- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06187428
PainSMART 연구 프로그램: 일차 진료 물리치료를 원하는 환자를 위한 통증 교육 전략 평가 (PainSMART)
PainSMART 프로젝트: 근골격계 통증에 대한 일반적인 1차 진료 물리치료 관리의 보조 수단으로서 PainSMART 전략의 효과, 효과 메커니즘 및 환자-의료인 경험에 대한 연구 프로그램
이 임상 시험의 목표는 근육, 관절 및 뼈와 관련된 통증, 즉 근골격계 통증에 대한 1차 진료 물리치료를 원하는 환자 집단에서 PainSMART 전략을 테스트하는 것입니다. PainSMART 전략은 디지털 교육용 영화(Be PainSMART:er라는 제목)와 초기 물리치료 상담 시 영화를 기반으로 한 토론으로 구성됩니다.
이 임상 시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PainSMART 전략이 통증에 대한 지식과 신념을 업데이트하고 양성 근골격계 통증에 대한 1차 진료 물리치료를 원하는 참가자의 초기 통증 자기 관리를 지원할 수 있습니까?
- PainSMART 전략이 환자와 물리치료사 모두를 위한 초기 물리치료 상담의 평가를 향상시킬 수 있습니까?
참여 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹(개입 그룹)은 근골격계 통증에 대한 현재 물리치료 치료 경로의 보조 수단으로 PainSMART 전략을 받게 됩니다. 다른 그룹(대조군)은 현재의 물리치료 치료 경로를 따릅니다. 두 그룹은 3개월에 걸쳐 추적 관찰 및 비교됩니다. PainSMART 전략이 다음 건강 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 분석하기 위해 3개월 동안 자가 보고 설문지를 수집합니다.
- 통증 수준
- 고통에도 불구하고 계속 활동할 수 있다는 믿음
- 고통에 대한 지식
- 고통의 심각성에 대해 걱정
- 회복에 대한 기대
- 통증 자가 관리 전략 사용
- 신체 활동 수준
- 통증으로 인한 결근
- 통증으로 인해 스캔, 엑스레이 또는 전문의에게 의뢰된 횟수
- 시험 기간 동안 통증으로 인해 병원을 방문한 횟수입니다.
참여하는 환자(두 그룹 모두)와 물리치료사는 또한 초기 물리치료 상담에 대한 PainSMART 전략의 효과를 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jönköpings Län
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Svärtinge, Jönköpings Län, 스웨덴, 60580
- Bra Liv VC Tranås, Primary Care Physiotherapy department
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Östergötland
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Finspång, Östergötland, 스웨덴, 612 25
- Rehab Finspång, Primary Care Physiotherapy department
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Linköping, Östergötland, 스웨덴, 58183
- Linköping University
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Linköping, Östergötland, 스웨덴, 581 85
- Rörelse och Hälsa, Primary Care Physiotherapy department
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Motala, Östergötland, 스웨덴, 581 85
- Rehab Väst, Primary Care Physiotherapy department
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Norrköping, Östergötland, 스웨덴, 612 25
- Rehab Öst, Primary Care Physiotherapy department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전화 또는 온라인 문자 기반 선별을 통해 양성 MSKP로 판단되고 5개 참여 물리치료 부서 중 한 곳에서 초기 물리치료 상담을 예약한 환자
- 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 심각한 병태가 의심되어 긴급 진료가 필요하다고 판단되는 환자(적신호)
- 분류 당일 또는 분류 바로 다음 날에 초기 물리치료 상담을 예약한 환자.
- 3차 진료의와의 상담 후 물리치료를 의뢰받은 환자(예: 정형외과 의사, 류마티스 전문의, 신경과 전문의)
- 12세 원어민 수준의 스웨덴어 의사소통이 불가능한 환자(분류 물리치료사의 판단에 따라)
- 시각 장애로 인해 연구에 필요한 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 연구 참여에 동의하지 않은 물리치료사와의 초기 상담을 위해 예약된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PainSMART-전략(개입) 그룹
포함 대상 환자는 먼저 물리치료과에 연락하고 물리치료사가 분류하고 초기 물리치료 상담을 예약합니다. 분류, 연구 정보 및 참여 동의 후 중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 MSKP 물리 치료 관리의 보조 수단으로 PainSMART 전략을 받습니다. 전략에는 다음이 포함됩니다. 기준선에서 영화 'Be PainSMART:er' 노출, 영화 핵심 메시지의 명확성 평가, 초기 상담 전 두 번째 영화 노출, 초기 상담 시 영화와 관련된 세 가지 질문. 기본 데이터 수집은 필름에 처음 노출되기 전에 발생합니다. 이 영화는 Region Östergötland의 Quick 채널을 통해 설문지를 통해서만 볼 수 있습니다. 따라서 온라인 검색을 통해 공유하거나 사용할 수 없습니다. |
Be PainSMART:er는 현대 통증 과학과 이전의 질적 연구를 바탕으로 연구 그룹이 개발한 7분 길이의 영화입니다. 영화는 세 부분으로 나누어진다: 섹션 1 - MSKP가 신체의 해부학적 상태를 반영하지 않는 복잡한 보호 시스템임을 교육하고 MSKP가 심각한 병리로 인해 발생하는 경우는 거의 없음을 확신시킵니다. 섹션 2 - 고통스러운 신체 부위를 쉬어야 한다는 믿음을 재개념화하기 위해 약간의 통증에도 불구하고 작업을 장려하는 등 적극적인 MSKP 대처에 대한 조언을 제공합니다. 섹션 3 - 환자가 영화의 메시지를 숙고하도록 격려하여 생물심리사회적 물리치료 상담을 준비하는 것을 목표로 합니다. 영화 외에도 초기 상담에서 참가자에게 제기되는 질문은 영화 및 MSKP 성찰에 대한 토론을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 1차 상담 이후의 관리는 일반적인 관리를 따릅니다. |
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활성 비교기: 평소 물리치료 관리(대조)군
대조군으로 무작위 배정된 환자 참가자는 연구에 참여하는 물리치료실에서 일반적인 물리치료 관리 경로를 따릅니다.
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대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 MSKP 물리치료 관리를 따릅니다.
구체적으로, 환자는 먼저 온라인이나 전화를 통해 물리치료과에 연락하고 공인 물리치료사가 분류하고 초기 물리치료 상담을 예약합니다.
분류, 연구 정보 및 참여 동의 후, 대조군의 환자는 영화 및 영화와 연결된 질문을 제외하고 기준선 및 상담 전에 중재 그룹과 동일한 온라인 데이터 수집 설문지를 받습니다.
초기 상담은 물리치료사의 선호도에 따라 평소와 같이 진행됩니다.
물리치료사는 상담 시작 시 대조군 설문지 작성 완료를 확인하기 위해 한 가지 질문을 제기합니다.
1차 상담 이후의 관리는 일반적인 관리를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 자기 효능 설문지 10(PSEQ-10)을 사용하여 측정한 자가 보고 통증 자기 효능의 기준선 및 반응자의 비율로부터의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 변경 간)
기간: PSEQ-10은 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24-72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간 및 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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통증 자기 효능은 PSEQ-10(Nicholas, 2007)을 사용하여 측정됩니다. PSEQ-10은 총점(0-60)으로 점수가 매겨진 자가 보고형 10개 항목 척도로, 점수가 높을수록 통증 자기 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다(점수가 높을수록 결과가 더 좋음). PSEQ-10에는 환자가 통증에도 불구하고 특정 일을 할 수 있다는 자신감을 0에서 6까지 평가하도록 요청하는 10개의 진술이 포함되어 있습니다. 변경 사항 = 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간(1차 결과 포인트 1) 및 다시 기준 후 3개월(1차 결과 포인트 2)의 점수와 비교한 기준점 점수. 반응자 비율의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 대한 2차 분석은 1차 결과 시점의 1차 결과에 대한 연구 특정 최소 임상 중요 차이(MCID)를 기반으로 수행됩니다. MCID는 변화 점수의 글로벌 등급을 기반으로 하는 앵커 방법을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다. |
PSEQ-10은 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24-72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간 및 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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NRS(수치 평가 척도)를 사용하여 측정된 자체 보고 통증 강도의 기준선 및 반응자의 비율로부터의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 변경 간)
기간: NRS는 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24-72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간 및 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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자가 보고된 평균 통증 강도(1차 결과), 이전 24시간 동안의 최악의 통증 강도 및 최고 통증 강도는 세 가지 별도의 수치 평가 척도(NRS)(0-10, 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다. ). 별도의 데이터 수집 시점에서 등급이 중복되는 것을 피하기 위해 지난 24시간과 관련된 NRS 등급을 선택했습니다. 변경 사항 = 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간(1차 결과 포인트 1) 및 다시 기준 후 3개월(1차 결과 포인트 2)의 점수와 비교한 기준점 점수. 반응자 비율의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 대한 2차 분석은 1차 결과 시점의 1차 결과에 대한 연구 특정 최소 임상 중요 차이(MCID)를 기반으로 수행됩니다. MCID는 변화 점수의 글로벌 등급을 기반으로 하는 앵커 방법을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다. |
NRS는 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24-72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간 및 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSKP의 양성 특성에 대해 자체 보고된 안심 수준의 기준선 대비 평균 변화는 단일 수치 등급 척도(Reassurance NRS)를 사용하여 측정됩니다(그룹 내 및 그룹 변경 간).
기간: 안심 NRS는 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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MSKP의 심각성에 대한 자체 보고된 안심 수준은 11점 척도(0~10)의 안심 NRS를 사용하여 측정됩니다. 안심 NRS는 참가자에게 MSKP를 유발하는 심각한 상태가 없다는 것이 얼마나 확실한지 묻습니다. 점수가 높을수록 확신이 크다는 것을 의미합니다. 이 질문은 Sox et al.의 원래 연구에서 채택되었습니다. (1981) 및 이전에 급성 요통에 대한 연구에 사용되었습니다(Deyo et al., 1987). 변경 사항 = 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 그리고 다시 기준 후 3개월의 점수와 기준점 점수를 비교합니다. |
안심 NRS는 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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기준선부터 기준선 이후 3개월까지 각 그룹(중재 및 통제)의 총 질병 결근 일수(그룹 간 차이)
기간: 기준일부터 기준일 이후 3개월까지 총 집계된 일수(각 그룹의 모든 참가자에 대해)
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질병 증명서에 관한 데이터는 환자 및 물리치료사 결과 측정 데이터 수집이 완료된 후 스웨덴 사회보장 데이터베이스(Försäkringskassan)를 통해 각 참여 환자에 대해 수집됩니다.
또한 참가자는 기준 데이터 수집 당시, 초기 물리치료 상담 24~72시간 전, 초기 물리치료 상담 24시간 후, 그리고 다시 병원에서 MSKP 불만 사항 제시로 인해 현재 병가 중이라면 자가 연락을 취하게 됩니다. 3개월 후 기준선 데이터 수집.
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기준일부터 기준일 이후 3개월까지 총 집계된 일수(각 그룹의 모든 참가자에 대해)
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기준 시점부터 기준 시점 이후 3개월까지(그룹 차이 간) 각 그룹(중재 및 대조)의 진단 영상을 위한 총 의뢰 수
기간: 기준선과 기준선 이후 3개월 사이에 이루어진 총 집계된 의뢰(각 그룹의 모든 참가자에 대해)
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환자 및 물리치료사 결과 측정 데이터 수집이 완료된 후 지역 의료 데이터베이스(Rebus Vård, Region Östergötland 및 Region Jönköpings län)를 통해 각 참여 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
기준선과 기준선 후 3개월 사이의 기간 동안 각 참가자에 대한 근골격 진단을 위한 진단 영상을 위해 만들어진 추천 횟수가 수집됩니다.
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기준선과 기준선 이후 3개월 사이에 이루어진 총 집계된 의뢰(각 그룹의 모든 참가자에 대해)
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기준 시점부터 기준 후 3개월까지(그룹 차이 간) 각 그룹(중재 및 통제)의 근골격계 통증에 대한 3차/전문 진료에 의뢰된 총 수
기간: 기준선과 기준선 이후 3개월 사이에 이루어진 총 집계된 의뢰(각 그룹의 모든 참가자에 대해)
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환자 및 물리치료사 결과 측정 데이터 수집이 완료된 후 지역 의료 데이터베이스(Rebus Vård, Region Östergötland 및 Region Jönköpings län)를 통해 각 참여 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
기준선과 기준선 후 3개월 사이의 기간 동안 각 참가자의 근골격 진단을 위해 3차/전문 진료에 의뢰된 횟수가 수집됩니다.
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기준선과 기준선 이후 3개월 사이에 이루어진 총 집계된 의뢰(각 그룹의 모든 참가자에 대해)
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Örebro 근골격계 통증 검사 설문지를 사용한 기준선에서의 일회성 검사
기간: 기준선만
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Örebro 근골격계 통증 선별 설문지(ÖMPSQ)는 5가지 구성 요소를 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 자기 인식 기능, 통증 경험, 고통, 두려움 회피 신념 및 직장 복귀 기대(Linton et al., 2011).
ÖMPSQ는 일차 의료 환경에서 개발되었으며 설문지는 0-100점으로 점수가 높을수록 향후 직업 관련 장애에 대한 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다(Linton et al., 2011).
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기준선만
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BIPQ(간단한 질병 인식 설문지)를 사용하여 측정한 자가 보고 근골격계 통증 질환 인식의 기준선 대비 평균 변화(그룹 내 및 그룹 변경 간)
기간: BIPQ는 기준선에서 수집되고, 필름에 처음 노출된 직후, 초기 물리치료 상담 24~72시간 전, 초기 물리치료 상담 24시간 후, 기준선 후 3개월에 다시 반복됩니다.
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BIPQ에는 9개의 질문이 있으며, 8개는 앵커 진술과 함께 11포인트 NRS를 사용합니다. 질문 9는 참가자들이 MSKP를 유발한다고 생각하는 가장 중요한 세 가지 요인을 나열하는 자유 텍스트 질문입니다(Broadbent et al., 2006). 변경 사항 = 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 상담 후 24시간, 기준 후 3개월의 점수와 기준점 점수를 다시 비교합니다. BIPQ는 Broadbent et al(2015)이 권장하는 대로 개별 항목 및 총점(최대 80점)으로 분석됩니다. 총점은 MSKP의 위협 수준에 대한 환자의 인식에 대한 인상을 제공하며, 점수가 높을수록 위협이 더 높다는 것을 나타냅니다(낮은 항목 또는 총점 = 더 나은 결과). 원인 항목 질문은 기준선에서, 필름에 기준선 노출 직후 수집되고, 초기 상담 후 24시간 후에 다시 수집됩니다. 원인 항목 질문은 답변을 카테고리별로 그룹화하여 분석됩니다. |
BIPQ는 기준선에서 수집되고, 필름에 처음 노출된 직후, 초기 물리치료 상담 24~72시간 전, 초기 물리치료 상담 24시간 후, 기준선 후 3개월에 다시 반복됩니다.
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스웨덴 국립 보건 복지 위원회를 위해 개발된 세 가지 선별 질문을 사용하여 측정된 자체 보고 신체 활동 수준의 평균 변화(그룹 변경 내 및 변경 간)
기간: 신체 활동은 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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세 가지 질문은 참가자들에게 지난 주에 숨이 막힐 정도의 활동을 몇 분 동안 수행했는지, 집안일이나 정원 가꾸기와 같은 신체적 활동을 몇 분 동안 수행했는지, 하루에 보통 몇 시간 동안 앉아 있는지 묻습니다. 수면은 포함되지 않음)(Kallings, 2014). 변화 = 기준선부터 기준선 이후 3개월의 추적 기간(모든 시점)까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 평균 점수 변화. "중간 내지 집중적인 운동" 및 "운동 이외의 기타 신체 활동"에 관한 질문에 대한 점수도 주당 활동 시간이 주당 150분 미만 또는 주당 150분 이상인 것으로 변환됩니다. |
신체 활동은 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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세 가지 시점에서 측정된 글로벌 변화 등급 척도(GRoC)를 사용하여 측정된 평균 자체 보고 글로벌 변화 등급(그룹 내 및 그룹 변경 간 모두에 대해 분석됨)
기간: GRoC는 세 가지 시점에 수집됩니다. 초기 물리치료 상담 전 처음 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 그리고 기준선 이후 3개월에 다시
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글로벌 변화 등급은 11점 척도로 점수가 매겨진 단일 항목 GRoC를 사용하여 측정됩니다. 11점 척도는 Kamper 등의 권장 사항에 따라 마이너스 5에서 플러스 5까지 점수가 매겨지며, 매우 더 나쁨(마이너스 5), 변하지 않음(0), 완전히 회복됨(플러스 5)이라는 용어로 고정됩니다. (2009). 점수는 참가자가 물리치료과에 처음 연락한 시점부터 초기 물리치료 상담 전 24~48시간, 기준선 이후 3개월까지 분류된 기간을 기준으로 합니다. 점수는 개선됨(1-5)과 변화 없음/나쁨(-5-0)으로 이분화됩니다. |
GRoC는 세 가지 시점에 수집됩니다. 초기 물리치료 상담 전 처음 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 그리고 기준선 이후 3개월에 다시
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자가 보고된 진통제 사용 유형 및 빈도의 변화(그룹 변경 내 및 그룹 변경 간)
기간: 기준선, 초기 물리치료 상담 24~72시간 전, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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MSKP 불만 사항에 대한 자가 보고 진통제 사용(유형 및 소비)은 두 가지 질문을 통해 수집됩니다. 첫 번째 질문은 응답 옵션이 포함된 하나의 질문을 통해 정량화된 진통제 소비 및 소비 빈도를 설정합니다. 예, 정기적으로; 네, 가끔은요. 아니면 아니오. MSKP에 복용하는 진통제 유형은 6가지 응답 옵션이 있는 하나의 질문을 통해 설정됩니다. 1. 파라세타몰, 2. NSAID, 3. 아편유사제, 4. 가바펜티노이드/삼환계 항우울제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 5. 모름 6. 기타 . 변화 = 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 그리고 다시 기준 후 3개월의 점수와 비교한 기준선 소비(유형 및 규칙성). 진통제 유형은 분석을 위해 3개 그룹으로 분류됩니다. 1. 파라세타몰, 2. NSAID, 3. 아편유사제/가바펜티노이드/삼환계 항우울제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제. |
기준선, 초기 물리치료 상담 24~72시간 전, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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기준 시점부터 기준 후 3개월까지 각 그룹(중재 및 통제)의 근골격계 통증에 대해 참석한 의료 상담의 총 횟수(그룹 차이 간)
기간: 기준선과 기준선 이후 3개월 사이에 참석한 총 집계 의료 상담(각 그룹의 모든 참가자에 대해)
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환자 및 물리치료 결과 측정 데이터 수집이 완료된 후 지역 의료 데이터베이스(Rebus Vård, Region Östergötland 및 Region Jönköpings län)를 통해 각 참여 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
기준선과 기준선 후 3개월 사이의 기간 동안 각 참가자의 근골격 진단을 위해 참석한 의료 약속의 수가 수집됩니다.
또한 환자는 임상시험에 참여한 물리치료사가 아닌 의료인에게 불만을 제기하는 MSKP에 대한 의료 상담에 참석한 경우 자가 보고하게 됩니다.
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기준선과 기준선 이후 3개월 사이에 참석한 총 집계 의료 상담(각 그룹의 모든 참가자에 대해)
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환자당 직접 의료 비용
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 사이에 총 직접 의료 비용(각 그룹의 모든 참가자에 대해)을 합산했습니다.
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MSKP 연구 기간 동안 환자당 의료에 대한 직접 비용은 중앙 의료 데이터베이스에서 수집됩니다.
PainSMART 전략이 건강 결과와 물리치료 관리 경로의 효과를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 중재군과 대조군을 비교하게 됩니다.
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기준 시점과 기준 후 3개월 사이에 총 직접 의료 비용(각 그룹의 모든 참가자에 대해)을 합산했습니다.
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자체 보고된 전통적인 근골격계 통증 대처 전략과 간략한 통증 대처 목록 2(BPCI-2)를 사용하여 측정된 심리적 유연성의 기준선으로부터의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 변경 간)
기간: BPCI-2는 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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BPCI-2는 참가자들에게 지난 주에 특정 통증 관리 전략을 채택한 날이 며칠인지 보고하도록 요청하는 19개 항목 설문지입니다(0~7일; Vowles et al., 2014). BPCI-2는 총점(0~133)으로 점수가 매겨지며 전통적인 통증 대처 전략(최대 56점)과 심리적 유연성(최대 77점, 역점수 항목 4개)을 측정하는 두 개의 하위 척도도 포함되어 있습니다. 총점이나 하위 척도 점수가 높을수록 적응력이 더 높다는 것을 의미합니다(Vowles et al., 2014). 변경 사항 = 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 그리고 다시 기준 후 3개월의 점수와 기준점 점수를 비교합니다. |
BPCI-2는 기준선, 초기 물리치료 상담 전 24~72시간, 초기 물리치료 상담 후 24시간, 기준선 후 3개월에 다시 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회성 환자가 초기 물리치료 상담에 대한 평가를 보고했습니다.
기간: 초기 물리치료 후 24시간 상담
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환자(중재 및 통제 그룹)는 스웨덴 국립 환자 설문조사에서 채택 및 수정된 7가지 질문을 통해 초기 상담을 평가합니다.
7가지 질문은 환자가 자신의 MSKP에 대해 충분히 이야기할 수 있다고 느꼈는지, 진료와 관련된 의사 결정에 참여했다고 느꼈는지, MSKP와 관련하여 걱정과 우려 사항을 논의할 기회가 있었는지, 그리고 무엇을 할 것인지를 평가합니다. 그들은 MSKP와 건강을 개선하기 위해 스스로 무엇을 할 수 있는지 논의했습니다.
참가자들은 또한 MSKP에 관해 물리치료사와 이해에 합의에 도달할 수 있다고 생각하는지, 물리치료사가 자신의 개인적인 MSKP 경험을 고려하고 이해할 수 있는 방식으로 MSKP를 설명했는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
질문은 0에서 10까지의 점수로 답변되며, 0은 덜 긍정적인 평가를 나타내고 10은 각 질문과 관련하여 완전히 긍정적인 평가를 나타냅니다.
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초기 물리치료 후 24시간 상담
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일회성 물리치료사가 초기 물리치료 상담에 대한 평가를 보고했습니다.
기간: 초기 물리치료 후 24시간 상담
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물리치료사 참가자는 스웨덴 국립 환자 설문조사에서 조정 및 수정된 세 가지 질문을 통해 초기 물리치료 상담을 평가합니다. 물리치료사는 환자의 MSKP에 관해 임상적 판단을 적절하게 내리기 위해 환자로부터 충분한 정보를 받았다고 느꼈는지, 물리치료사와 환자가 환자 MSKP에 대해 이해하는 데 합의에 도달할 수 있었는지, 환자가 적극적으로 복용했다고 느꼈는지 여부를 평가하는 세 가지 질문에 답합니다. 치료에 관한 의사 결정에 참여합니다. 질문은 0에서 10까지의 점수로 답변되며, 0은 덜 긍정적인 평가를 나타내고 10은 각 질문과 관련하여 완전히 긍정적인 평가를 나타냅니다. |
초기 물리치료 후 24시간 상담
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영화 핵심 메시지의 명확성에 대한 Intervention 그룹의 평가
기간: 중재 그룹의 환자 참가자에 한해 기준선에서 필름에 처음 노출된 후
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개입 그룹은 영화의 주요 메시지의 명확성을 평가하는 8가지 질문에 답할 것입니다.
영화의 핵심 메시지는 상식적인 자기 규제 모델의 다음 영역을 반영합니다. MSKP 정체성, 일정, 결과, 원인, 통제 및 감정적 표현.
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중재 그룹의 환자 참가자에 한해 기준선에서 필름에 처음 노출된 후
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초기 물리치료 상담에 대한 PainSMART 전략의 영향에 대한 질적 탐구(최종 30~40명의 환자 참가자만 해당)
기간: RCT 최종 참가자 30~40명에 대한 초기 물리치료 상담 중 오디오 녹음
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초기 물리치료 상담의 자연 발생 오디오 녹음은 시험에 참여한 최종 30~40명의 환자 참가자에 대해서만 녹음기를 사용하여 수집됩니다.
이 데이터는 초기 물리치료 상담에서 PainSMART 전략에 대한 노출이 통증에 대한 의사소통에 영향을 미치는지 또는 어떻게 영향을 미치는지에 대한 질적 탐색을 수행하는 데 사용됩니다.
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RCT 최종 참가자 30~40명에 대한 초기 물리치료 상담 중 오디오 녹음
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일회성 물리치료사가 초기 물리치료 상담에 대한 환자의 준비 상태를 평가했다고 보고했습니다.
기간: 각 물리치료사가 최종 PainSMART 연구 상담을 수행한 후 수집됨
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초기 상담에 대한 참여 환자의 준비 상태에 대한 물리치료사의 인식 경험은 중재 그룹에 대한 하나의 질문과 대조군에 대한 하나의 질문을 통해 수집됩니다.
이 질문은 물리치료사에게 영화 각 대조군의 환자가 초기 물리치료 상담을 위해 어느 정도 준비되었다고 느꼈는지 0에서 10까지 평가하도록 요구합니다.
특히 이 질문은 환자가 초기 상담 이전에 통증 경험과 그것이 기능 및 복지에 미치는 영향에 영향을 미칠 수 있는 생물심리사회적 요인에 대해 어느 정도 반영한 것처럼 보였는지 묻습니다.
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각 물리치료사가 최종 PainSMART 연구 상담을 수행한 후 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kajsa Johansson, PhD, Linkoeping University
- 수석 연구원: Richard M Thompson, MSc, Linkoeping University
- 수석 연구원: Maria Fors, PhD, Linkoeping University
- 연구 책임자: Allan Abbott, PhD, Linkoeping University
- 연구 책임자: Ann-Sofi Kammerlind, PhD, Linkoeping University
- 연구 책임자: Pia Tingström, PhD, Linkoeping University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2023-05968-01
- Primary care rehabilitation (기타 식별자: County council of Jönköping)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
본 등록 제출과 함께 연구 프로토콜이 업로드되었습니다.
통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에 업로드됩니다. 데이터 분석을 시작하기 전.
환자와 물리치료사 참가자 모두에 대한 사전 동의서의 영어 번역 사본은 요청 시 해당 저자에게 제공됩니다.
개별 환자 데이터(IPD)는 데이터 수집 완료 및 연구 결과 발표 후 처음 이용 가능하게 됩니다. 결론은 2027년 말 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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