Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PainSMART kutatási program: Fájdalomnevelési stratégia értékelése az alapellátásban fizioterápiát kereső betegek számára (PainSMART)

2025. június 11. frissítette: Kajsa Johansson

A PainSMART projekt: Kutatási program a PainSMART-stratégia hatékonyságáról, hatásmechanizmusairól és a páciens-orvos tapasztalatairól, mint a váz- és izomrendszeri fájdalmak szokásos alapellátási fizioterápiás kezelésének kiegészítője

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PainSMART-stratégia tesztelése olyan betegek populációján, akik izom-, ízületi- és csontfájdalmak, úgynevezett mozgásszervi fájdalmak miatt alapellátási fizioterápiát keresnek. A PainSMART-stratégia egy digitális oktatófilmből (Be PainSMART:er) és a film alapján a kezdeti fizioterápiás konzultáción zajló beszélgetésből áll.

A klinikai vizsgálat főbb kérdései a következők:

  1. Frissítheti-e a PainSMART-stratégia a fájdalommal kapcsolatos ismereteket és hiedelmeket, és segíthet-e a fájdalom korai szakaszában történő önkezelésében azoknak a résztvevőknek, akik jóindulatú izom-csontrendszeri fájdalommal szenvednek alapellátásban?
  2. A PainSMART-stratégia javíthatja-e a kezdeti fizioterápiás konzultáció értékelését mind a páciens, mind a gyógytornász számára?

A résztvevő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport (beavatkozási csoport) megkapja a PainSMART-stratégiát a mozgásszervi fájdalmak jelenlegi fizioterápiás ellátásának kiegészítéseként. A másik csoport (kontrollcsoport) a jelenlegi fizioterápiás ellátási utat követi majd. A két csoportot három hónapon keresztül követik és hasonlítják össze. A három hónapos időszak során önbeszámoló kérdőíveket gyűjtünk össze annak elemzésére, hogy a PainSMART-stratégia milyen hatással lehet a következő egészségügyi eredményekre:

  • Fájdalomszintek
  • Hiedelmek, hogy az ember a fájdalom ellenére is aktív maradhat
  • Tudás a fájdalomról
  • Aggódjon a fájdalom súlyossága miatt
  • Elvárások a felépüléssel kapcsolatban
  • Fájdalom-önkezelési stratégiák alkalmazása
  • A fizikai aktivitás szintjei
  • Munkahelyi hiányzás fájdalom miatt
  • Fájdalom miatt vizsgálatra vagy röntgenfelvételre, illetve szakorvoshoz fordult beutalók száma
  • A fájdalom miatti egészségügyi látogatások száma a próbaidőszak alatt.

A résztvevő betegek (mindkét csoport) és gyógytornászok kérdőíveket is kitöltenek, hogy értékeljék a PainSMART-stratégia hatását a kezdeti fizioterápiás konzultáció során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálattal kapcsolatos részletesebb információkért lásd a mellékelt vizsgálati jegyzőkönyvet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jönköpings Län
      • Svärtinge, Jönköpings Län, Svédország, 60580
        • Bra Liv VC Tranås, Primary Care Physiotherapy department
    • Östergötland
      • Finspång, Östergötland, Svédország, 612 25
        • Rehab Finspång, Primary Care Physiotherapy department
      • Linköping, Östergötland, Svédország, 58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Svédország, 581 85
        • Rörelse och Hälsa, Primary Care Physiotherapy department
      • Motala, Östergötland, Svédország, 581 85
        • Rehab Väst, Primary Care Physiotherapy department
      • Norrköping, Östergötland, Svédország, 612 25
        • Rehab Öst, Primary Care Physiotherapy department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket telefonos vagy online szöveges alapú osztályozással jóindulatú MSKP-nak ítéltek meg, és előzetes fizioterápiás konzultációra jelentkeztek be az öt résztvevő fizioterápiás osztály valamelyikén
  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy súlyos patológia gyanúja miatt sürgős orvosi vizsgálatot igényelnek (piros zászlók)
  • Azok a betegek, akik az első fizioterápiás konzultációra az osztályozás napján vagy közvetlenül az azt követő napon jelentkeztek.
  • Azok a betegek, akiket fizikoterápiára utalnak be egy felsőfokú egészségügyi szakemberrel (pl. ortopéd sebész, reumatológus, neurológus)
  • Azok a betegek, akik nem tudnak svédül kommunikálni egy 12 éves anyanyelvi beszélővel (a vizsgálatot végző gyógytornász megítélése szerint)
  • Azok a betegek, akik látássérültek miatt nem tudják kitölteni a vizsgálathoz szükséges kérdőíveket
  • Azok a betegek, akik előzetes konzultációra jelentkeztek egy gyógytornászhoz, aki nem járult hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PainSMART-stratégia (beavatkozás) csoport

A felvételre jogosult betegek először a fizioterápiás osztályhoz fordulnak, és egy gyógytornász megvizsgálja őket, és előzetes fizioterápiás konzultációra jelentkezik. Az osztályozás, a vizsgálati információk és a részvételi hozzájárulás után a beavatkozási csoportba randomizált betegek a szokásos MSKP fizioterápiás kezelés kiegészítéseként a PainSMART-stratégiát kapják.

A stratégia tartalmazza; a „Be PainSMART:er” film expozíciója a kiinduláskor, a film kulcsüzeneteinek érthetőségének értékelésével együtt, egy második filmvetítés az első konzultáció előtt és három, a filmhez kapcsolódó kérdés az első konzultáció során.

Az alapadatok gyűjtése a film első expozíciója előtt történik. A film kizárólag a Régió Östergötland Quick csatornáján keresztül elérhető kérdőíveken keresztül. Ezért nem osztható meg vagy nem érhető el online kereséssel.

A Be PainSMART:er egy hét perces film, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki a modern fájdalomtudomány és korábbi kvalitatív vizsgálatok alapján.

A film három részre oszlik:

Az 1. rész – Felvilágosítja, hogy az MSKP egy összetett védelmi rendszer, amely nem tükrözi a test anatómiai állapotát, és megnyugtatja, hogy az MSKP-t ritkán okoz súlyos patológia.

A 2. rész – Tanácsokat ad az aktív MSKP megküzdéséhez, például a fájdalom ellenére végzett munka ösztönzésére, ezzel próbálva újragondolni azt a meggyőződést, hogy egy fájdalmas testrészt pihentetni kell.

A 3. rész – Célja, hogy felkészítse a betegeket a biopszichoszociális fizioterápiás konzultációra azáltal, hogy arra ösztönzi őket, hogy reflektáljanak a film üzeneteire.

A kezdeti konzultáción a résztvevőknek feltett kérdések a film mellett a film körüli vitát és az MSKP-reflexiókat is elősegítik. Az első konzultációt követő vezetés a szokásos vezetést követi.

Aktív összehasonlító: Szokásos fizioterápiás menedzsment (kontroll) csoport
A kontrollcsoportba randomizált páciensek a szokásos fizioterápiás kezelési utat követik a vizsgálatban részt vevő fizioterápiás osztályokon.
A kontrollcsoportba randomizált betegek a szokásos MSKP fizioterápiás kezelést követik. Pontosabban, a betegek először online vagy telefonon veszik fel a kapcsolatot a fizioterápiás osztályukkal, és okleveles gyógytornász vizsgáztatja őket, és előzetes fizioterápiás konzultációra jelentkeznek. A triage, a vizsgálati információk és a részvételi hozzájárulás után a kontrollcsoportba tartozó betegek online adatgyűjtési kérdőíveket kapnak, amelyek megegyeznek az intervenciós csoportéval a kiinduláskor és a konzultáció előtt, kivéve a filmet és a filmhez kapcsolódó kérdéseket. Az első konzultáció a szokásos módon, a gyógytornász preferenciái szerint történik. A fizioterapeuta a konzultáció elején egy kérdést tesz fel, ezzel igazolja a kontrollcsoport kérdőíveinek kitöltését. Az első konzultációt követő vezetés a szokásos vezetést követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest és a válaszadók aránya az önbevallott fájdalom-önhatékonyságban, a Fájdalom-önhatékonyság kérdőív 10 (PSEQ-10) segítségével mérve (a csoporton belüli és a csoportok közötti változások)
Időkeret: A PSEQ-10 összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után.

A fájdalom önhatékonyságát a PSEQ-10 segítségével mérik (Nicholas, 2007). A PSEQ-10 egy saját bevallású tíztételes skála, amelyet összesen (0-60) pontoznak, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalom-önhatékonyságot jelez (magasabb pontszám = jobb eredmény). A PSEQ-10 tíz állítást tartalmaz, amelyekben a betegeket arra kérik, hogy nullától hatig értékeljék, mennyire biztosak abban, hogy fájdalmaik ellenére meg tudnak tenni bizonyos dolgokat.

Változás = kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával (elsődleges eredménypont 1) és ismét három hónappal a kiindulási érték után (2. elsődleges eredménypont).

A válaszadók arányában mutatkozó csoporton belüli és csoporton belüli különbségek másodlagos elemzését a vizsgálatspecifikus minimális klinikai fontosságú különbség (MCID) alapján végzik el az elsődleges kimenetelek elsődleges kimenetelének időpontjaiban. Az MCID-t a teljes kohorszra a változási pontszámok globális értékelésén alapuló horgonymódszerrel számítják ki.

A PSEQ-10 összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest és a válaszadók aránya az önbevallásban szereplő fájdalomintenzitásban, numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve (a csoporton belüli és a csoportok közötti változások)
Időkeret: Az NRS összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után

Az Ön által bejelentett átlagos fájdalomintenzitás (elsődleges eredmény), a legrosszabb fájdalomintenzitás és a legjobb fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában három különálló numerikus értékelési skála (NRS) segítségével lesz mérve (0-10; 0 = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom ). Az elmúlt 24 órára vonatkozó NRS-besorolást azért választottuk, hogy elkerüljük a besorolások átfedését a külön adatgyűjtési időpontokban.

Változás = kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával (elsődleges eredménypont 1) és ismét három hónappal a kiindulási érték után (2. elsődleges eredménypont).

A válaszadók arányában mutatkozó csoporton belüli és csoporton belüli különbségek másodlagos elemzését a vizsgálatspecifikus minimális klinikai fontosságú különbség (MCID) alapján végzik el az elsődleges kimenetelek elsődleges kimenetelének időpontjaiban. Az MCID-t a teljes kohorszra a változási pontszámok globális értékelésén alapuló horgonymódszerrel számítják ki.

Az NRS összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSKP jóindulatú jellegére vonatkozó önbevallott megnyugvás szintjének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását egyetlen numerikus minősítési skála (Reassurance NRS) segítségével mérik (a csoporton belüli és a változások között)
Időkeret: A megnyugtató NRS összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után történik.

Az MSKP súlyosságára vonatkozó önbevallásos megnyugvás szintjét egy tizenegy pontos skálán (0-10) tartalmazó NRS-sel mérik. A megnyugtató NRS megkérdezi a résztvevőt, mennyire biztos abban, hogy nincs olyan súlyos állapot, amely az MSKP-t okozza. A magasabb pontszám nagyobb bizonyosságot jelent. Ezt a kérdést Sox és munkatársai eredeti kutatásából adaptálták. (1981), és korábban is használták az akut LBP kutatásában (Deyo et al., 1987).

Változás = Kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával és ismét a kiindulás utáni három hónappal.

A megnyugtató NRS összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után történik.
A betegség miatti távollét összes napja minden csoportban (beavatkozás és kontroll) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig (a csoportok közötti különbség)
Időkeret: Összes összesített nap (az egyes csoportok összes résztvevőjére) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig
A beteg- és fizioterapeuta eredménymérési adatgyűjtésének befejezését követően minden részt vevő beteg esetében a svéd társadalombiztosítási adatbázison (Försäkringskassan) keresztül gyűjtik a betegségi igazolással kapcsolatos adatokat. Ezen kívül a résztvevők önreportálnak, ha jelenleg betegszabadságon vannak az MSKP panasza miatt a kiindulási adatfelvétel időpontjában, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét a három hónappal a kiindulási adatgyűjtés után.
Összes összesített nap (az egyes csoportok összes résztvevőjére) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig
A diagnosztikai képalkotásra irányuló beutalások teljes száma csoportonként (beavatkozás és kontroll) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig (a csoportok közötti különbségek)
Időkeret: Összes összesített beutalások (az egyes csoportok összes résztvevőjére), amelyek az alapvonal és a kiindulás utáni három hónap között történt
A betegek és a gyógytornász eredménymérési adatgyűjtésének befejezése után minden résztvevő beteg adatait regionális egészségügyi adatbázisokon (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) gyűjtik össze. Összegyűjtjük az egyes résztvevők mozgásszervi diagnosztikai diagnosztikai képalkotó vizsgálatára tett beutalások számát, amelyek a kiindulási állapot és a kiindulást követő három hónap között eltelt időszakban történtek.
Összes összesített beutalások (az egyes csoportok összes résztvevőjére), amelyek az alapvonal és a kiindulás utáni három hónap között történt
Az izom-csontrendszeri fájdalom miatti felsőfokú/szakorvosi ellátásra beutalók teljes száma csoportonként (beavatkozás és kontroll) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig (a csoportok közötti különbségek)
Időkeret: Összes összesített beutalások (az egyes csoportok összes résztvevőjére), amelyek az alapvonal és a kiindulás utáni három hónap között történt
A betegek és a gyógytornász eredménymérési adatgyűjtésének befejezése után minden résztvevő beteg adatait regionális egészségügyi adatbázisokon (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) gyűjtik össze. A kiindulási állapot és a kiindulási állapotot követő három hónap között minden résztvevőre vonatkozóan a mozgásszervi diagnózisokkal foglalkozó felsőfokú/szakorvosi ellátásra beutalások számát összegyűjtjük.
Összes összesített beutalások (az egyes csoportok összes résztvevőjére), amelyek az alapvonal és a kiindulás utáni három hónap között történt
Egyszeri kiindulási szűrés az Örebro Mozgásszervi fájdalom szűrő kérdőívvel
Időkeret: Csak alapállapot
Az Örebro Musculoskeletal fájdalom szűrőkérdőív (ÖMPSQ) egy tíz elemből álló kérdőív, amely öt konstrukciót értékel; önmagunk által észlelt funkció, fájdalomélmény, szorongás, félelemkerülő hiedelmek és a munkába való visszatérés várható időtartama (Linton et al., 2011). Az ÖMPSQ-t alapellátásban fejlesztették ki, és a kérdőívet 0-tól 100-ig pontozták, ahol a magasabb pontszám magasabb kockázatot jelez a jövőbeni munkával összefüggő fogyatékosság tekintetében (Linton et al., 2011).
Csak alapállapot
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ön által bejelentett mozgásszervi fájdalomérzékelésben, a rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ) segítségével mérve (csoporton belüli és közötti változások)
Időkeret: A BIPQ összegyűjtése a kiinduláskor történik, közvetlenül a film első expozíciója után, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után.

A BIPQ-nak kilenc kérdése van, nyolc 11 pontos NRS-t használ horgonynyilatkozatokkal. A 9. kérdés egy szabad szöveges kérdés, amelyben a résztvevők felsorolják azt a három legfontosabb tényezőt, amelyekről úgy gondolják, hogy az MSKP-jukat okozzák (Broadbent et al., 2006).

Változás = kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti konzultációt követő 24 órával és a kiindulás utáni három hónappal összehasonlítva.

A BIPQ elemzése Broadbent és munkatársai (2015) ajánlása szerint történik: egyedi tételként és összpontszámként (max. 80). Az összpontszám azt a benyomást kelti, hogy a páciens hogyan érzékeli az MSKP fenyegetettségi szintjét, a magasabb pontszám pedig magasabb fenyegetést tükröz (alacsonyabb elem vagy összpontszám = jobb eredmény). Az ok-okozati kérdésre vonatkozó kérdést az alapvonalon, közvetlenül a filmre való kiindulási expozíció után, majd a kezdeti konzultációt követő 24 órában újra összegyűjtjük. Az ok-okozati kérdés kérdését a válaszok kategóriákba csoportosításával elemezzük.

A BIPQ összegyűjtése a kiinduláskor történik, közvetlenül a film első expozíciója után, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után.
A fizikai aktivitás önbeszámolt szintjének átlagos változása a svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület számára kidolgozott három szűrőkérdéssel mérve (csoporton belüli és csoportos változások)
Időkeret: A fizikai aktivitás összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával az első fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulási állapot után.

A három kérdés azt kérdezi a résztvevőktől, hogy az elmúlt héten hány percet végeztek olyan tevékenységet, amitől elakad a levegő, hány percig voltak egyébként fizikailag aktívak, például házimunka vagy kertészkedés, és hány órát szoktak ülni egy nap alatt ( az alvást nem beleértve) (Kallings, 2014).

Változás = A pontszámok átlagos változása a csoporton belül és között a kiindulási értéktől a kiindulási állapotot követő három hónappal a követésig (minden időpontban). A „Közepes és intenzív testmozgás” és az „Egyéb fizikai tevékenység a gyakorlaton kívül” kérdésekre adott pontszámok heti 150 percnél kisebb vagy ≥ 150 percenkénti aktivitási percekre is átszámításra kerülnek.

A fizikai aktivitás összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával az első fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulási állapot után.
Átlagos saját bevallású globális változásértékelés, amelyet a globális változási skálán (GRoCs) mértek, három időpontban mérve (mind a csoporton belüli, mind a csoportközi változásokra elemezve)
Időkeret: A GRoC-kat három időpontban gyűjtik; első 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után

A Global Rating of Change mérése egyetlen tételes GRoC segítségével történik, 11 pontos skálán. A 11 pontos skálát mínusz öttől plusz ötig értékelik, a nagyon rosszabb (mínusz öt), változatlan (nulla) és teljesen helyreállt (plusz öt) kifejezésekkel, Kamper et al. ajánlása szerint. (2009). A pontszám attól az időtartamtól függ, amikor a résztvevő először felvette a kapcsolatot a fizioterápiás osztályával, és 24-48 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőzően, majd ismét három hónappal a kiindulási állapot után.

Az eredmény dichotomizálódik javított (1-5) és változatlan/rosszabb (-5-0) kategóriákra.

A GRoC-kat három időpontban gyűjtik; első 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után és ismét három hónappal a kiindulás után
Változás a saját bevallásban szereplő fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat típusában és gyakoriságában (a csoporton belüli és a csoportváltások között)
Időkeret: összegyűjtésre kerül a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után.

Két kérdéssel gyűjtjük össze az önbevallott fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatot (típus és fogyasztás) az MSKP panaszára vonatkozóan. Az első kérdés a fájdalomcsillapító fogyasztást és a fogyasztás gyakoriságát egy kérdéssel számszerűsíti, válaszlehetőségekkel: Igen, rendszeresen; Igen, néha; vagy Nem. Az MSKP-hoz szedett fájdalomcsillapítók típusát egy kérdésben határozzuk meg, hat válaszlehetőséggel: 1. Paracetamol, 2. NSAID, 3. Opioidok, 4. Gabapentinoidok/Triciklusos antidepresszánsok/Serotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók 5. Nem tudom 6. Egyéb .

Változás = Kiindulási fogyasztás (típus és rendszeresség) a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával és ismét a kiindulás utáni három hónappal. Az analgetikum típusát 3 csoportba soroljuk elemzés céljából:

1. Paracetamol, 2. NSAID, 3. Opioidok/gabapentinoidok/Triciklikus antidepresszánsok/Serotonin-norepinephrin reuptake inhibitors.

összegyűjtésre kerül a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után.
A mozgásszervi fájdalommal kapcsolatos egészségügyi konzultációk teljes száma csoportonként (beavatkozás és kontroll) a kiindulási állapottól a kiindulás utáni három hónapig (a csoportok közötti különbségek)
Időkeret: A kiindulási állapot és a kiindulást követő három hónap között részt vett összesített egészségügyi konzultáció (minden csoportban az összes résztvevő esetében)
A betegek és a fizioterápiás eredmények mérési adatgyűjtésének befejezését követően minden részt vevő páciens adatait regionális egészségügyi adatbázisokon (Rebus Vård, Region Östergötland & Region Jönköpings län) gyűjtik össze. A kiindulási állapot és a kiindulási állapotot követő három hónap között minden résztvevőre vonatkozóan összegyűjtjük a mozgásszervi diagnózisok miatt részt vett egészségügyi rendelések számát. A betegek akkor is bejelentik magukat, ha részt vettek az MSKP egészségügyi konzultációján, és panaszt nyújtottak be olyan egészségügyi szakembereknek, akik nem a vizsgálatban részt vevő gyógytornász.
A kiindulási állapot és a kiindulást követő három hónap között részt vett összesített egészségügyi konzultáció (minden csoportban az összes résztvevő esetében)
Közvetlen egészségügyi költségek betegenként
Időkeret: Összesített aggregált közvetlen egészségügyi költségek (minden csoportban az összes résztvevő esetében) az alapvonal és a kiindulást követő három hónap között
Az MSKP vizsgálati időszakában az egészségügyi ellátás betegenkénti közvetlen költségeit a központi egészségügyi adatbázisból gyűjtik össze. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoport között annak megállapítására, hogy a PainSMART-stratégia javíthatja-e az egészségügyi eredményeket és a fizioterápiás kezelési útvonal hatékonyságát.
Összesített aggregált közvetlen egészségügyi költségek (minden csoportban az összes résztvevő esetében) az alapvonal és a kiindulást követő három hónap között
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt hagyományos mozgásszervi fájdalomkezelési stratégiákban és a pszichológiai rugalmasságban a Brief Pain Coping Inventory 2 (BPCI-2) segítségével mérve (a csoporton belüli és a csoportok közötti változások)
Időkeret: A BPCI-2 összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után történik.

A BPCI-2 egy 19 elemből álló kérdőív, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy az elmúlt héten hány napon alkalmaztak bizonyos fájdalomcsillapítási stratégiákat (0-7 nap; Vowles et al., 2014). A BPCI-2-t összpontszámként értékelik (0-133), és két alskálát is tartalmaz, amelyek a hagyományos fájdalomkezelési stratégiákat (max. 56) és a pszichológiai rugalmasságot (max. 77; 4 fordított pontozással) mérik. A magasabb össz- vagy alskálás pontszámok adaptívabb megküzdést jeleznek (Vowles et al., 2014).

Változás = kiindulási pontszám a kezdeti fizioterápiás konzultációt megelőző 24-72 órával, a kezdeti fizioterápiás konzultációt követő 24 órával és ismét a kiindulási állapot után három hónappal.

A BPCI-2 összegyűjtése a kiinduláskor, 24-72 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció előtt, 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultáció után, és ismét három hónappal a kiindulás után történik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri beteg beszámolt a kezdeti fizioterápiás konzultáció értékeléséről
Időkeret: 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt követően
A betegek (beavatkozási és kontrollcsoportok) a kezdeti konzultációt hét kérdéssel értékelik, amelyeket a svédországi Nemzeti Betegfelmérésből adaptáltak és módosítottak. A hét kérdés azt értékeli, hogy a betegek úgy érezték-e, hogy van-e lehetőségük kellőképpen beszélni MSKP-jukról, részt vettek-e az ellátásukkal kapcsolatos döntéshozatalban, volt-e lehetőségük megvitatni az MSKP-jukkal kapcsolatos aggodalmaikat és aggodalmaikat, és mire. megbeszélték, hogy ők maguk mit tehetnének MSKP-juk és egészségi állapotuk javítása érdekében. Azt is megkérdezik a résztvevők, hogy úgy érzik, sikerül-e konszenzusra jutni a gyógytornászral az MSKP-jukkal kapcsolatban, hogy a gyógytornász figyelembe vette-e személyes MSKP-tapasztalataikat, és érthető módon magyarázta-e el az MSKP-t. A kérdésekre egy 0-10-ig terjedő skálán válaszolunk, ahol a nulla a kevésbé pozitív értékelést, a tíz pedig a teljesen pozitív értékelést jelenti az egyes kérdésekre vonatkozóan.
24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt követően
Egyszeri fizioterapeuta beszámolt a kezdeti fizioterápiás konzultáció értékeléséről
Időkeret: 24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt követően

A fizioterapeuta résztvevők a svédországi Országos Betegfelmérésből adaptált és módosított három kérdéssel értékelik a kezdeti fizioterápiás konzultációt.

A gyógytornászok három kérdésre válaszolnak, amelyek értékelik, hogy úgy érzik, hogy elegendő információt kaptak-e a pácienstől ahhoz, hogy megfelelő klinikai ítéletet hozzanak a páciens MSKP-jával kapcsolatban, konszenzusra tudnak-e jutni a pácienssel a betegek MSKP-jának megértésében, és hogy úgy érezték-e, hogy a beteg aktívan vette-e részt vesznek az ellátásukkal kapcsolatos döntéshozatalban.

A kérdésekre egy 0-10-ig terjedő skálán válaszolunk, ahol a nulla a kevésbé pozitív értékelést, a tíz pedig a teljesen pozitív értékelést jelenti az egyes kérdésekre vonatkozóan.

24 órával a kezdeti fizioterápiás konzultációt követően
Az Intervention csoportjai a film kulcsüzeneteinek egyértelműségét értékelik
Időkeret: A film kezdeti első expozíciója után csak az intervenciós csoportban részt vevő betegek számára
A beavatkozó csoport nyolc olyan kérdésre válaszol, amelyekben a film kulcsfontosságú üzeneteinek egyértelműségét értékeli. A film kulcsüzenete a következő területeket tükrözi az önszabályozás józan ész modelljéből; MSKP identitás, idővonal, következmények, okok, kontroll és érzelmi reprezentációk.
A film kezdeti első expozíciója után csak az intervenciós csoportban részt vevő betegek számára
A PainSMART-stratégia hatásának kvalitatív feltárása a kezdeti fizioterápiás konzultációra (csak 30-40 beteg részvételével)
Időkeret: Hangfelvétel a kezdeti fizikoterápiás konzultáció során az RCT utolsó 30-40 résztvevője számára
A kezdeti fizioterápiás konzultációk természetesen előforduló hangfelvételeit diktafonok segítségével gyűjtjük csak a vizsgálat utolsó 30-40 résztvevője számára. Ezeket az adatokat annak kvalitatív feltárására használjuk fel, hogy a PainSMART stratégia befolyásolja-e, vagy hogyan befolyásolja a fájdalom körüli kommunikációt a kezdeti fizioterápiás konzultáció során.
Hangfelvétel a kezdeti fizikoterápiás konzultáció során az RCT utolsó 30-40 résztvevője számára
Egyszeri gyógytornász értékelte a betegek felkészültségét a kezdeti fizioterápiás konzultációra
Időkeret: Miután minden fizioterapeuta lefolytatta utolsó PainSMART tanulmányi konzultációját
A fizioterapeuták tapasztalatait a résztvevő betegek kezdeti konzultációra való felkészültségéről egy kérdésben gyűjtik össze az intervenciós csoport és egy kérdés a kontrollcsoport számára. A kérdés arra kéri a gyógytornászokat, hogy nullától tízig terjedő skálán értékeljék, mennyire érezték úgy, hogy a filmben szereplő, illetve a kontrollcsoportban szereplő betegek felkészültek a kezdeti fizioterápiás konzultációra. Konkrétan a kérdés arra irányul, hogy a páciens milyen mértékben gondolkodott el azokról a biopszichoszociális tényezőkről, amelyek befolyásolhatták fájdalomélményét és annak funkciójára és jólétére gyakorolt ​​hatását a kezdeti konzultáció előtt.
Miután minden fizioterapeuta lefolytatta utolsó PainSMART tanulmányi konzultációját

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kajsa Johansson, PhD, Linkoeping University
  • Kutatásvezető: Richard M Thompson, MSc, Linkoeping University
  • Kutatásvezető: Maria Fors, PhD, Linkoeping University
  • Tanulmányi igazgató: Allan Abbott, PhD, Linkoeping University
  • Tanulmányi igazgató: Ann-Sofi Kammerlind, PhD, Linkoeping University
  • Tanulmányi igazgató: Pia Tingström, PhD, Linkoeping University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 2023-05968-01
  • Primary care rehabilitation (Egyéb azonosító: County council of Jönköping)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait ésszerű kérésre álnéven osztják meg a vizsgálat befejezése után és a vonatkozó kutatási program publikációinak véglegesítése után. Ez magában foglalja a háttéradatokat, a betegek által jelentett eredmények mérési adatait, valamint a betegek és a fizioterapeuták tapasztalataira vonatkozó mérési adatokat.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jegyzőkönyvet a regisztráció benyújtásával együtt töltötték fel.

A statisztikai elemzési tervet a Clinicaltrials.gov webhelyre töltik fel az adatelemzés megkezdése előtt.

A tájékozott beleegyező nyilatkozatok angol nyelvű másolata mind a betegek, mind a fizioterapeuta résztvevők számára kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.

Az egyéni páciensadatokat (IPD) először az adatgyűjtés befejezése és a vizsgálati eredmények közzététele után teszik elérhetővé – várható befejezés 2027 végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hiteles intézmény vagy kutatócsoport ésszerű kérésére. Az egyes betegek adatait ésszerű kérésre álnéven osztjuk meg. Ez magában foglalja a háttéradatokat, a betegek által jelentett eredmények mérési adatait, valamint a betegek és a fizioterapeuták tapasztalataira vonatkozó mérési adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel