- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06186089
Effetto della gastrectomia sul microbioma intestinale e sulla funzione cognitiva
10 aprile 2024 aggiornato da: Jiangjiang Bi
Effetti della gastrectomia totale o della ricostruzione a doppio binario sul microbioma intestinale e sulla funzione cognitiva nei pazienti con cancro gastrico prossimale
I disturbi neurocognitivi perioperatori sono una complicanza postoperatoria comune nei pazienti chirurgici anziani.
Il ruolo del microbiota intestinale nelle funzioni cognitive è stato oggetto di preoccupazione negli ultimi anni.
Gli studi suggeriscono che la chirurgia gastrointestinale può influenzare il microbiota intestinale e l’effetto varia a seconda delle procedure chirurgiche.
In questo studio, i ricercatori confronteranno le differenze del microbiota intestinale tra gastrectomia totale e ricostruzione a doppio tratto, per studiare l'effetto dell'acido gastrico sulla colonizzazione del microbiota intestinale e l'effetto di diverse procedure chirurgiche sulla funzione cognitiva postoperatoria del tratto gastrico prossimale. pazienti affetti da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neurocognitivi perioperatori sono una complicanza postoperatoria comune nei pazienti chirurgici anziani, soprattutto nei tumori gastrointestinali e nella chirurgia cardiaca con pompa, e il meccanismo non è ancora chiaro.
Il ruolo del microbiota intestinale nella funzione cognitiva è stato oggetto di preoccupazione negli ultimi anni, e il precedente studio del richiedente ha anche riscontrato differenze significative nella composizione del microbiota intestinale e dei metaboliti nei pazienti anziani chirurgici ortopedici con disfunzione cognitiva postoperatoria rispetto al gruppo di controllo, e che il i metaboliti differenziali sono stati principalmente arricchiti nella via metabolica della digestione e dell'assorbimento delle proteine.
Gli studi suggeriscono che la chirurgia gastrointestinale può influenzare il microbiota intestinale e l’effetto varia a seconda delle procedure chirurgiche.
L’incidenza del cancro gastrico prossimale è in aumento.
Per prevenire un grave reflusso gastroesofageo, viene eseguita principalmente la gastrectomia totale.
Tuttavia, dopo la gastrectomia totale, il cibo entra direttamente nell'intestino, con conseguente insufficiente miscelazione di acido gastrico e cibo.
I pazienti sono soggetti a disturbi dell’assorbimento dei nutrienti, che possono causare cambiamenti nel microbiota intestinale.
La ricostruzione a doppio tratto consente al cibo di entrare nel tratto gastrointestinale distale attraverso due percorsi, risolvendo con successo i problemi di reflusso gastroesofageo, gastroparesi e disturbi nutrizionali a lungo termine nei pazienti dopo gastrectomia prossimale.
In questo studio, i ricercatori mirano a studiare l’effetto dell’acido gastrico sulla colonizzazione del microbiota intestinale e l’effetto di diverse procedure chirurgiche sulla funzione cognitiva postoperatoria dei pazienti con cancro gastrico prossimale.
I ricercatori confronteranno le differenze del microbiota intestinale tra la gastrectomia totale e la ricostruzione del doppio tratto mediante sequenziamento genico dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) e tecnologia metabonomica e valuteranno la funzione cognitiva postoperatoria mediante le scale Mini-mental State Examination e le scale Montreal Cognitive Assessment.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiangjiang Bi, MD
- Numero di telefono: 862783665431
- Email: bessie8210@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Jiangjiang Bi
- Numero di telefono: +862783665431
- Email: bessie8210@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico prossimale in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cancro gastrico prossimale e verrà eseguita la gastrectomia
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età 40-80 anni
- Coscienza perioperatoria
Criteri di esclusione:
- Sistema nervoso centrale e disturbi psicologici
- Uso cronico di sedativi e antidepressivi nell'ultimo anno
- morbo di Parkinson
- Grave immunosoppressione
- Grave compromissione dell'udito o della vista
- Dipendenza dalla droga; alcolismo
- Impossibilità di comunicare con un medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Probiotici (PR)
I pazienti sottoposti a gastrectomia totale assumono probiotici qd per 3 mesi dopo l'intervento.
|
i pazienti sottoposti a gastrectomia totale assumono probiotici qd per 3 mesi
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|
Gastrectomia totale (TG)
Pazienti sottoposti a gastrectomia totale
|
|
|
Ricostruzione a doppio tratto (DTR)
Pazienti sottoposti a ricostruzione del doppio tratto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno, 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti verranno valutati mediante scale Mini-mental State Examination e diagnosticati come disfunzione cognitiva se il punteggio <24.
|
1 giorno prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno, 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno, 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti saranno valutati mediante le scale di valutazione cognitiva di Montreal, diagnosticate come disfunzione cognitiva se il punteggio è <26
|
1 giorno prima dell'intervento chirurgico; 1 giorno, 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
|
Sarà testato mediante sequenziamento del gene dell'rRNA 16s.
|
1 giorno prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattore infiammatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
|
L'interleuchina-1β (IL-1β), IL-6, il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), la proteina C reattiva (CRP) saranno testati mediante kit ELISA.
|
preoperatorio, 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJBi 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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