Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badawczy PainSMART: Ocena strategii edukacji dotyczącej bólu dla pacjentów poszukujących fizjoterapii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PainSMART)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kajsa Johansson

Projekt PainSMART: Program badawczy dotyczący skuteczności, mechanizmów działania i doświadczeń pacjentów-praktykujących w zakresie strategii PainSMART jako uzupełnienie zwykłej fizjoterapii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie strategii PainSMART w populacji pacjentów poszukujących fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia bólu związanego z mięśniami, stawami i kościami, tzw. bólu mięśniowo-szkieletowego. Strategia PainSMART składa się z cyfrowego filmu edukacyjnego (zatytułowanego Be PainSMART:er) i dyskusji opartej na filmie podczas wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

  1. Czy strategia PainSMART może zaktualizować wiedzę i przekonania na temat bólu i pomóc w samodzielnym leczeniu bólu na wczesnym etapie uczestnikom poszukującym podstawowej fizjoterapii w przypadku łagodnego bólu mięśniowo-szkieletowego?
  2. Czy strategia PainSMART może poprawić ocenę wstępnych konsultacji fizjoterapeutycznych zarówno dla pacjenta, jak i fizjoterapeuty?

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa (grupa interwencyjna) otrzyma strategię PainSMART jako uzupełnienie obecnej ścieżki opieki fizjoterapeutycznej w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego. Druga grupa (grupa kontrolna) będzie kontynuować dotychczasową ścieżkę opieki fizjoterapeutycznej. Obie grupy będą obserwowane i porównywane przez trzy miesiące. Kwestionariusze samoopisowe będą zbierane w ciągu trzech miesięcy w celu przeanalizowania, jaki wpływ może mieć strategia PainSMART na następujące wyniki zdrowotne:

  • Poziomy bólu
  • Przekonanie, że można pozostać aktywnym pomimo bólu
  • Wiedza o bólu
  • Martw się o powagę bólu
  • Oczekiwania dotyczące powrotu do zdrowia
  • Stosowanie strategii samodzielnego radzenia sobie z bólem
  • Poziomy aktywności fizycznej
  • Nieobecność w pracy z powodu bólu
  • Liczba skierowań na badania USG, RTG lub do specjalisty z powodu bólu
  • Liczba wizyt lekarskich z powodu bólu w okresie próbnym.

Uczestniczący pacjenci (obie grupy) i fizjoterapeuci wypełnią również kwestionariusze w celu oceny wpływu strategii PainSMART na wstępną konsultację fizjoterapeutyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bardziej szczegółowe informacje na temat badania znajdują się w załączonym protokole badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jönköpings Län
      • Svärtinge, Jönköpings Län, Szwecja, 60580
        • Bra Liv VC Tranås, Primary Care Physiotherapy department
    • Östergötland
      • Finspång, Östergötland, Szwecja, 612 25
        • Rehab Finspång, Primary Care Physiotherapy department
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 581 85
        • Rörelse och Hälsa, Primary Care Physiotherapy department
      • Motala, Östergötland, Szwecja, 581 85
        • Rehab Väst, Primary Care Physiotherapy department
      • Norrköping, Östergötland, Szwecja, 612 25
        • Rehab Öst, Primary Care Physiotherapy department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w drodze selekcji telefonicznej lub internetowej za pomocą SMS-a zostanie zdiagnozowany łagodny MSKP i zapisani na wstępną konsultację fizjoterapeutyczną w jednym z pięciu uczestniczących oddziałów fizjoterapii
  • Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których uznano, że wymagają pilnego badania lekarskiego ze względu na podejrzenie poważnej patologii (sygnały ostrzegawcze)
  • Pacjenci, którzy zapisali się na wstępną konsultację fizjoterapeutyczną w tym samym dniu lub bezpośrednio po segregacji.
  • Pacjenci kierowani na fizjoterapię po konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu (np. chirurg ortopeda, reumatolog, neurolog)
  • Pacjenci, którzy nie potrafią porozumieć się w języku szwedzkim z odpowiednikiem 12-letniego native speakera (w ocenie fizjoterapeuty segregującego)
  • Pacjenci, którzy ze względu na wadę wzroku nie są w stanie wypełnić niezbędnych do badania ankiet
  • Pacjenci zapisani na wstępną konsultację z fizjoterapeutą, który nie wyraził zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zajmująca się strategią PainSMART (interwencja).

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia w pierwszej kolejności kontaktują się z oddziałem fizjoterapii, gdzie przechodzą selekcję u fizjoterapeuty i zapisywani na wstępną konsultację fizjoterapeutyczną. Po segregacji, uzyskaniu informacji o badaniu i zgodzie na udział, pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymują strategię PainSMART jako uzupełnienie zwykłego postępowania fizjoterapeutycznego MSKP.

Strategia obejmuje; wstępna ekspozycja filmu „Be PainSMART:er” wraz z oceną przejrzystości kluczowych przekazów filmu, druga ekspozycja filmu przed wstępną konsultacją i trzy pytania związane z filmem podczas wstępnej konsultacji.

Gromadzenie danych wyjściowych nastąpi przed pierwszą ekspozycją na kliszę. Film jest dostępny wyłącznie poprzez ankiety na kanale Quick regionu Östergötland. Dlatego nie można go udostępniać ani udostępniać za pośrednictwem wyszukiwania online.

Be PainSMART:er to siedmiominutowy film opracowany przez grupę badawczą w oparciu o współczesną naukę o bólu i wcześniejsze badania jakościowe.

Film podzielony jest na trzy części:

Część 1 – Edukuje, że MSKP jest złożonym systemem ochronnym, który nie odzwierciedla stanu anatomicznego organizmu i zapewnia, że ​​MSKP rzadko jest spowodowane poważną patologią.

Część 2 – Zawiera porady dotyczące aktywnego radzenia sobie z MSKP, takie jak zachęcanie do pracy pomimo odczuwanego bólu, w celu zmiany koncepcji przekonania, że ​​bolesna część ciała wymaga odpoczynku.

Część 3 – Ma na celu przygotowanie pacjentów do konsultacji z zakresu fizjoterapii biopsychospołecznej poprzez zachęcenie ich do refleksji nad przesłaniem filmu.

Oprócz filmu pytania zadawane uczestnikowi podczas konsultacji wstępnych mają na celu ułatwienie dyskusji wokół filmu i przemyśleń MSKP. Po wstępnej konsultacji kierownictwo będzie postępować zgodnie ze zwykłym postępowaniem.

Aktywny komparator: Zwykła grupa zarządzająca fizjoterapią (kontrolna).
Uczestnicy-pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą postępować zgodnie ze zwykłą ścieżką postępowania w zakresie fizjoterapii na oddziałach fizjoterapii biorących udział w badaniu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej podlegają standardowemu postępowaniu fizjoterapeutycznemu MSKP. W szczególności pacjenci najpierw kontaktują się ze swoim oddziałem fizjoterapii przez Internet lub telefon, są poddawani selekcji przez certyfikowanego fizjoterapeuty i zapisywani na wstępną konsultację fizjoterapeutyczną. Po segregacji, uzyskaniu informacji o badaniu i wyrażeniu zgody na udział, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują internetowe kwestionariusze do gromadzenia danych identyczne z kwestionariuszami grupy interwencyjnej na początku badania i przed konsultacją, z wyłączeniem filmu i pytań z nim związanych. Konsultacja wstępna odbędzie się w zwykłym trybie, zgodnie z preferencjami fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta na początku konsultacji zada jedno pytanie w celu potwierdzenia wypełnienia kwestionariuszy grupy kontrolnej. Po wstępnej konsultacji kierownictwo będzie postępować zgodnie ze zwykłym postępowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i odsetek osób odpowiadających na zgłaszane przez siebie poczucie własnej skuteczności w bólu mierzone za pomocą kwestionariusza samoskuteczności w bólu 10 (PSEQ-10) (zmiany wewnątrz i pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: Wynik PSEQ-10 zostanie pobrany na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.

Poczucie własnej skuteczności w bólu będzie mierzone za pomocą PSEQ-10 (Nicholas, 2007). PSEQ-10 jest dziesięciopunktową skalą samoopisową, ocenianą łącznie (0–60), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w bólu (wyższy wynik = lepszy wynik). Kwestionariusz PSEQ-10 zawiera dziesięć stwierdzeń, w których pacjenci proszeni są o ocenę od zera do sześciu, na ile są pewni, że mogą wykonywać określone czynności pomimo odczuwanego bólu.

Zmiana = wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem 24–72 godzin przed wstępną konsultacją z fizjoterapeutą, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą (główny punkt wyniku 1) i ponownie trzy miesiące po punkcie wyjściowym (główny wynik punkt 2).

Wtórne analizy różnic wewnątrzgrupowych i międzygrupowych w proporcji osób odpowiadających na leczenie zostaną przeprowadzone w oparciu o minimalną istotną klinicznie istotną różnicę (MCID) charakterystyczną dla badania dla głównych wyników w punktach czasowych pierwotnego wyniku końcowego. MCID zostanie obliczony dla całej kohorty przy użyciu metody kotwicy opartej na globalnej ocenie wyników zmian.

Wynik PSEQ-10 zostanie pobrany na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i odsetek osób odpowiadających na leczenie w zakresie zgłaszanego przez siebie natężenia bólu mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) (zmiany wewnątrz grupy i pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: NRS będzie zbierane na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą

Zgłaszane przez pacjenta średnie natężenie bólu (pierwotny wynik), najgorsze natężenie bólu i największe natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzone przy użyciu trzech oddzielnych Numerycznych Skal Oceny (NRS) (0-10; 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból ). Wybrano ocenę NRS odnoszącą się do ostatnich 24 godzin, aby uniknąć nakładania się ocen w oddzielnych momentach gromadzenia danych.

Zmiana = wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem 24–72 godzin przed wstępną konsultacją z fizjoterapeutą, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą (główny punkt wyniku 1) i ponownie trzy miesiące po punkcie wyjściowym (główny wynik punkt 2).

Wtórne analizy różnic wewnątrzgrupowych i międzygrupowych w proporcji osób odpowiadających na leczenie zostaną przeprowadzone w oparciu o minimalną istotną klinicznie istotną różnicę (MCID) charakterystyczną dla badania dla głównych wyników w punktach czasowych pierwotnego wyniku końcowego. MCID zostanie obliczony dla całej kohorty przy użyciu metody kotwicy opartej na globalnej ocenie wyników zmian.

NRS będzie zbierane na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym przez siebie poziomie pewności co do łagodnego charakteru MSKP będzie mierzona przy użyciu pojedynczej numerycznej skali oceny (Reassurance NRS) (zmiany wewnątrz i pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: Zapewniające NRS będą zbierane na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.

Zgłaszany przez pacjenta poziom pewności co do powagi MSKP będzie mierzony za pomocą NRS pewności w jedenastopunktowej skali (0–10). Ubezpieczeniowy NRS pyta uczestnika, na ile jest pewien, że nie występuje poważny stan powodujący MSKP. Wyższy wynik oznacza większą pewność. To pytanie zostało zaadaptowane z oryginalnych badań Soxa i in. (1981) i był wcześniej stosowany w badaniach nad ostrym LBP (Deyo i in., 1987).

Zmiana = wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem 24–72 godzin przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.

Zapewniające NRS będą zbierane na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.
Całkowita liczba dni absencji chorobowej dla każdej grupy (interwencja i kontrola) od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po wartości wyjściowej (różnica między grupami)
Ramy czasowe: Całkowita zagregowana liczba dni (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) od wartości bazowej do trzech miesięcy po wartości bazowej
Dane dotyczące zaświadczeń o chorobie będą zbierane dla każdego uczestniczącego pacjenta za pośrednictwem szwedzkiej bazy danych zabezpieczenia społecznego (Försäkringskassan) po zakończeniu gromadzenia danych dotyczących wyników leczenia pacjentów i fizjoterapeutów. Ponadto uczestnicy sporządzą samoocenę, jeśli aktualnie przebywają na zwolnieniu lekarskim w związku ze złożeniem skargi na MSKP w momencie gromadzenia danych wyjściowych, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie w zbieranie danych po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania bazowego.
Całkowita zagregowana liczba dni (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) od wartości bazowej do trzech miesięcy po wartości bazowej
Całkowita liczba skierowań na diagnostykę obrazową dla każdej grupy (interwencja i kontrola) od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po wartości wyjściowej (różnice między grupami)
Ramy czasowe: Łączna suma skierowań (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) dokonanych pomiędzy wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości bazowej
Dane będą zbierane dla każdego uczestniczącego pacjenta za pośrednictwem regionalnych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej (Rebus Vård, Region Östergötland i Region Jönköpings län) po zakończeniu gromadzenia danych dotyczących wyników leczenia pacjentów i fizjoterapeutów. Zbierana będzie liczba skierowań skierowanych na diagnostykę obrazową w celu rozpoznania układu mięśniowo-szkieletowego dla każdego uczestnika, wykonanych w czasie, który upływa między wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości wyjściowej.
Łączna suma skierowań (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) dokonanych pomiędzy wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości bazowej
Całkowita liczba skierowań do opieki trzeciego stopnia/specjalistycznej z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego dla każdej grupy (interwencja i kontrola) od wartości początkowej do trzech miesięcy po wartości wyjściowej (różnice między grupami)
Ramy czasowe: Łączna suma skierowań (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) dokonanych pomiędzy wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości bazowej
Dane będą zbierane dla każdego uczestniczącego pacjenta za pośrednictwem regionalnych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej (Rebus Vård, Region Östergötland i Region Jönköpings län) po zakończeniu gromadzenia danych dotyczących wyników leczenia pacjentów i fizjoterapeutów. Zbierana będzie liczba skierowań skierowanych do opieki trzeciego stopnia/specjalistycznej w celu diagnozy układu mięśniowo-szkieletowego dla każdego uczestnika w okresie pomiędzy wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości wyjściowej.
Łączna suma skierowań (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) dokonanych pomiędzy wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości bazowej
Jednorazowe badanie przesiewowe na początku leczenia za pomocą kwestionariusza przesiewowego bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Kwestionariusz przesiewowy bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPSQ) to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który ocenia pięć konstruktów; samoocena funkcji, odczuwanie bólu, dystres, przekonania o unikaniu strachu i oczekiwana długość powrotu do pracy (Linton i in., 2011). Skalę ÖMPSQ opracowano w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, a kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko przyszłej niepełnosprawności związanej z pracą (Linton i in., 2011).
Tylko linia bazowa
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanym przez pacjenta postrzeganiu chorób związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (BIPQ) (zmiany wewnątrz i pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: BIPQ zostanie pobrany na początku badania, powtórzony bezpośrednio po pierwszej ekspozycji na kliszę, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją fizjoterapeutyczną, 24 godziny po wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej i ponownie po trzech miesiącach od wizyty bazowej

BIPQ składa się z dziewięciu pytań, z czego osiem wykorzystuje 11-punktowy NRS ze stwierdzeniami kotwiczącymi. Pytanie 9 to pytanie tekstowe, w którym uczestnicy wymieniają trzy najważniejsze czynniki, które ich zdaniem powodują MSKP (Broadbent i in., 2006).

Zmiana = wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem 24–72 godzin przed wstępną konsultacją fizjoterapeutyczną, 24 godziny po wstępnej konsultacji i ponownie trzy miesiące po wizycie początkowej.

BIPQ będzie analizowane zgodnie z zaleceniami Broadbenta i in. (2015): jako pojedyncze elementy i jako wynik całkowity (maks. 80). Całkowity wynik daje wrażenie postrzegania przez pacjenta poziomu zagrożenia MSKP, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższe zagrożenie (niższa pozycja lub wynik całkowity = lepszy wynik). Pytanie dotyczące związku przyczynowego zostanie zebrane na początku badania, bezpośrednio po podstawowej ekspozycji na film i ponownie 24 godziny po wstępnej konsultacji. Pytanie o przyczynę będzie analizowane poprzez grupowanie odpowiedzi w kategorie.

BIPQ zostanie pobrany na początku badania, powtórzony bezpośrednio po pierwszej ekspozycji na kliszę, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją fizjoterapeutyczną, 24 godziny po wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej i ponownie po trzech miesiącach od wizyty bazowej
Średnia zmiana w zgłaszanych przez siebie poziomach aktywności fizycznej, mierzona za pomocą trzech pytań przesiewowych opracowanych dla szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (zmiany wewnątrz i pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie rejestrowana na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapeutą, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.

W trzech pytaniach uczestnicy pytają, ile minut w ostatnim tygodniu wykonywali czynność powodującą zadyszkę, ile minut byli aktywni fizycznie, na przykład prace domowe lub prace w ogrodzie, oraz ile godzin dziennie zazwyczaj siedzą ( nie licząc spania) (Kallings, 2014).

Zmiana = średnia zmiana wyników w obrębie grupy i pomiędzy grupami w czasie od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej trzy miesiące po wartości wyjściowej (wszystkie punkty czasowe). Wyniki w pytaniach dotyczących „Ćwiczeń umiarkowanych do intensywnych” oraz „Innej aktywności fizycznej poza ćwiczeniami” zostaną również przeliczone na minuty aktywności tygodniowo < 150 min/tydz. lub ≥ 150 min/tydz.

Aktywność fizyczna będzie rejestrowana na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapeutą, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.
Średnia samodzielnie zgłaszana globalna ocena zmiany mierzona przy użyciu globalnej skali oceny zmiany (GRoC) mierzonej w trzech punktach czasowych (analizowana zarówno pod kątem zmian wewnątrzgrupowych, jak i międzygrupowych)
Ramy czasowe: GRoC będą zbierane w trzech punktach czasowych; pierwsze 24–72 godziny przed wstępną konsultacją fizjoterapeutyczną, 24 godziny po wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej i ponownie po trzech miesiącach od wizyty początkowej

Globalna ocena zmian będzie mierzona przy użyciu pojedynczego elementu GRoC ocenianego w 11-punktowej skali. 11-punktowa skala punktowana jest od minus pięć do plus pięć, zakotwiczona w określeniach bardzo znacznie gorszy (minus pięć), niezmieniony (zero) i całkowicie wyzdrowiejący (plus pięć), zgodnie z zaleceniem Kampera i in. (2009). Wynik opiera się na okresie od pierwszego kontaktu uczestnika z oddziałem fizjoterapii i poddaniu go segregacji do 24–48 godzin przed wstępną konsultacją z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po punkcie wyjściowym.

Wynik zostanie podzielony na lepszy (1-5) i niezmieniony/gorszy (-5-0).

GRoC będą zbierane w trzech punktach czasowych; pierwsze 24–72 godziny przed wstępną konsultacją fizjoterapeutyczną, 24 godziny po wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej i ponownie po trzech miesiącach od wizyty początkowej
Zmiana rodzaju i częstotliwości zgłaszanego przez siebie stosowania leków przeciwbólowych (w obrębie grup i pomiędzy zmianami)
Ramy czasowe: będą zbierane na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.

Zgłoszone przez pacjenta użycie leków przeciwbólowych (rodzaj i spożycie) w związku ze składaną skargą MSKP zostanie zebrane za pomocą dwóch pytań. Pierwsze pytanie określa spożycie środków przeciwbólowych i częstotliwość ich stosowania określoną ilościowo za pomocą jednego pytania z możliwością odpowiedzi: Tak, regularnie; Tak, czasami; lub Nie. Rodzaj leków przeciwbólowych przyjmowanych w przypadku MSKP ustala się na podstawie jednego pytania z sześcioma opcjami odpowiedzi: 1. Paracetamol, 2. NLPZ, 3. Opioidy, 4. Gabapentynoidy/trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny 5. nie wiem 6. inne .

Zmiana = Zużycie wyjściowe (rodzaj i regularność) w porównaniu z wynikiem 24–72 godzin przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą. Do analizy rodzaj środka przeciwbólowego zostanie pogrupowany w 3 grupy:

1. Paracetamol, 2. NLPZ, 3. Opioidy/gabapentynoidy/Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

będą zbierane na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.
Całkowita liczba konsultacji lekarskich z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego w każdej grupie (interwencja i kontrola) od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po wartości wyjściowej (różnice między grupami)
Ramy czasowe: Łączna sumaryczna liczba konsultacji dotyczących opieki zdrowotnej, w których uczestniczyli (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) pomiędzy wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości wyjściowej
Dane będą zbierane dla każdego uczestniczącego pacjenta za pośrednictwem regionalnych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej (Rebus Vård, Region Östergötland i Region Jönköpings län) po zakończeniu gromadzenia danych o pacjencie i wynikach fizjoterapii. Zbierana będzie liczba wizyt lekarskich, w których uczestniczył każdy uczestnik w celu diagnozy układu mięśniowo-szkieletowego w okresie pomiędzy wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości wyjściowej. Pacjenci będą również zgłaszać samodzielnie, jeśli uczestniczyli w konsultacjach zdrowotnych w ramach MSKP, przedstawiając skargi u pracowników służby zdrowia niebędących fizjoterapeutami biorącymi udział w badaniu.
Łączna sumaryczna liczba konsultacji dotyczących opieki zdrowotnej, w których uczestniczyli (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) pomiędzy wartością wyjściową a trzema miesiącami po wartości wyjściowej
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej na pacjenta
Ramy czasowe: Całkowite zagregowane bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) od wartości bazowej do trzech miesięcy po wartości bazowej
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej na jednego pacjenta w okresie objętym badaniem MSKP będą pobierane z centralnej bazy danych dotyczącej opieki zdrowotnej. Dokonane zostanie porównanie grup interwencyjnej i kontrolnej, aby ustalić, czy strategia PainSMART może poprawić wyniki zdrowotne i skuteczność ścieżki zarządzania fizjoterapią.
Całkowite zagregowane bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (dla wszystkich uczestników w każdej grupie) od wartości bazowej do trzech miesięcy po wartości bazowej
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanych przez pacjenta tradycyjnych strategiach radzenia sobie z bólem mięśniowo-szkieletowym i elastyczności psychologicznej mierzonej za pomocą Krótkiego Inwentarza Radzenia sobie z Bólem 2 (BPCI-2) (zmiany wewnątrz i pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: BPCI-2 zostanie pobrany na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.

BPCI-2 to 19-elementowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o podanie, przez ile dni w ostatnim tygodniu przyjęli określone strategie leczenia bólu (0-7 dni; Vowles i in., 2014). Skala BPCI-2 jest oceniana jako wynik całkowity (0-133) i zawiera także dwie podskale mierzące tradycyjne strategie radzenia sobie z bólem (maks. 56) i elastyczność psychologiczną (maks. 77; z 4 pozycjami z odwrotną punktacją). Wyższe wyniki całkowite lub podskali wskazują na bardziej adaptacyjne radzenie sobie (Vowles i in., 2014).

Zmiana = wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem 24–72 godzin przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.

BPCI-2 zostanie pobrany na początku badania, 24–72 godziny przed wstępną konsultacją z fizjoterapią, 24 godziny po wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą i ponownie trzy miesiące po konsultacji z fizjoterapeutą.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorazowo Pacjent zgłosił ocenę wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej
Pacjenci (grupa interwencyjna i kontrolna) ocenią wstępną konsultację za pomocą siedmiu pytań dostosowanych i zmodyfikowanych z Krajowego Badania Pacjentów w Szwecji. Za pomocą siedmiu pytań ocenia się, czy pacjenci czuli, że mają możliwość wystarczającej rozmowy na temat swojego MSKP, czy czuli się włączeni w proces podejmowania decyzji dotyczących ich opieki, czy mieli możliwość omówienia wszelkich zmartwień i obaw, jakie mieli w związku ze swoim MSKP oraz tego, co w jakim stopniu omawiali, co sami mogliby zrobić, aby poprawić swoje MSKP i zdrowie. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy ich zdaniem mogą osiągnąć konsensus w zrozumieniu z fizjoterapeutą w sprawie ich MSKP, czy fizjoterapeuta wziął pod uwagę ich osobiste doświadczenia związane z MSKP i wyjaśnił MSKP w sposób dla nich zrozumiały. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza mniej pozytywną ocenę, a dziesięć oznacza w pełni pozytywną ocenę w odniesieniu do każdego pytania.
24 godziny po wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej
Fizjoterapeuta jednorazowo zgłosił ocenę wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej

Uczestnicy fizjoterapeuci ocenią wstępną konsultację fizjoterapeutyczną za pomocą trzech pytań zaadaptowanych i zmodyfikowanych z Krajowego Badania Pacjentów w Szwecji.

Fizjoterapeuci odpowiedzą na trzy pytania, oceniając, czy w ich odczuciu otrzymali od pacjenta wystarczające informacje, aby odpowiednio ocenić klinicznie MSKP pacjenta, czy oni i pacjent mogli osiągnąć konsensus w sprawie zrozumienia MSKP pacjenta oraz czy ich zdaniem pacjent aktywnie brał udział w leczeniu udział w podejmowaniu decyzji dotyczących ich opieki.

Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza mniej pozytywną ocenę, a dziesięć oznacza w pełni pozytywną ocenę w odniesieniu do każdego pytania.

24 godziny po wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej
Ocena grup interwencyjnych pod względem przejrzystości kluczowych przekazów filmu
Ramy czasowe: Po pierwszej ekspozycji na film na początku badania, tylko dla pacjentów uczestniczących w grupie interwencyjnej
Grupa interwencyjna odpowie na osiem pytań, na podstawie których oceni jasność kluczowych przekazów filmu. Kluczowe przesłania filmu odzwierciedlają następujące domeny zdroworozsądkowego modelu samoregulacji; Tożsamość MSKP, oś czasu, konsekwencje, przyczyny, kontrola i reprezentacje emocjonalne.
Po pierwszej ekspozycji na film na początku badania, tylko dla pacjentów uczestniczących w grupie interwencyjnej
Jakościowe badanie wpływu strategii PainSMART na wstępną konsultację fizjoterapeutyczną (tylko końcowi 30 do 40 uczestników)
Ramy czasowe: Nagranie audio podczas wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej dla ostatnich 30–40 pacjentów uczestniczących w RCT
Naturalnie występujące nagrania dźwiękowe wstępnych konsultacji fizjoterapeutycznych zostaną zebrane przy użyciu dyktafonów wyłącznie dla ostatnich 30–40 pacjentów uczestniczących w badaniu. Dane te zostaną wykorzystane do przeprowadzenia jakościowego badania, czy i w jaki sposób ekspozycja na strategię PainSMART wpływa na komunikację na temat bólu podczas wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej
Nagranie audio podczas wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej dla ostatnich 30–40 pacjentów uczestniczących w RCT
Fizjoterapeuta jednorazowo dokonał oceny przygotowania pacjentów do wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: Zbierane po przeprowadzeniu przez każdego fizjoterapeutę ostatniej konsultacji w ramach badania PainSMART
Doświadczenia fizjoterapeutów dotyczące ich postrzegania przygotowania pacjentów uczestniczących do wstępnej konsultacji zostaną zebrane za pomocą jednego pytania dla grupy interwencyjnej i jednego pytania dla grupy kontrolnej. W tym pytaniu fizjoterapeuci będą musieli ocenić w skali od zera do dziesięciu, w jakim stopniu ich zdaniem pacjenci z poszczególnych grup kontrolnych filmu byli przygotowani do wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej. W szczególności pytanie dotyczy tego, w jakim stopniu pacjent wydawał się zastanawiać nad czynnikami biopsychospołecznymi, które mogły mieć wpływ na jego odczuwanie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie i samopoczucie przed wstępną konsultacją.
Zbierane po przeprowadzeniu przez każdego fizjoterapeutę ostatniej konsultacji w ramach badania PainSMART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kajsa Johansson, PhD, Linkoeping University
  • Główny śledczy: Richard M Thompson, MSc, Linkoeping University
  • Główny śledczy: Maria Fors, PhD, Linkoeping University
  • Dyrektor Studium: Allan Abbott, PhD, Linkoeping University
  • Dyrektor Studium: Ann-Sofi Kammerlind, PhD, Linkoeping University
  • Dyrektor Studium: Pia Tingström, PhD, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2023-05968-01
  • Primary care rehabilitation (Inny identyfikator: County council of Jönköping)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w formie pseudonimizowanej na uzasadnioną prośbę po zakończeniu badania i sfinalizowaniu odpowiednich publikacji w ramach programu badawczego. Będzie to obejmować dane podstawowe, dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów oraz dane dotyczące doświadczeń pacjentów i fizjoterapeutów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania został przesłany w związku ze złożeniem niniejszej rejestracji.

Plan analizy statystycznej zostanie przesłany na stronę Clinicaltrials.gov przed rozpoczęciem analizy danych.

Przetłumaczone na język angielski kopie formularzy świadomej zgody dla uczestników, zarówno pacjentów, jak i fizjoterapeutów, są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.

Dane poszczególnych pacjentów (IPD) zostaną po raz pierwszy udostępnione po zakończeniu gromadzenia danych i publikacji wyników badania – przewidywane zakończenie pod koniec 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek wiarygodnej instytucji lub grupy badawczej. Na uzasadnione żądanie dane poszczególnych pacjentów będą udostępniane pseudonimowo. Będzie to obejmować dane podstawowe, dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów oraz dane dotyczące doświadczeń pacjentów i fizjoterapeutów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Strategia PainSMART

Subskrybuj