento quirúrgico.
En este estudio, los investigadores compararán las diferencias de la microbiota intestinal entre gastrectomía total y reconstrucción de doble tracto, para investigar el efecto del ácido gástrico en la colonización de la microbiota intestinal y el efecto de diferentes procedimientos quirúrgicos sobre la función cognitiva posoperatoria del estómago proximal pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurocognitivos perioperatorios son una complicación posoperatoria común en pacientes quirúrgicos de edad avanzada, especialmente en tumores gastrointestinales y cirugía cardíaca con bomba, y el mecanismo aún no está claro.
El papel de la microbiota intestinal en la función cognitiva ha sido motivo de preocupación en los últimos años, y el estudio anterior del solicitante también encontró diferencias significativas en la composición de la microbiota intestinal y los metabolitos en pacientes de cirugía ortopédica de edad avanzada con disfunción cognitiva posoperatoria en comparación con el grupo de control, y que el Los metabolitos diferenciales se enriquecieron principalmente en la vía metabólica de la digestión y absorción de proteínas.
Los estudios sugieren que la cirugía gastrointestinal puede afectar la microbiota intestinal y el efecto varía según el procedimiento quirúrgico.
La incidencia de cáncer gástrico proximal está aumentando.
Para prevenir el reflujo gastroesofágico severo, generalmente se realiza una gastrectomía total.
Sin embargo, después de la gastrectomía total, los alimentos ingresan directamente al intestino, seguido de una mezcla insuficiente del ácido gástrico y los alimentos.
Los pacientes son propensos a sufrir trastornos de absorción de nutrientes, que pueden provocar cambios en la microbiota intestinal.
La reconstrucción de doble tracto permite que los alimentos ingresen al tracto gastrointestinal distal a través de dos vías, resolviendo con éxito los problemas de reflujo gastroesofágico, gastroparesia y trastornos nutricionales a largo plazo en pacientes después de una gastrectomía proximal.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto del ácido gástrico en la colonización de la microbiota intestinal y el efecto de diferentes procedimientos quirúrgicos en la función cognitiva posoperatoria de pacientes con cáncer gástrico proximal.
Los investigadores compararán las diferencias de la microbiota intestinal entre gastrectomía total y reconstrucción de doble tracto mediante secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S y tecnología metabonómica, y evaluará la función cognitiva posoperatoria mediante escalas de examen del estado minimental y escalas de evaluación cognitiva de Montreal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiangjiang Bi, MD
- Número de teléfono: 862783665431
- Correo electrónico: bessie8210@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Jiangjiang Bi
- Número de teléfono: +862783665431
- Correo electrónico: bessie8210@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico proximal con anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer gástrico proximal y se le realizará gastrectomía.
- Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad 40-80 años
- Conciencia perioperatoria
Criterio de exclusión:
- El sistema nervioso central y los trastornos psicológicos.
- Uso crónico de sedantes, antidepresivos en el último año.
- enfermedad de Parkinson
- Inmunosupresión grave
- Deficiencia auditiva o visual grave
- Dependencia de drogas; alcoholismo
- Incapacidad para comunicarse con un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Probióticos (PR)
Los pacientes sometidos a gastrectomía total toman probióticos una vez al día durante 3 meses después de la cirugía.
|
Los pacientes sometidos a gastrectomía total toman probióticos una vez al día durante 3 meses.
|
Gastrectomía total (TG)
Pacientes sometidos a gastrectomía total.
|
|
Reconstrucción de doble tracto (DTR)
Pacientes sometidos a reconstrucción de doble vía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía; 1 día, 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Los participantes serán evaluados mediante escalas de miniexamen del estado mental y diagnosticados como disfunción cognitiva si la puntuación es <24.
|
1 día antes de la cirugía; 1 día, 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía; 1 día, 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Los participantes serán evaluados mediante las escalas de Evaluación Cognitiva de Montreal, diagnosticadas como disfunción cognitiva si la puntuación es <26.
|
1 día antes de la cirugía; 1 día, 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Composición y diversidad de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía
|
Se probará mediante secuenciación del gen 16s rRNA.
|
1 día antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factor inflamatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 30 minutos y 24 horas después de la cirugía
|
La interleucina-1β (IL-1β), IL-6, el factor de necrosis tumoral α (TNF-α), la proteína C reactiva (PCR) se analizarán mediante un kit ELISA.
|
preoperatorio, 30 minutos y 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJBi 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre probióticos
-
Pomeranian Medical University SzczecinTerminado