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Efecto de la gastrectomía sobre el microbioma intestinal y la función cognitiva

10 de abril de 2024 actualizado por: Jiangjiang Bi

Efectos de la gastrectomía total o la reconstrucción de doble vía sobre el microbioma intestinal y la función cognitiva en pacientes con cáncer gástrico proximal

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios son una complicación posoperatoria común en pacientes quirúrgicos de edad avanzada. En los últimos años ha habido preocupación por el papel de la microbiota intestinal en la función cognitiva. Los estudios sugieren que la cirugía gastrointestinal puede afectar la microbiota intestinal y el efecto varía según el procedimiento quirúrgico. En este estudio, los investigadores compararán las diferencias de la microbiota intestinal entre gastrectomía total y reconstrucción de doble tracto, para investigar el efecto del ácido gástrico en la colonización de la microbiota intestinal y el efecto de diferentes procedimientos quirúrgicos sobre la función cognitiva posoperatoria del estómago proximal pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios son una complicación posoperatoria común en pacientes quirúrgicos de edad avanzada, especialmente en tumores gastrointestinales y cirugía cardíaca con bomba, y el mecanismo aún no está claro. El papel de la microbiota intestinal en la función cognitiva ha sido motivo de preocupación en los últimos años, y el estudio anterior del solicitante también encontró diferencias significativas en la composición de la microbiota intestinal y los metabolitos en pacientes de cirugía ortopédica de edad avanzada con disfunción cognitiva posoperatoria en comparación con el grupo de control, y que el Los metabolitos diferenciales se enriquecieron principalmente en la vía metabólica de la digestión y absorción de proteínas. Los estudios sugieren que la cirugía gastrointestinal puede afectar la microbiota intestinal y el efecto varía según el procedimiento quirúrgico. La incidencia de cáncer gástrico proximal está aumentando. Para prevenir el reflujo gastroesofágico severo, generalmente se realiza una gastrectomía total. Sin embargo, después de la gastrectomía total, los alimentos ingresan directamente al intestino, seguido de una mezcla insuficiente del ácido gástrico y los alimentos. Los pacientes son propensos a sufrir trastornos de absorción de nutrientes, que pueden provocar cambios en la microbiota intestinal. La reconstrucción de doble tracto permite que los alimentos ingresen al tracto gastrointestinal distal a través de dos vías, resolviendo con éxito los problemas de reflujo gastroesofágico, gastroparesia y trastornos nutricionales a largo plazo en pacientes después de una gastrectomía proximal. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto del ácido gástrico en la colonización de la microbiota intestinal y el efecto de diferentes procedimientos quirúrgicos en la función cognitiva posoperatoria de pacientes con cáncer gástrico proximal. Los investigadores compararán las diferencias de la microbiota intestinal entre gastrectomía total y reconstrucción de doble tracto mediante secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S y tecnología metabonómica, y evaluará la función cognitiva posoperatoria mediante escalas de examen del estado minimental y escalas de evaluación cognitiva de Montreal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiangjiang Bi, MD
  • Número de teléfono: 862783665431
  • Correo electrónico: bessie8210@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Jiangjiang Bi
          • Número de teléfono: +862783665431
          • Correo electrónico: bessie8210@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico proximal con anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de cáncer gástrico proximal y se le realizará gastrectomía.
  2. Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  3. Edad 40-80 años
  4. Conciencia perioperatoria

Criterio de exclusión:

  1. El sistema nervioso central y los trastornos psicológicos.
  2. Uso crónico de sedantes, antidepresivos en el último año.
  3. enfermedad de Parkinson
  4. Inmunosupresión grave
  5. Deficiencia auditiva o visual grave
  6. Dependencia de drogas; alcoholismo
  7. Incapacidad para comunicarse con un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Probióticos (PR)
Los pacientes sometidos a gastrectomía total toman probióticos una vez al día durante 3 meses después de la cirugía.
Los pacientes sometidos a gastrectomía total toman probióticos una vez al día durante 3 meses.
Gastrectomía total (TG)
Pacientes sometidos a gastrectomía total.
Reconstrucción de doble tracto (DTR)
Pacientes sometidos a reconstrucción de doble vía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía; 1 día, 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Los participantes serán evaluados mediante escalas de miniexamen del estado mental y diagnosticados como disfunción cognitiva si la puntuación es <24.
1 día antes de la cirugía; 1 día, 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía; 1 día, 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Los participantes serán evaluados mediante las escalas de Evaluación Cognitiva de Montreal, diagnosticadas como disfunción cognitiva si la puntuación es <26.
1 día antes de la cirugía; 1 día, 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Composición y diversidad de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía
Se probará mediante secuenciación del gen 16s rRNA.
1 día antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor inflamatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 30 minutos y 24 horas después de la cirugía
La interleucina-1β (IL-1β), IL-6, el factor de necrosis tumoral α (TNF-α), la proteína C reactiva (PCR) se analizarán mediante un kit ELISA.
preoperatorio, 30 minutos y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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