PainSMART-tutkimusohjelma: Kivun koulutusstrategian arviointi potilaille, jotka hakevat perusterveydenhuollon fysioterapiaa (PainSMART)
PainSMART-projekti: Tutkimusohjelma PainSMART-strategian tehokkuudesta, vaikutusmekanismeista ja potilas-lääkärin kokemuksista tuki- ja liikuntaelinten kivun tavanomaisen perushoidon fysioterapian hoidon lisänä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata PainSMART-strategiaa potilaspopulaatiolla, joka hakee perusterveydenhuollon fysioterapiaa lihas-, nivel- ja luukipuun, ns. tuki- ja liikuntaelinkipuihin. PainSMART-strategia koostuu digitaalisesta opetuselokuvasta (nimeltään Be PainSMART:er) ja elokuvaan perustuvasta keskustelusta ensimmäisellä fysioterapiakonsultaatiolla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko PainSMART-strategia päivittää tietoa ja uskomuksia kivusta ja auttaa varhaisessa vaiheessa kivun itsehallintaa osallistujille, jotka hakevat perusterveydenhuollon fysioterapiaa hyvänlaatuisen tuki- ja liikuntaelinkivun vuoksi?
- Voiko PainSMART-strategia parantaa fysioterapiakäynnin arviointeja sekä potilaan että fysioterapeutin kannalta?
Osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä (interventioryhmä) saa PainSMART-strategian lisäyksenä nykyiseen tuki- ja liikuntaelinkipujen fysioterapiahoitoon. Toinen ryhmä (verrokkiryhmä) seuraa nykyistä fysioterapiahoitopolkua. Näitä kahta ryhmää seurataan ja verrataan kolmen kuukauden ajan. Itseraportointikyselyitä kerätään kolmen kuukauden aikana, jotta voidaan analysoida, mitä vaikutuksia PainSMART-strategialla voi olla seuraaviin terveysvaikutuksiin:
- Kivun tasot
- Uskomus, että ihminen voi pysyä aktiivisena kivusta huolimatta
- Tietoa kivusta
- Huoli kivun vakavuudesta
- Odotukset toipumisen suhteen
- Kivun itsehallintastrategioiden käyttö
- Fyysisen aktiivisuuden tasot
- Poissaolo töistä kivun vuoksi
- Skannauksiin, röntgeniin tai asiantuntijaan kivun vuoksi lähetettyjen lähetteiden määrä
- Terveydenhuollon käyntien määrä kivun vuoksi koejakson aikana.
Osallistuvat potilaat (molemmat ryhmät) ja fysioterapeutit täyttävät myös kyselylomakkeet arvioidakseen PainSMART-strategian vaikutusta ensimmäiseen fysioterapiakonsultaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jönköpings Län
-
Svärtinge, Jönköpings Län, Ruotsi, 60580
- Bra Liv VC Tranås, Primary Care Physiotherapy department
-
-
Östergötland
-
Finspång, Östergötland, Ruotsi, 612 25
- Rehab Finspång, Primary Care Physiotherapy department
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 581 85
- Rörelse och Hälsa, Primary Care Physiotherapy department
-
Motala, Östergötland, Ruotsi, 581 85
- Rehab Väst, Primary Care Physiotherapy department
-
Norrköping, Östergötland, Ruotsi, 612 25
- Rehab Öst, Primary Care Physiotherapy department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla puhelimitse tai online-tekstipohjaisen triaasin avulla arvioidaan olevan hyvänlaatuinen MSKP ja jotka on varattu ensimmäiseen fysioterapiakonsultaatioon jollakin viidestä osallistuvasta fysioterapiaosastosta
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan kiireellistä lääkärintarkastusta epäillyn vakavan patologian vuoksi (punaiset liput)
- Potilaat, jotka on varattu ensimmäiseen fysioterapiaan samana päivänä tai sitä seuraavana päivänä.
- Potilaat, jotka on lähetetty fysioterapiaan korkea-asteen hoidon ammattilaisen (esim. ortopedi, reumatologi, neurologi)
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan ruotsiksi 12-vuotiaan äidinkielenään puhuvan henkilön kanssa (kokeilevan fysioterapeutin arvioiden mukaan)
- Potilaat, jotka näkövamman vuoksi eivät pysty täyttämään tutkimukseen tarvittavia kyselyitä
- Potilaat, jotka on varattu fysioterapeutin alustavaan konsultaatioon, joka ei ole suostunut osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PainSMART-strategia (interventio) ryhmä
Osallistumiskelpoiset potilaat ottavat ensin yhteyttä fysioterapiaosastolle, fysioterapeutti tutkii heidät ja tilataan ensimmäiselle fysioterapiakonsultaatiolle. Triasion, tutkimustietojen ja osallistumissuostumuksen jälkeen interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat PainSMART-strategian tavanomaisen MSKP-fysioterapian hoidon lisänä. Strategia sisältää; altistuminen elokuvalle "Be PainSMART:er" lähtötilanteessa, sekä arvioinnit elokuvan avainviestien selkeydestä, toinen elokuvan esittely ennen ensimmäistä kuulemista ja kolme elokuvaan liittyvää kysymystä ensimmäisessä konsultaatiossa. Perustiedot kerätään ennen ensimmäistä altistusta elokuvalle. Elokuva on katsottavissa yksinomaan kyselylomakkeilla Region Östergötlandin pikakanavalla. Siksi se ei ole jaettavissa tai saatavilla verkkohaun kautta. |
Be PainSMART:er on seitsemän minuuttia pitkä elokuva, jonka tutkimusryhmä on kehittänyt modernin kiputieteen ja aikaisempien kvalitatiivisten tutkimusten pohjalta. Elokuva on jaettu kolmeen osaan: Osa 1 - Opettaa, että MSKP on monimutkainen suojajärjestelmä, joka ei heijasta kehon anatomista tilaa ja antaa varmuuden siitä, että MSKP johtuu harvoin vakavasta patologiasta. Osa 2 - Neuvoja aktiiviseen MSKP-selviytymiseen, kuten työntekoon kannustamiseen kivusta huolimatta, jotta yritetään hahmottaa uskomus siitä, että kipeä ruumiinosa tarvitsee lepoa. Osio 3 - Tavoitteena on valmistaa potilaita biopsykososiaaliseen fysioterapiakonsultaatioon rohkaisemalla heitä pohtimaan elokuvan viestejä. Elokuvan lisäksi alustavassa konsultaatiossa osallistujalle esitettävillä kysymyksillä pyritään helpottamaan keskustelua elokuvasta ja MSKP-reflektistä. Alkuneuvottelun jälkeinen johto noudattaa tavallista johtamista. |
|
Active Comparator: Tavallinen fysioterapian hallinta (kontrolli) ryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat seuraavat tutkimukseen osallistuvien fysioterapiaosastojen tavanomaista fysioterapiahoitoa.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat noudattavat tavallista MSKP-fysioterapian hoitoa.
Erityisesti potilaat ottavat ensin yhteyttä fysioterapiaosastoonsa verkossa tai puhelimitse, ja heidät tutkitaan laillistetun fysioterapeutin toimesta ja he varataan ensimmäiseen fysioterapiakonsultaatioon.
Tutkimuksen, tutkimustietojen ja osallistumissuostumuksen jälkeen kontrolliryhmän potilaat saavat online-tiedonkeruulomakkeet, jotka ovat identtisiä interventioryhmän kanssa lähtötilanteessa ja ennen konsultaatiota, pois lukien elokuva ja elokuvaan liittyvät kysymykset.
Alkukonsultaatio tapahtuu normaalisti fysioterapeutin toiveiden mukaan.
Fysioterapeutti esittää konsultaation alussa yhden kysymyksen vahvistaakseen kontrolliryhmän kyselylomakkeiden täyttämisen.
Alkuneuvottelun jälkeinen johto noudattaa tavallista johtamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja vastaajien osuus itse ilmoittamasta kivun itsetehokkuudesta mitattuna Pain Self-efficacy -kyselylomakkeella 10 (PSEQ-10) (ryhmän sisällä ja niiden välillä)
Aikaikkuna: PSEQ-10 kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Kivun omatehokkuus mitataan käyttämällä PSEQ-10:tä (Nicholas, 2007). PSEQ-10 on itseraportoitu kymmenen kohdan asteikko, joka pisteytetään kokonaispistemääränä (0-60), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun itsetehokkuutta (korkeampi pistemäärä = parempi tulos). PSEQ-10 sisältää kymmenen väitettä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan nollasta kuuteen, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä tekemään tiettyjä asioita kivusta huolimatta. Muutos = peruspistemäärä verrattuna pistemäärään 24-72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen (ensisijainen tulos 1) ja uudelleen kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen tulos 2). Toissijaiset analyysit ryhmien sisäisistä ja ryhmien välisistä eroista vasteen saaneiden suhteissa suoritetaan tutkimuskohtaisen minimaalisen kliinisen tärkeän eron (MCID) perusteella primaaristen tulosten osalta ensisijaisten tulosten ajankohtina. MCID lasketaan koko kohortille käyttämällä ankkurimenetelmää, joka perustuu muutospisteiden yleiseen arviointiin. |
PSEQ-10 kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ja hoitoon saaneiden osuus itse ilmoittamassa kivun intensiteetissä mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (ryhmän sisällä ja niiden välillä)
Aikaikkuna: NRS kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Itse ilmoittama keskimääräinen kivun voimakkuus (ensisijainen tulos), pahin kivun intensiteetti ja paras kivun voimakkuus edellisten 24 tunnin aikana mitataan käyttämällä kolmea erillistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0-10; 0 = ei kipua 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu ). NRS-luokitus, joka liittyy viimeiseen 24 tuntiin, on valittu, jotta vältetään luokitusten päällekkäisyys erillisissä tiedonkeruupisteissä. Muutos = peruspistemäärä verrattuna pistemäärään 24-72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen (ensisijainen tulos 1) ja uudelleen kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen tulos 2). Toissijaiset analyysit ryhmien sisäisistä ja ryhmien välisistä eroista vasteen saaneiden suhteissa suoritetaan tutkimuskohtaisen minimaalisen kliinisen tärkeän eron (MCID) perusteella primaaristen tulosten osalta ensisijaisten tulosten ajankohtina. MCID lasketaan koko kohortille käyttämällä ankkurimenetelmää, joka perustuu muutospisteiden yleiseen arviointiin. |
NRS kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa varmuuden tasossa MSKP:n hyvänlaatuisuuden suhteen mitataan käyttämällä yhtä numeerista luokitusasteikkoa (Reassurance NRS) (ryhmän sisällä ja niiden välillä)
Aikaikkuna: Varmistus-NRS kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Itseraportoitu varmuuden taso MSKP:n vakavuudesta mitataan NRS:n avulla, jossa on yksitoista pistettä (0-10). Vakuutus NRS kysyy osallistujalta, kuinka varma hän on siitä, ettei hänellä ole vakavaa sairautta, joka aiheuttaa heidän MSKP:n. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa varmuutta. Tämä kysymys on mukautettu Soxin et al. (1981) ja sitä on aiemmin käytetty akuutin LBP:n tutkimuksessa (Deyo et ai., 1987). Muutos = Lähtötilanteen pisteet verrattuna pistemäärään 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. |
Varmistus-NRS kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Jokaisen ryhmän sairauspoissaolopäivien kokonaismäärä (interventio ja kontrolli) lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen perustilanteen jälkeen (ryhmien välinen ero)
Aikaikkuna: Päivien kokonaismäärä (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä) lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Sairaustodistustiedot kerätään jokaisesta osallistuvasta potilaasta Ruotsin sosiaaliturvatietokannan (Försäkringskassan) kautta potilas- ja fysioterapeutin tulosmittaustietojen keruun jälkeen.
Lisäksi osallistujat raportoivat itse, jos he ovat tällä hetkellä sairauslomalla esittäessään MSKP-valituksensa lähtötilanteen keräyshetkellä, 24-72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden perustietojen keruun jälkeen.
|
Päivien kokonaismäärä (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä) lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Diagnostista kuvantamista koskevien lähetteiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä (interventio ja kontrolli) lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen (ryhmien väliset erot)
Aikaikkuna: Kootut viittaukset (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä), jotka on tehty lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Tiedot kerätään jokaisesta osallistuvasta potilaasta alueellisten terveydenhuollon tietokantojen kautta (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) potilas- ja fysioterapeutin tulosmittaustietojen keräämisen jälkeen.
Kerätään kunkin osallistujan tuki- ja liikuntaelindiagnoosien diagnostista kuvantamista varten tehtyjen lähetteiden määrä, joka on tehty lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Kootut viittaukset (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä), jotka on tehty lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten kipujen korkea-asteen/erikoishoitoon lähetteiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä (interventio ja kontrolli) lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen (ryhmien väliset erot)
Aikaikkuna: Kootut viittaukset (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä), jotka on tehty lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Tiedot kerätään jokaisesta osallistuvasta potilaasta alueellisten terveydenhuollon tietokantojen kautta (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) potilas- ja fysioterapeutin tulosmittaustietojen keräämisen jälkeen.
Kerätään kunkin osallistujan tuki- ja liikuntaelindiagnoosien korkea-asteen/erikoishoitoon lähetteiden määrä, jotka on tehty lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Kootut viittaukset (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä), jotka on tehty lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Kertaluonteinen seulonta lähtötilanteessa Örebron tuki- ja liikuntaelimistön kivun seulontakyselylomakkeella
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Örebro Musculoskeletal pain seulontakyselylomake (ÖMPSQ) on kymmenen kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä rakennetta; itsenäinen toiminta, kipukokemus, ahdistus, pelon välttämisuskomukset ja työhönpaluuodote (Linton et al., 2011).
ÖMPSQ on kehitetty perusterveydenhuollon ympäristössä ja kyselylomake pisteytetään 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa riskiä tulevasta työhön liittyvästä vammaisuudesta (Linton et al., 2011).
|
Vain perustila
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta itse ilmoittamien tuki- ja liikuntaelinten kipusairauksien käsityksissä mitattuna käyttämällä lyhyttä sairaushavaintokyselyä (BIPQ) (ryhmien sisällä ja niiden välillä)
Aikaikkuna: BIPQ kerätään lähtötilanteessa, toistetaan välittömästi ensimmäisen filmille altistuksen jälkeen, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
BIPQ:ssa on yhdeksän kysymystä, joista kahdeksan käyttää 11-pisteistä NRS:ää ankkurilausekkeineen. Kysymys 9 on vapaamuotoinen kysymys, jossa osallistujat listaavat kolme tärkeintä tekijää, joiden uskoivat aiheuttavan MSKP:n (Broadbent et al., 2006). Muutos = peruspistemäärä verrattuna pistemäärään 24-72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen konsultaation jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. BIPQ analysoidaan Broadbentin et al. (2015) suosittelemalla: yksittäisinä kohteina ja kokonaispisteinä (max 80). Kokonaispistemäärä antaa vaikutelman potilaan käsityksestä MSKP:n uhkatasosta, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa uhkaa (pienempi kohta tai kokonaispistemäärä = parempi tulos). Syykysymys kerätään lähtötilanteessa, välittömästi filmille altistumisen jälkeen ja uudelleen 24 tuntia ensimmäisen konsultaation jälkeen. Syy-asiakysymys analysoidaan ryhmittelemällä vastaukset luokkiin. |
BIPQ kerätään lähtötilanteessa, toistetaan välittömästi ensimmäisen filmille altistuksen jälkeen, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden tasossa mitattuna kolmella seulontakysymyksellä, jotka on kehitetty Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnalle (ryhmien sisällä ja välillä)
Aikaikkuna: Fyysinen aktiivisuus kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Kolme kysymystä kysyy osallistujilta, kuinka monta minuuttia viimeisen viikon aikana he ovat tehneet hengästyttävää toimintaa, kuinka monta minuuttia he ovat olleet muuten fyysisesti aktiivisia, esimerkiksi kotitöitä tai puutarhahommia, ja kuinka monta tuntia he yleensä istuvat päivän aikana ( ei sisällä nukkumista) (Kallings, 2014). Muutos = ryhmän sisällä ja välillä pisteytysten keskimääräinen muutos ajan kuluessa lähtötasosta seurantaan kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (kaikki aikapisteet). Myös "Kovallinen tai intensiivinen harjoitus" ja "Muu fyysinen aktiivisuus harjoituksen ohella" pisteet muunnetaan aktiivisuusminuutteiksi viikossa < 150min/w tai ≥ 150min/w. |
Fyysinen aktiivisuus kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Keskimääräinen itse ilmoittama globaali muutoksen luokitus mitattuna globaalilla muutosasteikolla (GRoCs) mitattuna kolmella aikapisteellä (analysoitu sekä ryhmän sisällä että niiden välillä)
Aikaikkuna: GRoC:t kerätään kolmessa ajankohtana; ensimmäiset 24-72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakäyntiä, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutosten globaali luokitus mitataan yhden kohteen GRoC-arvoilla 11 pisteen asteikolla. 11 pisteen asteikko pisteytetään miinus viidestä plus viiteen, ankkuroituneena termeihin erittäin paljon huonompi (miinus viisi), muuttumattomana (nolla) ja täysin palautunut (plus viisi) Kamperin ym. suosituksen mukaisesti. (2009). Pisteet perustuvat ajanjaksoon siitä, kun osallistuja otti ensimmäisen kerran yhteyttä fysioterapiaosastoonsa ja testattiin 24–48 tuntiin ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Pisteet jaetaan kahteen osaan: parantunut (1-5) ja muuttumaton/huonompi (-5-0). |
GRoC:t kerätään kolmessa ajankohtana; ensimmäiset 24-72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakäyntiä, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittaman analgeettisen lääkkeen käytön tyypissä ja tiheydessä (ryhmän sisällä ja välillä)
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Itse ilmoittama kipulääkkeiden käyttö (tyyppi ja kulutus) esittävän MSKP-valituksen yhteydessä kerätään kahdella kysymyksellä. Ensimmäinen kysymys määrittää analgeettien kulutuksen ja kulutustiheyden kvantifioituna yhdellä kysymyksellä ja vastausvaihtoehdoilla: Kyllä, säännöllisesti; Kyllä, joskus; tai Ei. MSKP:n kipulääkkeiden tyyppi määritetään yhdellä kysymyksellä, jossa on kuusi vastausvaihtoehtoa: 1. Parasetamoli, 2. NSAID, 3. Opioidit, 4. Gabapentinoidit/Trisykliset masennuslääkkeet/Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät 5. En tiedä 6. Muuta . Muutos = Peruskulutus (tyyppi ja säännöllisyys) verrattuna pisteisiin 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Analgeettityyppi ryhmitellään kolmeen ryhmään analysointia varten: 1. Parasetamoli, 2. NSAID, 3. Opioidit/gabapentinoidit/Trisykliset masennuslääkkeet/Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät. |
kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Tuki- ja liikuntaelinkipujen terveydenhuollon konsultaatioiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä (interventio ja kontrolli) lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen (ryhmien väliset erot)
Aikaikkuna: Kokoonpantujen terveydenhuollon konsultaatioiden kokonaismäärä (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä) lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Tiedot kerätään jokaisesta osallistuvasta potilaasta alueellisten terveydenhuollon tietokantojen kautta (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) potilas- ja fysioterapiatulosmittaustietojen keruun päätyttyä.
Kerätään kunkin osallistujan tuki- ja liikuntaelindiagnoosien vuoksi pidettyjen terveydenhuollon tapaamisten määrä lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Potilaat ilmoittavat myös itse, jos he ovat osallistuneet MSKP:n terveydenhuollon konsultaatioihin ja esittäneet valituksen sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole tutkimukseen osallistuvia fysioterapeutteja.
|
Kokoonpantujen terveydenhuollon konsultaatioiden kokonaismäärä (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä) lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Suorat terveydenhuoltokustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Aggregoidut välittömät terveydenhuollon kustannukset (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä) lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua perustilanteesta
|
Terveydenhuollon suorat kustannukset potilasta kohden MSKP-tutkimusjakson aikana kerätään terveydenhuollon keskustietokannasta.
Interventio- ja kontrolliryhmiä verrataan sen selvittämiseksi, voiko PainSMART-strategia parantaa terveystuloksia ja fysioterapian hallintapolun tehokkuutta.
|
Aggregoidut välittömät terveydenhuollon kustannukset (kaikkien osallistujien osalta kussakin ryhmässä) lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kuluttua perustilanteesta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa perinteisissä tuki- ja liikuntaelimistön kivun selviytymisstrategioissa ja psykologisessa joustavuudessa mitattuna Brief Pain Coping Inventory 2:lla (BPCI-2) (ryhmän sisällä ja niiden välillä)
Aikaikkuna: BPCI-2 kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
BPCI-2 on 19 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monena päivänä viime viikolla he omaksuivat tiettyjä kivunhallintastrategioita (0-7 päivää; Vowles et al., 2014). BPCI-2 pisteytetään kokonaispistemääränä (0-133), ja se sisältää myös kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat perinteisiä kivunhallintastrategioita (max 56) ja psykologista joustavuutta (max 77; 4 käänteisellä pistemäärällä). Korkeammat kokonais- tai alapisteet osoittavat mukautuvampaa selviytymistä (Vowles et al., 2014). Muutos = peruspistemäärä verrattuna pistemäärään 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. |
BPCI-2 kerätään lähtötilanteessa, 24–72 tuntia ennen ensimmäistä fysioterapiakonsultaatiota, 24 tuntia ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertaluonteinen potilas raportoi ensimmäisen fysioterapiakonsultaation arvioinnin
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisestä fysioterapiakonsultaatiosta
|
Potilaat (interventio- ja kontrolliryhmät) arvioivat alustavan konsultaation seitsemällä kysymyksellä, jotka on mukautettu ja muokattu Ruotsin kansallisesta potilastutkimuksesta.
Seitsemän kysymystä arvioivat, kokivatko potilaat, että heillä oli mahdollisuus puhua riittävästi MSKP:staan, tunsivatko he olevansa mukana hoidonsa päätöksenteossa, oliko heillä mahdollisuus keskustella MSKP:aan liittyvistä huolenaiheistaan ja mihin missä määrin he keskustelivat siitä, mitä he itse voisivat tehdä parantaakseen MSKP:ta ja terveyttään.
Osallistujilta kysytään myös, kokivatko he pääsevänsä yhteisymmärrykseen fysioterapeutin kanssa heidän MSKP:staan, onko fysioterapeutti huomioinut heidän henkilökohtaisia MSKP-kokemuksiaan ja selittänytkö fysioterapeutti MSKP:tä heidän ymmärtämällään tavalla.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa vähemmän positiivista ja kymmenen täysin positiivista arviota kunkin kysymyksen osalta.
|
24 tuntia ensimmäisestä fysioterapiakonsultaatiosta
|
|
Kertaluonteinen fysioterapeutti raportoi alustavan fysioterapian konsultaation arvioinnin
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisestä fysioterapiakonsultaatiosta
|
Fysioterapeuttien osallistujat arvioivat ensimmäisen fysioterapian konsultaation kolmella kysymyksellä, jotka on mukautettu ja muokattu Ruotsin kansallisesta potilastutkimuksesta. Fysioterapeutit vastaavat kolmeen kysymykseen arvioiden, kokivatko he saaneensa potilaalta riittävästi tietoa voidakseen tehdä riittävät kliiniset arviot potilaan MSKP:sta, pääsivätkö he ja potilas yhteisymmärrykseen potilaiden MSKP:sta ja kokivatko he, että potilas otti aktiivisesti osallistua heidän hoitoaan koskevan päätöksentekoon. Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa vähemmän positiivista ja kymmenen täysin positiivista arviota kunkin kysymyksen osalta. |
24 tuntia ensimmäisestä fysioterapiakonsultaatiosta
|
|
Intervention ryhmät arvioivat elokuvan avainviestien selkeyden
Aikaikkuna: Ensimmäisen filmille altistuksen jälkeen lähtötilanteessa vain interventioryhmän potilaille
|
Interventioryhmä vastaa kahdeksaan kysymykseen, joissa he arvioivat elokuvan avainviestien selkeyttä.
Elokuvan avainviestit heijastavat seuraavia alueita terveen järjen itsesääntelymallista; MSKP:n identiteetti, aikajana, seuraukset, syyt, hallinta ja emotionaaliset esitykset.
|
Ensimmäisen filmille altistuksen jälkeen lähtötilanteessa vain interventioryhmän potilaille
|
|
Laadullinen selvitys PainSMART-strategian vaikutuksista ensimmäiseen fysioterapiakonsultaatioon (vain 30-40 potilasta)
Aikaikkuna: Äänitallenne ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin aikana RCT:n viimeisille 30–40 potilaalle
|
Luonnollisesti esiintyvät äänitallenteet ensimmäisistä fysioterapiakonsultaatioista kerätään sanelupuhelimilla vain tutkimuksen viimeisiltä 30-40 potilaalta.
Näitä tietoja käytetään tutkimaan laadullisesti, vaikuttaako PainSMART-strategialle altistuminen kivun ympärillä tapahtuvaan viestintään ensimmäisessä fysioterapiakonsultaatiossa.
|
Äänitallenne ensimmäisen fysioterapiakonsultoinnin aikana RCT:n viimeisille 30–40 potilaalle
|
|
Kertaluonteinen fysioterapeutti raportoi potilaiden valmiudesta ensimmäiseen fysioterapiakonsultaatioon
Aikaikkuna: Kerätään sen jälkeen, kun jokainen fysioterapeutti on käynyt viimeisen PainSMART-tutkimuskonsultaationsa
|
Fysioterapeuttien kokemuksia heidän käsityksestään osallistuvien potilaiden valmiudesta ensikonsultaatioon kerätään yhdellä interventioryhmälle ja yhdellä kysymyksellä kontrolliryhmälle.
Kysymyksessä fysioterapeutteja pyydetään arvioimaan asteikolla nollasta kymmeneen, missä määrin he kokivat, että elokuvan vastaavat potilaat vastaavat verrokkiryhmistä olivat valmiita ensimmäiseen fysioterapiakonsultaatioon.
Erityisesti kysymys kysyy, missä määrin potilas näytti pohtineen biopsykososiaalisia tekijöitä, jotka ovat saattaneet vaikuttaa hänen kipukokemukseensa ja sen vaikutukseen toimintaan ja hyvinvointiin ennen ensimmäistä konsultaatiota.
|
Kerätään sen jälkeen, kun jokainen fysioterapeutti on käynyt viimeisen PainSMART-tutkimuskonsultaationsa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kajsa Johansson, PhD, Linkoeping University
- Päätutkija: Richard M Thompson, MSc, Linkoeping University
- Päätutkija: Maria Fors, PhD, Linkoeping University
- Opintojohtaja: Allan Abbott, PhD, Linkoeping University
- Opintojohtaja: Ann-Sofi Kammerlind, PhD, Linkoeping University
- Opintojohtaja: Pia Tingström, PhD, Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International Framework for Red Flags for Potential Serious Spinal Pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jul;50(7):350-372. doi: 10.2519/jospt.2020.9971. Epub 2020 May 21.
- Nicholas MK, McGuire BE, Asghari A. A 2-item short form of the Pain Self-efficacy Questionnaire: development and psychometric evaluation of PSEQ-2. J Pain. 2015 Feb;16(2):153-63. doi: 10.1016/j.jpain.2014.11.002. Epub 2014 Nov 14.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Försäkringskassan (2023, June 20) Statistical database. Statistics related to illness. https://www.forsakringskassan.se/statistik-och-analys/statistikdatabas#!/sjuk/sjp-antal-mottagare-nettodagar-belopp
- Kallings, L. (2014). Validering av Socialstyrelsens screeningfrågor om fysisk aktivitet. The Swedish National Board of Health and Welfare. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/dokument-webb/nationella-riktlinjer/levnadsvanor-validering-av-indikatorfragor-till-patienter-om-fysisk-aktivitet.pdf
- Moseley, G. L., & Butler, D. S. (2017). Explain Pain Supercharged. NOI Group, Australia.
- Broadbent E, Wilkes C, Koschwanez H, Weinman J, Norton S, Petrie KJ. A systematic review and meta-analysis of the Brief Illness Perception Questionnaire. Psychol Health. 2015;30(11):1361-85. doi: 10.1080/08870446.2015.1070851. Epub 2015 Aug 26.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Deyo RA, Diehl AK, Rosenthal M. Reducing roentgenography use. Can patient expectations be altered? Arch Intern Med. 1987 Jan;147(1):141-5. doi: 10.1001/archinte.147.1.141.
- Emilsson M, Berndtsson I, Gustafsson PA, Horne R, Marteinsdottir I. Reliability and validation of Swedish translation of Beliefs about Medication Specific (BMQ-Specific) and Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) for use in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. Nord J Psychiatry. 2020 Feb;74(2):89-95. doi: 10.1080/08039488.2019.1674376. Epub 2019 Oct 9.
- Linton SJ, Nicholas M, MacDonald S. Development of a short form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 15;36(22):1891-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f8f775.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Hilden J, Landler NE, Tendal B, Hrobjartsson A. Pain relief that matters to patients: systematic review of empirical studies assessing the minimum clinically important difference in acute pain. BMC Med. 2017 Feb 20;15(1):35. doi: 10.1186/s12916-016-0775-3.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Setchell J, Costa N, Ferreira M, Makovey J, Nielsen M, Hodges PW. Individuals' explanations for their persistent or recurrent low back pain: a cross-sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 17;18(1):466. doi: 10.1186/s12891-017-1831-7.
- Sox HC Jr, Margulies I, Sox CH. Psychologically mediated effects of diagnostic tests. Ann Intern Med. 1981 Dec;95(6):680-5. doi: 10.7326/0003-4819-95-6-680.
- Vowles KE, McCracken LM, Sowden G, Ashworth J. Psychological flexibility in coping with chronic pain: further examination of the brief pain coping inventory-2. Clin J Pain. 2014 Apr;30(4):324-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829ea187.
- Nationella patientenkäten, Sverige Landsting och Regioner i Samverkan (2015). Rapport Analysuppdrag: Modellutveckling, utvärdering samt tidigare studier och enkäter. https://skr.se/download/18.40c889381840e60521aa1a14/1668006119029/Rapport%20Analysuppdrag_Modellutveckling,%20utv%C3%A4rdering%20samt%20tidigare%20studier%20och%20enk%C3%A4ter_2015.pdf
- Barkman, S. (2022). What do primary care professionals who meet patients with musculoskeletal pain need to facilitate the healthcare encounter? A qualitative interview study that explores the needs of professionals in primary care for knowledge and communication about pain. [Bachelor of Science (BSc) thesis. Linköping University].
- Stjärnskog, A. (2022). My pain, my needs. A qualitative interview study to investigate how primary care patients with acute and subacute musculoskeletal pain reason about their pain and what further knowledge they require. [Bachelor of Science (BSc) thesis. Linköping University].
- Öhman, S. (2022). Design guidelines for a digital educational material for patients with benign acute and sub-acute musculoskeletal pain. [Bachelor of Science (BSc) thesis. Linköping University].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2023-05968-01
- Primary care rehabilitation (Muu tunniste: County council of Jönköping)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja on ladattu tämän rekisteröinnin yhteydessä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma ladataan Clinicaltrials.gov-sivustolle ennen data-analyysin aloittamista.
Englanninkieliset käännetyt kopiot sekä potilaiden että fysioterapeuttien osallistujien tietoisista suostumuslomakkeista ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
Yksittäiset potilastiedot (IPD) asetetaan saataville ensimmäisen kerran tiedonkeruun päätyttyä ja tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen – odotetaan valmistuvan vuoden 2027 lopussa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .