- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187428
A PainSMART kutatási program: Fájdalomnevelési stratégia értékelése az alapellátásban fizioterápiát kereső betegek számára (PainSMART)
A PainSMART projekt: Kutatási program a PainSMART-stratégia hatékonyságáról, hatásmechanizmusairól és a páciens-orvos tapasztalatairól, mint a váz- és izomrendszeri fájdalmak szokásos alapellátási fizioterápiás kezelésének kiegészítője
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PainSMART-stratégia tesztelése olyan betegek populációján, akik izom-, ízületi- és csontfájdalmak, úgynevezett mozgásszervi fájdalmak miatt alapellátási fizioterápiát keresnek. A PainSMART-stratégia egy digitális oktatófilmből (Be PainSMART:er) és a film alapján a kezdeti fizioterápiás konzultáción zajló beszélgetésből áll.
A klinikai vizsgálat főbb kérdései a következők:
- Frissítheti-e a PainSMART-stratégia a fájdalommal kapcsolatos ismereteket és hiedelmeket, és segíthet-e a fájdalom korai szakaszában történő önkezelésében azoknak a résztvevőknek, akik jóindulatú izom-csontrendszeri fájdalommal szenvednek alapellátásban?
- A PainSMART-stratégia javíthatja-e a kezdeti fizioterápiás konzultáció értékelését mind a páciens, mind a gyógytornász számára?
A résztvevő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport (beavatkozási csoport) megkapja a PainSMART-stratégiát a mozgásszervi fájdalmak jelenlegi fizioterápiás ellátásának kiegészítéseként. A másik csoport (kontrollcsoport) a jelenlegi fizioterápiás ellátási utat követi majd. A két csoportot három hónapon keresztül követik és hasonlítják össze. A három hónapos időszak során önbeszámoló kérdőíveket gyűjtünk össze annak elemzésére, hogy a PainSMART-stratégia milyen hatással lehet a következő egészségügyi eredményekre:
- Fájdalomszintek
- Hiedelmek, hogy az ember a fájdalom ellenére is aktív maradhat
- Tudás a fájdalomról
- Aggódjon a fájdalom súlyossága miatt
- Elvárások a felépüléssel kapcsolatban
- Fájdalom-önkezelési stratégiák alkalmazása
- A fizikai aktivitás szintjei
- Munkahelyi hiányzás fájdalom miatt
- Fájdalom miatt vizsgálatra vagy röntgenfelvételre, illetve szakorvoshoz fordult beutalók száma
- A fájdalom miatti egészségügyi látogatások száma a próbaidőszak alatt.
A résztvevő betegek (mindkét csoport) és gyógytornászok kérdőíveket is kitöltenek, hogy értékeljék a PainSMART-stratégia hatását a kezdeti fizioterápiás konzultáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jönköpings Län
-
Svärtinge, Jönköpings Län, Svédország, 60580
- Bra Liv VC Tranås, Primary Care Physiotherapy department
-
-
Östergötland
-
Finspång, Östergötland, Svédország, 612 25
- Rehab Finspång, Primary Care Physiotherapy department
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 581 85
- Rörelse och Hälsa, Primary Care Physiotherapy department
-
Motala, Östergötland, Svédország, 581 85
- Rehab Väst, Primary Care Physiotherapy department
-
Norrköping, Östergötland, Svédország, 612 25
- Rehab Öst, Primary Care Physiotherapy department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket telefonos vagy online szöveges alapú osztályozással jóindulatú MSKP-nak ítéltek meg, és előzetes fizioterápiás konzultációra jelentkeztek be az öt résztvevő fizioterápiás osztály valamelyikén
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy súlyos patológia gyanúja miatt sürgős orvosi vizsgálatot igényelnek (piros zászlók)
- Azok a betegek, akik az első fizioterápiás konzultációra az osztályozás napján vagy közvetlenül az azt követő napon jelentkeztek.
- Azok a betegek, akiket fizikoterápiára utalnak be egy felsőfokú egészségügyi szakemberrel (pl. ortopéd sebész, reumatológus, neurológus)
- Azok a betegek, akik nem tudnak svédül kommunikálni egy 12 éves anyanyelvi beszélővel (a vizsgálatot végző gyógytornász megítélése szerint)
- Azok a betegek, akik látássérültek miatt nem tudják kitölteni a vizsgálathoz szükséges kérdőíveket
- Azok a betegek, akik előzetes konzultációra jelentkeztek egy gyógytornászhoz, aki nem járult hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PainSMART-stratégia (beavatkozás) csoport
A felvételre jogosult betegek először a fizioterápiás osztályhoz fordulnak, és egy gyógytornász megvizsgálja őket, és előzetes fizioterápiás konzultációra jelentkezik. Az osztályozás, a vizsgálati információk és a részvételi hozzájárulás után a beavatkozási csoportba randomizált betegek a szokásos MSKP fizioterápiás kezelés kiegészítéseként a PainSMART-stratégiát kapják. A stratégia tartalmazza; a „Be PainSMART:er” film expozíciója a kiinduláskor, a film kulcsüzeneteinek érthetőségének értékelésével együtt, egy második filmvetítés az első konzultáció előtt és három, a filmhez kapcsolódó kérdés az első konzultáció során. Az alapadatok gyűjtése a film első expozíciója előtt történik. A film kizárólag a Régió Östergötland Quick csatornáján keresztül elérhető kérdőíveken keresztül. Ezért nem osztható meg vagy nem érhető el online kereséssel. |
A Be PainSMART:er egy hét perces film, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki a modern fájdalomtudomány és korábbi kvalitatív vizsgálatok alapján. A film három részre oszlik: Az 1. rész – Felvilágosítja, hogy az MSKP egy összetett védelmi rendszer, amely nem tükrözi a test anatómiai állapotát, és megnyugtatja, hogy az MSKP-t ritkán okoz súlyos patológia. A 2. rész – Tanácsokat ad az aktív MSKP megküzdéséhez, például a fájdalom ellenére végzett munka ösztönzésére, ezzel próbálva újragondolni azt a meggyőződést, hogy egy fájdalmas testrészt pihentetni kell. A 3. rész – Célja, hogy felkészítse a betegeket a biopszichoszociális fizioterápiás konzultációra azáltal, hogy arra ösztönzi őket, hogy reflektáljanak a film üzeneteire. A kezdeti konzultáción a résztvevőknek feltett kérdések a film mellett a film körüli vitát és az MSKP-reflexiókat is elősegítik. Az első konzultációt követő vezetés a szokásos vezetést követi. |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos fizioterápiás menedzsment (kontroll) csoport
A kontrollcsoportba randomizált páciensek a szokásos fizioterápiás kezelési utat követik a vizsgálatban részt vevő fizioterápiás osztályokon.
|
A kontrollcsoportba randomizált betegek a szokásos MSKP fizioterápiás kezelést követik.
Pontosabban, a betegek először online vagy telefonon veszik fel a kapcsolatot a fizioterápiás osztályukkal, és okleveles gyógytornász vizsgáztatja őket, és előzetes fizioterápiás konzultációra jelentkeznek.
A triage, a vizsgálati információk és a részvételi hozzájárulás után a kontrollcsoportba tartozó betegek online adatgyűjtési kérdőíveket kapnak, amelyek megegyeznek az intervenciós csoportéval a kiinduláskor és a konzultáció előtt, kivéve a filmet és a filmhez kapcsolódó kérdéseket.
Az első konzultáció a szokásos módon, a gyógytornász preferenciái szerint történik.
A fizioterapeuta a konzultáció elején egy kérdést tesz fel, ezzel igazolja a kontrollcsoport kérdőíveinek kitöltését.
Az első konzultációt követő vezetés a szokásos vezetést követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest és a válaszadók aránya az önbevallott fájdalom-önhatékonyságban, a Fájdalom-önhatékonyság kérdőív 10 (PSEQ-10) segítségével mérve (a csoporton belüli és a csoportok közötti változások)
Időkeret: A PSEQ-10 összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után.
|
A fájdalom önhatékonyságát a PSEQ-10 segítségével mérik (Nicholas, 2007). A PSEQ-10 egy saját bevallású tíztételes skála, amelyet összesen (0-60) pontoznak, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalom-önhatékonyságot jelez (magasabb pontszám = jobb eredmény). A PSEQ-10 tíz állítást tartalmaz, amelyekben a betegeket arra kérik, hogy nullától hatig értékeljék, mennyire biztosak abban, hogy fájdalmaik ellenére meg tudnak tenni bizonyos dolgokat. Változás = kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával (elsődleges eredménypont 1) és ismét három hónappal a kiindulási érték után (2. elsődleges eredménypont). A válaszadók arányában mutatkozó csoporton belüli és csoporton belüli különbségek másodlagos elemzését a vizsgálatspecifikus minimális klinikai fontosságú különbség (MCID) alapján végzik el az elsődleges kimenetelek elsődleges kimenetelének időpontjaiban. Az MCID-t a teljes kohorszra a változási pontszámok globális értékelésén alapuló horgonymódszerrel számítják ki. |
A PSEQ-10 összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után.
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest és a válaszadók aránya az önbevallásban szereplő fájdalomintenzitásban, numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve (a csoporton belüli és a csoportok közötti változások)
Időkeret: Az NRS összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után
|
Az Ön által bejelentett átlagos fájdalomintenzitás (elsődleges eredmény), a legrosszabb fájdalomintenzitás és a legjobb fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában három különálló numerikus értékelési skála (NRS) segítségével lesz mérve (0-10; 0 = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom ). Az elmúlt 24 órára vonatkozó NRS-besorolást azért választottuk, hogy elkerüljük a besorolások átfedését a külön adatgyűjtési időpontokban. Változás = kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával (elsődleges eredménypont 1) és ismét három hónappal a kiindulási érték után (2. elsődleges eredménypont). A válaszadók arányában mutatkozó csoporton belüli és csoporton belüli különbségek másodlagos elemzését a vizsgálatspecifikus minimális klinikai fontosságú különbség (MCID) alapján végzik el az elsődleges kimenetelek elsődleges kimenetelének időpontjaiban. Az MCID-t a teljes kohorszra a változási pontszámok globális értékelésén alapuló horgonymódszerrel számítják ki. |
Az NRS összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSKP jóindulatú jellegére vonatkozó önbevallott megnyugvás szintjének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását egyetlen numerikus minősítési skála (Reassurance NRS) segítségével mérik (a csoporton belüli és a változások között)
Időkeret: A megnyugtató NRS összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után történik.
|
Az MSKP súlyosságára vonatkozó önbevallásos megnyugvás szintjét egy tizenegy pontos skálán (0-10) tartalmazó NRS-sel mérik. A megnyugtató NRS megkérdezi a résztvevőt, mennyire biztos abban, hogy nincs olyan súlyos állapot, amely az MSKP-t okozza. A magasabb pontszám nagyobb bizonyosságot jelent. Ezt a kérdést Sox és munkatársai eredeti kutatásából adaptálták. (1981), és korábban is használták az akut LBP kutatásában (Deyo et al., 1987). Változás = Kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával és ismét a kiindulás utáni három hónappal. |
A megnyugtató NRS összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után történik.
|
|
A betegség miatti távollét összes napja minden csoportban (beavatkozás és kontroll) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig (a csoportok közötti különbség)
Időkeret: Összes összesített nap (az egyes csoportok összes résztvevőjére) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig
|
A beteg- és fizioterapeuta eredménymérési adatgyűjtésének befejezését követően minden részt vevő beteg esetében a svéd társadalombiztosítási adatbázison (Försäkringskassan) keresztül gyűjtik a betegségi igazolással kapcsolatos adatokat.
Ezen kívül a résztvevők önreportálnak, ha jelenleg betegszabadságon vannak az MSKP panasza miatt a kiindulási adatfelvétel időpontjában, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét a három hónappal a kiindulási adatgyűjtés után.
|
Összes összesített nap (az egyes csoportok összes résztvevőjére) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig
|
|
A diagnosztikai képalkotásra irányuló beutalások teljes száma csoportonként (beavatkozás és kontroll) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig (a csoportok közötti különbségek)
Időkeret: Összes összesített beutalások (az egyes csoportok összes résztvevőjére), amelyek az alapvonal és a kiindulás utáni három hónap között történt
|
A betegek és a gyógytornász eredménymérési adatgyűjtésének befejezése után minden résztvevő beteg adatait regionális egészségügyi adatbázisokon (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) gyűjtik össze.
Összegyűjtjük az egyes résztvevők mozgásszervi diagnosztikai diagnosztikai képalkotó vizsgálatára tett beutalások számát, amelyek a kiindulási állapot és a kiindulást követő három hónap között eltelt időszakban történtek.
|
Összes összesített beutalások (az egyes csoportok összes résztvevőjére), amelyek az alapvonal és a kiindulás utáni három hónap között történt
|
|
Az izom-csontrendszeri fájdalom miatti felsőfokú/szakorvosi ellátásra beutalók teljes száma csoportonként (beavatkozás és kontroll) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig (a csoportok közötti különbségek)
Időkeret: Összes összesített beutalások (az egyes csoportok összes résztvevőjére), amelyek az alapvonal és a kiindulás utáni három hónap között történt
|
A betegek és a gyógytornász eredménymérési adatgyűjtésének befejezése után minden résztvevő beteg adatait regionális egészségügyi adatbázisokon (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) gyűjtik össze.
A kiindulási állapot és a kiindulási állapotot követő három hónap között minden résztvevőre vonatkozóan a mozgásszervi diagnózisokkal foglalkozó felsőfokú/szakorvosi ellátásra beutalások számát összegyűjtjük.
|
Összes összesített beutalások (az egyes csoportok összes résztvevőjére), amelyek az alapvonal és a kiindulás utáni három hónap között történt
|
|
Egyszeri kiindulási szűrés az Örebro Mozgásszervi fájdalom szűrő kérdőívvel
Időkeret: Csak alapállapot
|
Az Örebro Musculoskeletal fájdalom szűrőkérdőív (ÖMPSQ) egy tíz elemből álló kérdőív, amely öt konstrukciót értékel; önmagunk által észlelt funkció, fájdalomélmény, szorongás, félelemkerülő hiedelmek és a munkába való visszatérés várható időtartama (Linton et al., 2011).
Az ÖMPSQ-t alapellátásban fejlesztették ki, és a kérdőívet 0-tól 100-ig pontozták, ahol a magasabb pontszám magasabb kockázatot jelez a jövőbeni munkával összefüggő fogyatékosság tekintetében (Linton et al., 2011).
|
Csak alapállapot
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ön által bejelentett mozgásszervi fájdalomérzékelésben, a rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ) segítségével mérve (csoporton belüli és közötti változások)
Időkeret: A BIPQ összegyűjtése a kiinduláskor történik, közvetlenül a film első expozíciója után, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után.
|
A BIPQ-nak kilenc kérdése van, nyolc 11 pontos NRS-t használ horgonynyilatkozatokkal. A 9. kérdés egy szabad szöveges kérdés, amelyben a résztvevők felsorolják azt a három legfontosabb tényezőt, amelyekről úgy gondolják, hogy az MSKP-jukat okozzák (Broadbent et al., 2006). Változás = kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti konzultációt követő 24 órával és a kiindulás utáni három hónappal összehasonlítva. A BIPQ elemzése Broadbent és munkatársai (2015) ajánlása szerint történik: egyedi tételként és összpontszámként (max. 80). Az összpontszám azt a benyomást kelti, hogy a páciens hogyan érzékeli az MSKP fenyegetettségi szintjét, a magasabb pontszám pedig magasabb fenyegetést tükröz (alacsonyabb elem vagy összpontszám = jobb eredmény). Az ok-okozati kérdésre vonatkozó kérdést az alapvonalon, közvetlenül a filmre való kiindulási expozíció után, majd a kezdeti konzultációt követő 24 órában újra összegyűjtjük. Az ok-okozati kérdés kérdését a válaszok kategóriákba csoportosításával elemezzük. |
A BIPQ összegyűjtése a kiinduláskor történik, közvetlenül a film első expozíciója után, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után.
|
|
A fizikai aktivitás önbeszámolt szintjének átlagos változása a svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület számára kidolgozott három szűrőkérdéssel mérve (csoporton belüli és csoportos változások)
Időkeret: A fizikai aktivitás összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával az első fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulási állapot után.
|
A három kérdés azt kérdezi a résztvevőktől, hogy az elmúlt héten hány percet végeztek olyan tevékenységet, amitől elakad a levegő, hány percig voltak egyébként fizikailag aktívak, például házimunka vagy kertészkedés, és hány órát szoktak ülni egy nap alatt ( az alvást nem beleértve) (Kallings, 2014). Változás = A pontszámok átlagos változása a csoporton belül és között a kiindulási értéktől a kiindulási állapotot követő három hónappal a követésig (minden időpontban). A „Közepes és intenzív testmozgás” és az „Egyéb fizikai tevékenység a gyakorlaton kívül” kérdésekre adott pontszámok heti 150 percnél kisebb vagy ≥ 150 percenkénti aktivitási percekre is átszámításra kerülnek. |
A fizikai aktivitás összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával az első fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulási állapot után.
|
|
Átlagos saját bevallású globális változásértékelés, amelyet a globális változási skálán (GRoCs) mértek, három időpontban mérve (mind a csoporton belüli, mind a csoportközi változásokra elemezve)
Időkeret: A GRoC-kat három időpontban gyűjtik; első 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után
|
A Global Rating of Change mérése egyetlen tételes GRoC segítségével történik, 11 pontos skálán. A 11 pontos skálát mínusz öttől plusz ötig értékelik, a nagyon rosszabb (mínusz öt), változatlan (nulla) és teljesen helyreállt (plusz öt) kifejezésekkel, Kamper et al. ajánlása szerint. (2009). A pontszám attól az időtartamtól függ, amikor a résztvevő először felvette a kapcsolatot a fizioterápiás osztályával, és 24-48 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőzően, majd ismét három hónappal a kiindulási állapot után. Az eredmény dichotomizálódik javított (1-5) és változatlan/rosszabb (-5-0) kategóriákra. |
A GRoC-kat három időpontban gyűjtik; első 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a saját bevallásban szereplő fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat típusában és gyakoriságában (a csoporton belüli és a csoportváltások között)
Időkeret: összegyűjtésre kerül a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után.
|
Két kérdéssel gyűjtjük össze az önbevallott fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatot (típus és fogyasztás) az MSKP panaszára vonatkozóan. Az első kérdés a fájdalomcsillapító fogyasztást és a fogyasztás gyakoriságát egy kérdéssel számszerűsíti, válaszlehetőségekkel: Igen, rendszeresen; Igen, néha; vagy Nem. Az MSKP-hoz szedett fájdalomcsillapítók típusát egy kérdésben határozzuk meg, hat válaszlehetőséggel: 1. Paracetamol, 2. NSAID, 3. Opioidok, 4. Gabapentinoidok/Triciklusos antidepresszánsok/Serotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók 5. Nem tudom 6. Egyéb . Változás = Kiindulási fogyasztás (típus és rendszeresség) a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával és ismét a kiindulás utáni három hónappal. Az analgetikum típusát 3 csoportba soroljuk elemzés céljából: 1. Paracetamol, 2. NSAID, 3. Opioidok/gabapentinoidok/Triciklikus antidepresszánsok/Serotonin-norepinephrin reuptake inhibitors. |
összegyűjtésre kerül a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után.
|
|
A mozgásszervi fájdalommal kapcsolatos egészségügyi konzultációk teljes száma csoportonként (beavatkozás és kontroll) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig (a csoportok közötti különbségek)
Időkeret: A kiindulási állapot és a kiindulást követő három hónap között részt vett összesített egészségügyi konzultáció (minden csoportban az összes résztvevő esetében)
|
A betegek és a fizioterápiás eredmények mérési adatgyűjtésének befejezését követően minden részt vevő páciens adatait regionális egészségügyi adatbázisokon (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) gyűjtik össze.
A kiindulási állapot és a kiindulási állapotot követő három hónap között minden résztvevőre vonatkozóan összegyűjtjük a mozgásszervi diagnózisok miatt részt vett egészségügyi rendelések számát.
A betegek akkor is bejelentik magukat, ha részt vettek az MSKP egészségügyi konzultációján, és panaszt nyújtottak be olyan egészségügyi szakembereknek, akik nem a vizsgálatban részt vevő gyógytornász.
|
A kiindulási állapot és a kiindulást követő három hónap között részt vett összesített egészségügyi konzultáció (minden csoportban az összes résztvevő esetében)
|
|
Közvetlen egészségügyi költségek betegenként
Időkeret: Összesített aggregált közvetlen egészségügyi költségek (minden csoportban az összes résztvevő esetében) az alapvonal és a kiindulást követő három hónap között
|
Az MSKP vizsgálati időszakában az egészségügyi ellátás betegenkénti közvetlen költségeit a központi egészségügyi adatbázisból gyűjtik össze.
Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoport között annak megállapítására, hogy a PainSMART-stratégia javíthatja-e az egészségügyi eredményeket és a fizioterápiás kezelési útvonal hatékonyságát.
|
Összesített aggregált közvetlen egészségügyi költségek (minden csoportban az összes résztvevő esetében) az alapvonal és a kiindulást követő három hónap között
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt hagyományos mozgásszervi fájdalomkezelési stratégiákban és a pszichológiai rugalmasságban a Brief Pain Coping Inventory 2 (BPCI-2) segítségével mérve (a csoporton belüli és a csoportok közötti változások)
Időkeret: A BPCI-2 összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után történik.
|
A BPCI-2 egy 19 elemből álló kérdőív, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy az elmúlt héten hány napon alkalmaztak bizonyos fájdalomcsillapítási stratégiákat (0-7 nap; Vowles et al., 2014). A BPCI-2-t összpontszámként értékelik (0-133), és két alskálát is tartalmaz, amelyek a hagyományos fájdalomkezelési stratégiákat (max. 56) és a pszichológiai rugalmasságot (max. 77; 4 fordított pontozással) mérik. A magasabb össz- vagy alskálás pontszámok adaptívabb megküzdést jeleznek (Vowles et al., 2014). Változás = kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával és ismét a kiindulási állapot után három hónappal. |
A BPCI-2 összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után történik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri beteg beszámolt a kezdeti fizioterápiás konzultáció értékeléséről
Időkeret: 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt követően
|
A betegek (beavatkozási és kontrollcsoportok) a kezdeti konzultációt hét kérdéssel értékelik, amelyeket a svédországi Nemzeti Betegfelmérésből adaptáltak és módosítottak.
A hét kérdés azt értékeli, hogy a betegek úgy érezték-e, hogy van-e lehetőségük kellőképpen beszélni MSKP-jukról, részt vettek-e az ellátásukkal kapcsolatos döntéshozatalban, volt-e lehetőségük megvitatni az MSKP-jukkal kapcsolatos aggodalmaikat és aggodalmaikat, és mire. megbeszélték, hogy ők maguk mit tehetnének MSKP-juk és egészségi állapotuk javítása érdekében.
Azt is megkérdezik a résztvevők, hogy úgy érzik, sikerül-e konszenzusra jutni a gyógytornászral az MSKP-jukkal kapcsolatban, hogy a gyógytornász figyelembe vette-e személyes MSKP-tapasztalataikat, és érthető módon magyarázta-e el az MSKP-t.
A kérdésekre egy 0-10-ig terjedő skálán válaszolunk, ahol a nulla a kevésbé pozitív értékelést, a tíz pedig a teljesen pozitív értékelést jelenti az egyes kérdésekre vonatkozóan.
|
24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt követően
|
|
Egyszeri fizioterapeuta beszámolt a kezdeti fizioterápiás konzultáció értékeléséről
Időkeret: 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt követően
|
A fizioterapeuta résztvevők a svédországi Országos Betegfelmérésből adaptált és módosított három kérdéssel értékelik a kezdeti fizioterápiás konzultációt. A gyógytornászok három kérdésre válaszolnak, amelyek értékelik, hogy úgy érzik, hogy elegendő információt kaptak-e a pácienstől ahhoz, hogy megfelelő klinikai ítéletet hozzanak a páciens MSKP-jával kapcsolatban, konszenzusra tudnak-e jutni a pácienssel a betegek MSKP-jának megértésében, és hogy úgy érezték-e, hogy a beteg aktívan vette-e részt vesznek az ellátásukkal kapcsolatos döntéshozatalban. A kérdésekre egy 0-10-ig terjedő skálán válaszolunk, ahol a nulla a kevésbé pozitív értékelést, a tíz pedig a teljesen pozitív értékelést jelenti az egyes kérdésekre vonatkozóan. |
24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt követően
|
|
Az Intervention csoportjai a film kulcsüzeneteinek egyértelműségét értékelik
Időkeret: A film kezdeti első expozíciója után csak az intervenciós csoportban részt vevő betegek számára
|
A beavatkozó csoport nyolc olyan kérdésre válaszol, amelyekben a film kulcsfontosságú üzeneteinek egyértelműségét értékeli.
A film kulcsüzenete a következő területeket tükrözi az önszabályozás józan ész modelljéből; MSKP identitás, idővonal, következmények, okok, kontroll és érzelmi reprezentációk.
|
A film kezdeti első expozíciója után csak az intervenciós csoportban részt vevő betegek számára
|
|
A PainSMART-stratégia hatásának kvalitatív feltárása a kezdeti fizioterápiás konzultációra (csak 30-40 beteg részvételével)
Időkeret: Hangfelvétel a kezdeti fizikoterápiás konzultáció során az RCT utolsó 30-40 résztvevője számára
|
A kezdeti fizioterápiás konzultációk természetesen előforduló hangfelvételeit diktafonok segítségével gyűjtjük csak a vizsgálat utolsó 30-40 résztvevője számára.
Ezeket az adatokat annak kvalitatív feltárására használjuk fel, hogy a PainSMART stratégia befolyásolja-e, vagy hogyan befolyásolja a fájdalom körüli kommunikációt a kezdeti fizioterápiás konzultáció során.
|
Hangfelvétel a kezdeti fizikoterápiás konzultáció során az RCT utolsó 30-40 résztvevője számára
|
|
Egyszeri gyógytornász értékelte a betegek felkészültségét a kezdeti fizioterápiás konzultációra
Időkeret: Miután minden fizioterapeuta lefolytatta utolsó PainSMART tanulmányi konzultációját
|
A fizioterapeuták tapasztalatait a résztvevő betegek kezdeti konzultációra való felkészültségéről egy kérdésben gyűjtik össze az intervenciós csoport és egy kérdés a kontrollcsoport számára.
A kérdés arra kéri a gyógytornászokat, hogy nullától tízig terjedő skálán értékeljék, mennyire érezték úgy, hogy a filmben szereplő, illetve a kontrollcsoportban szereplő betegek felkészültek a kezdeti fizioterápiás konzultációra.
Konkrétan a kérdés arra irányul, hogy a páciens milyen mértékben gondolkodott el azokról a biopszichoszociális tényezőkről, amelyek befolyásolhatták fájdalomélményét és annak funkciójára és jólétére gyakorolt hatását a kezdeti konzultáció előtt.
|
Miután minden fizioterapeuta lefolytatta utolsó PainSMART tanulmányi konzultációját
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kajsa Johansson, PhD, Linkoeping University
- Kutatásvezető: Richard M Thompson, MSc, Linkoeping University
- Kutatásvezető: Maria Fors, PhD, Linkoeping University
- Tanulmányi igazgató: Allan Abbott, PhD, Linkoeping University
- Tanulmányi igazgató: Ann-Sofi Kammerlind, PhD, Linkoeping University
- Tanulmányi igazgató: Pia Tingström, PhD, Linkoeping University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International Framework for Red Flags for Potential Serious Spinal Pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jul;50(7):350-372. doi: 10.2519/jospt.2020.9971. Epub 2020 May 21.
- Nicholas MK, McGuire BE, Asghari A. A 2-item short form of the Pain Self-efficacy Questionnaire: development and psychometric evaluation of PSEQ-2. J Pain. 2015 Feb;16(2):153-63. doi: 10.1016/j.jpain.2014.11.002. Epub 2014 Nov 14.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Försäkringskassan (2023, June 20) Statistical database. Statistics related to illness. https://www.forsakringskassan.se/statistik-och-analys/statistikdatabas#!/sjuk/sjp-antal-mottagare-nettodagar-belopp
- Kallings, L. (2014). Validering av Socialstyrelsens screeningfrågor om fysisk aktivitet. The Swedish National Board of Health and Welfare. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/dokument-webb/nationella-riktlinjer/levnadsvanor-validering-av-indikatorfragor-till-patienter-om-fysisk-aktivitet.pdf
- Moseley, G. L., & Butler, D. S. (2017). Explain Pain Supercharged. NOI Group, Australia.
- Broadbent E, Wilkes C, Koschwanez H, Weinman J, Norton S, Petrie KJ. A systematic review and meta-analysis of the Brief Illness Perception Questionnaire. Psychol Health. 2015;30(11):1361-85. doi: 10.1080/08870446.2015.1070851. Epub 2015 Aug 26.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Deyo RA, Diehl AK, Rosenthal M. Reducing roentgenography use. Can patient expectations be altered? Arch Intern Med. 1987 Jan;147(1):141-5. doi: 10.1001/archinte.147.1.141.
- Emilsson M, Berndtsson I, Gustafsson PA, Horne R, Marteinsdottir I. Reliability and validation of Swedish translation of Beliefs about Medication Specific (BMQ-Specific) and Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) for use in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. Nord J Psychiatry. 2020 Feb;74(2):89-95. doi: 10.1080/08039488.2019.1674376. Epub 2019 Oct 9.
- Linton SJ, Nicholas M, MacDonald S. Development of a short form of the Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 15;36(22):1891-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f8f775.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Hilden J, Landler NE, Tendal B, Hrobjartsson A. Pain relief that matters to patients: systematic review of empirical studies assessing the minimum clinically important difference in acute pain. BMC Med. 2017 Feb 20;15(1):35. doi: 10.1186/s12916-016-0775-3.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Setchell J, Costa N, Ferreira M, Makovey J, Nielsen M, Hodges PW. Individuals' explanations for their persistent or recurrent low back pain: a cross-sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 17;18(1):466. doi: 10.1186/s12891-017-1831-7.
- Sox HC Jr, Margulies I, Sox CH. Psychologically mediated effects of diagnostic tests. Ann Intern Med. 1981 Dec;95(6):680-5. doi: 10.7326/0003-4819-95-6-680.
- Vowles KE, McCracken LM, Sowden G, Ashworth J. Psychological flexibility in coping with chronic pain: further examination of the brief pain coping inventory-2. Clin J Pain. 2014 Apr;30(4):324-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829ea187.
- Nationella patientenkäten, Sverige Landsting och Regioner i Samverkan (2015). Rapport Analysuppdrag: Modellutveckling, utvärdering samt tidigare studier och enkäter. https://skr.se/download/18.40c889381840e60521aa1a14/1668006119029/Rapport%20Analysuppdrag_Modellutveckling,%20utv%C3%A4rdering%20samt%20tidigare%20studier%20och%20enk%C3%A4ter_2015.pdf
- Barkman, S. (2022). What do primary care professionals who meet patients with musculoskeletal pain need to facilitate the healthcare encounter? A qualitative interview study that explores the needs of professionals in primary care for knowledge and communication about pain. [Bachelor of Science (BSc) thesis. Linköping University].
- Stjärnskog, A. (2022). My pain, my needs. A qualitative interview study to investigate how primary care patients with acute and subacute musculoskeletal pain reason about their pain and what further knowledge they require. [Bachelor of Science (BSc) thesis. Linköping University].
- Öhman, S. (2022). Design guidelines for a digital educational material for patients with benign acute and sub-acute musculoskeletal pain. [Bachelor of Science (BSc) thesis. Linköping University].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2023-05968-01
- Primary care rehabilitation (Egyéb azonosító: County council of Jönköping)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati jegyzőkönyvet a regisztráció benyújtásával együtt töltötték fel.
A statisztikai elemzési tervet a Clinicaltrials.gov webhelyre töltik fel az adatelemzés megkezdése előtt.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatok angol nyelvű másolata mind a betegek, mind a fizioterapeuta résztvevők számára kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.
Az egyéni páciensadatokat (IPD) először az adatgyűjtés befejezése és a vizsgálati eredmények közzététele után teszik elérhetővé – várható befejezés 2027 végén
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .