- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186089
Effect van gastrectomie op het darmmicrobioom en de cognitieve functie
10 april 2024 bijgewerkt door: Jiangjiang Bi
Effecten van totale gastrectomie of dubbelspoorreconstructie op het darmmicrobioom en de cognitieve functie bij patiënten met proximale maagkanker
Perioperatieve neurocognitieve stoornissen zijn een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij oudere chirurgische patiënten.
De rol van de darmmicrobiota in de cognitieve functie is de afgelopen jaren zorgelijk geweest.
Studies suggereren dat gastro-intestinale chirurgie de darmmicrobiota kan beïnvloeden, en het effect varieert tussen chirurgische ingrepen.
In deze studie zullen de onderzoekers de verschillen in darmmicrobiota vergelijken tussen totale gastrectomie en dubbele-kanaalreconstructie, om het effect van maagzuur op de kolonisatie van de darmmicrobiota te onderzoeken, en het effect van verschillende chirurgische procedures op de postoperatieve cognitieve functie van proximale maagdarmkanaal. kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve neurocognitieve stoornissen zijn een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij oudere chirurgische patiënten, vooral bij gastro-intestinale tumoren en cardiale on-pump-chirurgie, en het mechanisme is nog niet duidelijk.
De rol van de darmmicrobiota in de cognitieve functie is de afgelopen jaren zorgwekkend geweest, en uit de eerdere studie van de aanvrager zijn ook significante verschillen gebleken in de samenstelling van de darmmicrobiota en metabolieten bij oudere orthopedische chirurgische patiënten met postoperatieve cognitieve disfunctie vergeleken met de controlegroep, en dat de differentiële metabolieten waren voornamelijk verrijkt in de metabolische route van eiwitvertering en -absorptie.
Studies suggereren dat gastro-intestinale chirurgie de darmmicrobiota kan beïnvloeden, en het effect varieert tussen chirurgische ingrepen.
De incidentie van proximale maagkanker neemt toe.
Om ernstige gastro-oesofageale reflux te voorkomen, wordt meestal een totale gastrectomie uitgevoerd.
Na een totale gastrectomie komt het voedsel echter rechtstreeks in de darm terecht, gevolgd door onvoldoende vermenging van maagzuur en voedsel.
Patiënten zijn vatbaar voor stoornissen in de opname van voedingsstoffen, die veranderingen in de darmmicrobiota kunnen veroorzaken.
Dankzij de dubbelkanaalsreconstructie kan voedsel via twee routes het distale maagdarmkanaal binnendringen, waardoor met succes de problemen van gastro-oesofageale reflux, gastroparese en langdurige voedingsstoornissen bij patiënten na proximale gastrectomie worden opgelost.
In deze studie willen de onderzoekers het effect van maagzuur op de kolonisatie van de darmmicrobiota onderzoeken, en het effect van verschillende chirurgische procedures op de postoperatieve cognitieve functie van proximale maagkankerpatiënten.
De onderzoekers zullen de verschillen in darmmicrobiota vergelijken tussen totale gastrectomie en dubbele-kanaalreconstructie door middel van 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gensequencing en metabonomics-technologie, en de postoperatieve cognitieve functie evalueren met behulp van Mini-mental State Examination-schalen en Montreal Cognitive Assessment-schalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiangjiang Bi, MD
- Telefoonnummer: 862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Jiangjiang Bi
- Telefoonnummer: +862783665431
- E-mail: bessie8210@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een proximale maagkankeroperatie ondergaan onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van proximale maagkanker en gastrectomie zal worden uitgevoerd
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Leeftijd 40-80 jaar
- Perioperatief bewustzijn
Uitsluitingscriteria:
- Centraal zenuwstelsel en psychische stoornissen
- Chronisch gebruik van sedativa en antidepressiva in het afgelopen jaar
- ziekte van Parkinson
- Ernstige immunosuppressie
- Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen
- Drugsverslaving; alcoholisme
- Onvermogen om met een arts te communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Probiotica (PR)
Patiënten die een totale gastrectomie ondergaan, nemen probiotica eenmaal per dag gedurende 3 maanden na de operatie.
|
Patiënten die een totale gastrectomie ondergaan, nemen probiotica eenmaal per dag gedurende 3 maanden
|
|
Totale gastrectomie (TG)
Patiënten die een totale gastrectomie ondergaan
|
|
|
Reconstructie met dubbele tractie (DTR)
Patiënten die een dubbelkanaalsreconstructie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie; 1 dag, 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De deelnemers worden geëvalueerd aan de hand van Mini-mental State Examination-schalen en de diagnose cognitieve disfunctie wordt gesteld als de score <24 is.
|
1 dag vóór de operatie; 1 dag, 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie; 1 dag, 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De deelnemers worden geëvalueerd door middel van Montreal Cognitive Assessment-schalen, waarbij de diagnose cognitieve disfunctie wordt gesteld als de score <26 is
|
1 dag vóór de operatie; 1 dag, 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie en 7 dagen na de operatie
|
Het zal worden getest door middel van 16s-rRNA-gensequencing.
|
1 dag vóór de operatie en 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsfactor
Tijdsspanne: vóór de operatie, 30 minuten en 24 uur na de operatie
|
Interleukine-1β (IL-1β), IL-6, tumornecrosefactor-α (TNF-α), C-reactief proteïne (CRP) zullen worden getest met een ELISA-kit.
|
vóór de operatie, 30 minuten en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Martin CR, Osadchiy V, Kalani A, Mayer EA. The Brain-Gut-Microbiome Axis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 12;6(2):133-148. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.04.003. eCollection 2018.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Naseer MI, Bibi F, Alqahtani MH, Chaudhary AG, Azhar EI, Kamal MA, Yasir M. Role of gut microbiota in obesity, type 2 diabetes and Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014 Mar;13(2):305-11. doi: 10.2174/18715273113126660147.
- Bi J, Xu Y, Li S, Zhan G, Hua D, Tan J, Chi X, Xiang H, Guo F, Luo A. Contribution of preoperative gut microbiota in postoperative neurocognitive dysfunction in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Front Aging Neurosci. 2023 Feb 17;15:1108205. doi: 10.3389/fnagi.2023.1108205. eCollection 2023.
- Zhan G, Yang N, Li S, Huang N, Fang X, Zhang J, Zhu B, Yang L, Yang C, Luo A. Abnormal gut microbiota composition contributes to cognitive dysfunction in SAMP8 mice. Aging (Albany NY). 2018 Jun 10;10(6):1257-1267. doi: 10.18632/aging.101464.
- Maksimaityte V, Bausys A, Kryzauskas M, Luksta M, Stundiene I, Bickaite K, Bausys B, Poskus T, Bausys R, Strupas K. Gastrectomy impact on the gut microbiome in patients with gastric cancer: A comprehensive review. World J Gastrointest Surg. 2021 Jul 27;13(7):678-688. doi: 10.4240/wjgs.v13.i7.678.
- Jahansouz C, Staley C, Bernlohr DA, Sadowsky MJ, Khoruts A, Ikramuddin S. Sleeve gastrectomy drives persistent shifts in the gut microbiome. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jun;13(6):916-924. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Erawijantari PP, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Saito Y, Fukuda S, Yachida S, Yamada T. Influence of gastrectomy for gastric cancer treatment on faecal microbiome and metabolome profiles. Gut. 2020 Aug;69(8):1404-1415. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319188. Epub 2020 Jan 16.
- Cavin JB, Couvelard A, Lebtahi R, Ducroc R, Arapis K, Voitellier E, Cluzeaud F, Gillard L, Hourseau M, Mikail N, Ribeiro-Parenti L, Kapel N, Marmuse JP, Bado A, Le Gall M. Differences in Alimentary Glucose Absorption and Intestinal Disposal of Blood Glucose After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Sleeve Gastrectomy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):454-64.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Bianchi VE, Herrera PF, Laura R. Effect of nutrition on neurodegenerative diseases. A systematic review. Nutr Neurosci. 2021 Oct;24(10):810-834. doi: 10.1080/1028415X.2019.1681088. Epub 2019 Nov 4.
- van de Wouw M, Boehme M, Lyte JM, Wiley N, Strain C, O'Sullivan O, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Short-chain fatty acids: microbial metabolites that alleviate stress-induced brain-gut axis alterations. J Physiol. 2018 Oct;596(20):4923-4944. doi: 10.1113/JP276431. Epub 2018 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJBi 2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .