PainSMART 研究计划:评估寻求初级保健物理治疗的患者的疼痛教育策略 (PainSMART)
PainSMART 项目:一项关于 PainSMART 策略的有效性、作用机制和患者从业者经验的研究计划,作为肌肉骨骼疼痛的常规初级保健物理治疗管理的辅助手段
这项临床试验的目的是在一群寻求初级保健物理治疗的患者中测试 PainSMART 策略,以治疗与肌肉、关节和骨骼相关的疼痛,即所谓的肌肉骨骼疼痛。 PainSMART 策略包括一部数字教育电影(名为 Be PainSMART:er)以及在初次物理治疗咨询时基于该电影的讨论。
该临床试验旨在回答的主要问题是:
- PainSMART 策略能否更新有关疼痛的知识和信念,并帮助寻求良性肌肉骨骼疼痛初级保健物理治疗的参与者进行早期疼痛自我管理?
- PainSMART 策略能否改善对患者和物理治疗师的初始物理治疗咨询的评估?
参与的患者将被随机分为两组。 一组(干预组)将接受 PainSMART 策略,作为当前肌肉骨骼疼痛物理治疗护理途径的辅助手段。 另一组(对照组)将遵循当前的物理治疗护理途径。 将在三个月内对两组进行跟踪和比较。 将在三个月期间收集自我报告问卷,以分析 PainSMART 策略对以下健康结果的影响:
- 疼痛程度
- 相信尽管疼痛仍能保持活力
- 关于疼痛的知识
- 担心疼痛的严重性
- 对康复的期望
- 使用疼痛自我管理策略
- 身体活动水平
- 因疼痛而缺勤
- 因疼痛而转诊进行扫描或 X 光检查或专科医生的次数
- 试验期间因疼痛而就诊的次数。
参与的患者(两组)和物理治疗师还将完成调查问卷,以评估 PainSMART 策略对初次物理治疗咨询的效果。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Richard Thompson, MSc
- 电话号码:+46793345083
- 邮箱:richard.thompson@regionostergotland.se
研究联系人备份
- 姓名:Kajsa Johansson, PhD
- 电话号码:+46732713074
- 邮箱:kajsa.johansson@liu.se
学习地点
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Jönköpings Län
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Svärtinge、Jönköpings Län、瑞典、60580
- 招聘中
- Bra Liv VC Tranås, Primary Care Physiotherapy department
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接触:
- Richard M Thompson, MSc
- 电话号码:+46793345083
- 邮箱:richard.thompson@regionostergotland.se
-
接触:
- Victoria Törnwall, BSc
- 电话号码:+46102439620
- 邮箱:victoria.tornwall@rjl.se
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-
Östergötland
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Finspång、Östergötland、瑞典、612 25
- 招聘中
- Rehab Finspång, Primary Care Physiotherapy department
-
接触:
- Richard Thompson, MSc
- 电话号码:+46793345083
- 邮箱:richard.thompson@regionostergotland.se
-
接触:
- Angelica Ivarsson, BSc
- 电话号码:+46101059304
- 邮箱:Angelica.Ivarsson@regionostergotland.se
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Linköping、Östergötland、瑞典、581 85
- 招聘中
- Rörelse och Hälsa, Primary Care Physiotherapy department
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接触:
- Richard Thompson, MSc
- 电话号码:+46708519621
- 邮箱:richard.thompson@regionostergotland.se
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接触:
- Maria Fors, PhD
- 电话号码:+46101059701
- 邮箱:maria.fors@liu.se
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Linköping、Östergötland、瑞典、58183
- 主动,不招人
- Linköping University
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Motala、Östergötland、瑞典、581 85
- 招聘中
- Rehab Väst, Primary Care Physiotherapy department
-
接触:
- Richard Thompson, MSc
- 电话号码:+46793345083
- 邮箱:richard.thompson@regionostergotland.se
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接触:
- Pontus Björklund, BSc
- 电话号码:+46101030000
- 邮箱:pontus.bjorklund@regionostergotland.se
-
Norrköping、Östergötland、瑞典、612 25
- 招聘中
- Rehab Öst, Primary Care Physiotherapy department
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接触:
- Richard Thompson, MSc
- 电话号码:+46793345083
- 邮箱:richard.thompson@regionostergotland.se
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接触:
- Jessica Andree, BSc
- 电话号码:+46101059010
- 邮箱:Jessica.Andree@regionostergotland.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 通过电话或在线文本分诊,被判断为良性 MSKP 并被预约在五个参与的物理治疗科室之一进行初步物理治疗咨询的患者
- 成年患者(18岁以上)
排除标准:
- 因疑似严重病理而被判断需要紧急医疗检查的患者(危险信号)
- 预约在分诊当天或分诊后第二天进行初次物理治疗咨询的患者。
- 患者在咨询三级护理医生后转诊接受物理治疗(例如, 骨科医生、风湿科医生、神经科医生)
- 无法用瑞典语与 12 岁母语人士交流的患者(根据分诊物理治疗师的判断)
- 由于视力障碍而无法完成研究所需问卷的患者
- 预约物理治疗师初次咨询但未同意参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PainSMART-策略(干预)组
符合纳入条件的患者首先联系物理治疗部门,由物理治疗师进行分类并预约初步物理治疗咨询。 经过分类、研究信息和同意参与后,随机分配到干预组的患者接受 PainSMART 策略,作为常规 MSKP 物理治疗管理的辅助手段。 该战略包括:基线时观看电影《Be PainSMART:er》,以及电影关键信息清晰度的评级、初次咨询前的第二次电影曝光以及初次咨询时与电影相关的三个问题。 基线数据收集将在首次曝光胶片之前进行。 该影片仅可通过东约特兰地区快速频道的问卷调查获得。 因此,它无法通过在线搜索共享或获取。 |
Be PainSMART:er 是由研究小组根据现代疼痛科学和之前的定性研究开发的一部七分钟长的电影。 影片分为三个部分: 第 1 节 - 说明 MSKP 是一个复杂的保护系统,不能反映身体的解剖状态,并保证 MSKP 很少由严重病理引起。 第 2 节 - 提供有关积极 MSKP 应对的建议,例如尽管有些疼痛仍鼓励工作,试图重新概念化疼痛的身体部位需要休息的信念。 第 3 部分 - 旨在通过鼓励患者反思电影的信息,为患者进行生物心理社会物理治疗咨询做好准备。 除了电影之外,在初次咨询时向参与者提出的问题旨在促进围绕电影和 MSKP 反思的讨论。 初步咨询后的管理将遵循常规管理。 |
有源比较器:常规理疗管理(对照组)
随机分配到对照组的患者参与者将遵循参与研究的物理治疗部门的常规物理治疗管理路径。
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随机分配到对照组的患者遵循常规 MSKP 物理治疗管理。
具体来说,患者首先在线或通过电话联系其物理治疗部门,由经过认证的物理治疗师进行分类,并预约初步物理治疗咨询。
在分诊、研究信息和同意参与后,对照组患者在基线和咨询前接受与干预组相同的在线数据收集问卷,但不包括电影和与电影相关的问题。
初步咨询将根据物理治疗师的喜好照常进行。
物理治疗师将在咨询开始时提出一个问题,以确认对照组问卷的完成。
初步咨询后的管理将遵循常规管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表 (NRS) 测量的自我报告疼痛强度相对于基线的平均变化和响应者比例(组内和组间变化)
大体时间:NRS 将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集
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将使用三个独立的数字评定量表 (NRS)(0-10;0 = 无疼痛到 10 = 最严重的可想象疼痛)来测量过去 24 小时内自我报告的平均疼痛强度、最严重疼痛强度和最佳疼痛强度。 选择与过去 24 小时相关的 NRS 评级是为了避免单独数据收集时间点的评级重叠。 变化 = 基线评分与初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月的评分相比。 将对干预组和对照组中的应答者比例进行额外分析,应答者定义为在初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时 NRS 较基线降低两点的个体物理治疗咨询,并在基线后三个月再次咨询 |
NRS 将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集
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使用疼痛自我效能问卷 10 (PSEQ-10) 测量的自我报告疼痛自我效能相对于基线的平均变化和应答者比例(组内和组间变化)
大体时间:PSEQ-10 将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集
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疼痛自我效能将使用 PSEQ-10 进行测量(Nicholas,2007)。 PSEQ-10 是一个自我报告的十项量表,总分为 (0-60),分数越高表明疼痛自我效能越高(PSEQ-10 分数越高=结果越好)。 PSEQ-10 包括 10 项陈述,要求患者从 0 到 6 打分,评估他们对尽管疼痛仍能做某些事情的信心程度(Nicholas,2007)。 变化 = 基线评分与初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月的评分相比。 将对干预组和对照组中的反应者比例进行额外分析,反应者定义为在初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及与基线相比改善 11.52 分的个体。在基线后三个月再次进行。 |
PSEQ-10 将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的对 MSKP 良性的放心水平相对于基线的平均变化将使用单一数字评级量表 (安心 NRS) 进行测量(组内和组间变化)
大体时间:安心 NRS 将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集。
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自我报告的关于 MSKP 严重性的保证水平将使用具有 11 点量表 (0-10) 的保证 NRS 来衡量。 保证 NRS 会询问参与者是否确信没有严重疾病导致其 MSKP。 分数越高表明保证越大。 这个问题改编自 Sox 等人的原始研究。 (1981),之前曾用于急性腰痛研究(Deyo et al., 1987)。 变化=基线评分与初次物理治疗咨询前24-72小时、初次物理治疗咨询后24小时以及基线后三个月时的评分相比。 |
安心 NRS 将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集。
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使用简短疼痛应对量表 2 (BPCI-2) 测量的自我报告的传统肌肉骨骼疼痛应对策略和心理灵活性相对于基线的平均变化(组内和组间变化)
大体时间:BPCI-2 将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集。
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BPCI-2 是一份包含 19 项的调查问卷,要求参与者报告他们在上周有多少天采取了某些疼痛管理策略(0-7 天;Vowles 等人,2014 年)。 BPCI-2 的评分为总分 (0-133),还包含两个子量表,用于衡量传统疼痛应对策略(最多 56 分)和心理灵活性(最多 77 分)。 总分或分项得分越高,表明应对能力越强(Vowles 等,2014)。 变化 = 基线评分与初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月的评分相比。 |
BPCI-2 将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集。
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使用为瑞典国家健康和福利委员会制定的三个筛选问题测量的自我报告身体活动水平的平均变化(组内和组间变化)
大体时间:将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集身体活动数据。
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这三个问题询问参与者在上周进行了多少分钟的令人气喘吁吁的活动,他们进行了多少分钟的其他体力活动,例如家务或园艺,以及他们一天通常坐了多少小时(不包括睡眠)(Kallings,2014)。 变化 = 基线评分(平均分钟)与初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月的评分相比。 |
将在基线、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月收集身体活动数据。
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使用在三个时间点测量的全球变化评级量表 (GRoC) 测量的平均自我报告的全球变化评级(分析组内和组间变化)
大体时间:GRoC 将在三个时间点收集;初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月再次进行
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全球变化评级将使用按 11 分制评分的单个项目 GRoC 进行衡量。
根据 Kamper 等人的建议,11 分制的评分范围为负五到正五,以非常差(负五)、不变(零)和完全恢复(正五)等术语为基础。 (2009)。
评分基于参与者首次联系物理治疗部门的时间段,并在初次物理治疗咨询前 24-48 小时以及基线后三个月再次进行分类。
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GRoC 将在三个时间点收集;初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月再次进行
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从基线到基线后三个月(组间差异)每组(干预组和对照组)因病缺勤的总天数
大体时间:从基线到基线后三个月的总累计天数(针对每组中的所有参与者)
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在完成患者和物理治疗师结果测量数据收集后,将通过瑞典社会保障数据库 (Försäkringskassan) 收集每位参与患者的疾病证明数据。
此外,如果在基线数据收集时、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及在首次物理治疗咨询后 24 小时,参与者目前因提出 MSKP 投诉而请病假,则参与者将自我报告。基线后三个月的数据收集。
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从基线到基线后三个月的总累计天数(针对每组中的所有参与者)
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从基线到基线后三个月(组间差异)每组(干预组和对照组)转诊诊断影像的总数
大体时间:在基线和基线后三个月内进行的汇总推荐总数(针对每组中的所有参与者)
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在完成患者和物理治疗师结果测量数据收集后,将通过地区医疗保健数据库(Rebus Vård、Region Östergötland 和 Region Jönköpings län)收集每位参与患者的数据。
将收集每个参与者在基线之间和基线后三个月内进行的肌肉骨骼诊断影像转诊的数量。
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在基线和基线后三个月内进行的汇总推荐总数(针对每组中的所有参与者)
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从基线到基线后三个月(组间差异),每组(干预和控制)转诊至三级/专科肌肉骨骼疼痛护理的总数
大体时间:在基线和基线后三个月内进行的汇总推荐总数(针对每组中的所有参与者)
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在完成患者和物理治疗师结果测量数据收集后,将通过地区医疗保健数据库(Rebus Vård、Region Östergötland 和 Region Jönköpings län)收集每位参与患者的数据。
将收集每个参与者在基线之间和基线后三个月内转诊至三级/专科护理进行肌肉骨骼诊断的数量。
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在基线和基线后三个月内进行的汇总推荐总数(针对每组中的所有参与者)
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从基线到基线后三个月(组间差异),每组(干预和控制)参加的肌肉骨骼疼痛医疗保健咨询总数
大体时间:基线和基线后三个月内参加的医疗保健咨询总数(每组的所有参与者)
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在完成患者和物理治疗结果测量数据收集后,将通过地区医疗数据库(Rebus Vård、Region Östergötland 和 Region Jönköpings län)收集每位参与患者的数据。
将收集每个参与者在基线之间和基线后三个月内参加肌肉骨骼诊断的医疗保健预约数量。
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基线和基线后三个月内参加的医疗保健咨询总数(每组的所有参与者)
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使用厄勒布鲁肌肉骨骼疼痛筛查问卷进行一次性基线筛查
大体时间:仅基线
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厄勒布鲁肌肉骨骼疼痛筛查问卷 (ÖMPSQ) 是一份包含 10 项的问卷,可评估 5 种结构;自我感知功能、疼痛经历、痛苦、回避恐惧信念和重返工作预期(Linton 等,2011)。
ÖMPSQ 是在初级保健机构中开发的,调查问卷的评分范围为 0-100,其中分数越高表明未来与工作相关的残疾风险越高(Linton 等,2011)。
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仅基线
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使用简短疾病感知问卷 (BIPQ) 测量的自我报告的肌肉骨骼疼痛疾病感知相对于基线的平均变化(组内和组间变化)
大体时间:BIPQ 将在基线时收集,在首次接触胶片后、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月再次收集。
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BIPQ 有 9 个问题,其中 8 个问题使用带有锚语句的 11 点 NRS。 问题 9 是一个自由文本问题,参与者列出了他们认为导致 MSKP 的三个最重要的因素(Broadbent 等,2006)。 变化 = 基线评分与初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次咨询后 24 小时以及基线后三个月的评分相比。 BIPQ 将按照 Broadbent 等人 (2015) 的建议进行分析:作为单个项目和总分(最多 80)。 总分给出了患者对其 MSKP 威胁级别的感知的印象,较高的分数反映了较高的威胁(较低的项目或总分=更好的结果)。 因果项问题将在基线时、基线接触胶片后立即收集,并在初次咨询后 24 小时再次收集。 将通过将答案分组来分析因果项问题。 |
BIPQ 将在基线时收集,在首次接触胶片后、初次物理治疗咨询前 24-72 小时、初次物理治疗咨询后 24 小时以及基线后三个月再次收集。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一次性患者报告对初次物理治疗咨询的评估
大体时间:初次物理治疗咨询后 24 小时
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患者(干预组和对照组)将通过根据瑞典国家患者调查改编和修改的七个问题来评估初步咨询。
这七个问题评估患者是否认为他们有可能充分谈论他们的 MSKP、他们是否感觉参与了围绕他们的护理的决策、他们是否有机会讨论他们对 MSKP 的任何担忧和担忧以及对什么的担忧和担忧。他们讨论了自己可以采取哪些措施来改善 MSKP 和健康。
参与者还将被问及是否认为他们可以与物理治疗师就他们的 MSKP 达成共识,物理治疗师是否考虑了他们的个人 MSKP 经历并以他们可以理解的方式解释了 MSKP。
问题的回答范围为 0-10,其中 0 代表不太积极的评价,10 代表与每个问题相关的完全积极的评价。
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初次物理治疗咨询后 24 小时
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一次性物理治疗师报告了对初次物理治疗咨询的评估
大体时间:初次物理治疗咨询后 24 小时
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物理治疗师参与者将通过瑞典国家患者调查改编和修改的三个问题来评估最初的物理治疗咨询。 物理治疗师将回答三个问题,评估他们是否认为从患者那里获得了足够的信息以对患者的 MSKP 做出充分的临床判断,他们和患者是否能够就患者 MSKP 的理解达成共识,以及他们是否认为患者积极采取了治疗措施。参与有关他们护理的决策。 问题的回答范围为 0-10,其中 0 代表不太积极的评价,10 代表与每个问题相关的完全积极的评价。 |
初次物理治疗咨询后 24 小时
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干预小组对电影关键信息清晰度的评级
大体时间:仅干预组中的患者参与者在基线时第一次接触胶片后
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干预小组将回答八个问题,并评估影片关键信息的清晰度。
影片的关键信息反映了自我监管常识模型中的以下领域: MSKP 身份、时间线、后果、原因、控制和情感表征。
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仅干预组中的患者参与者在基线时第一次接触胶片后
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Kajsa Johansson, PhD、Linkoeping University
- 首席研究员:Richard M Thompson, MSc、Linkoeping University
- 首席研究员:Maria Fors, PhD、Linkoeping University
- 研究主任:Allan Abbott, PhD、Linkoeping University
- 研究主任:Ann-Sofi Kammerlind, PhD、Linkoeping University
- 研究主任:Pia Tingström, PhD、Linkoeping University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Dnr 2023-05968-01
- Primary care rehabilitation (其他标识符:County council of Jönköping)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
研究方案已在提交注册时上传。
统计分析计划将上传至 ClinicalTrials.gov 在开始数据分析之前。
患者和物理治疗师参与者的知情同意书的英文翻译副本可根据要求向通讯作者索取。
个体患者数据 (IPD) 将在数据收集结束和研究结果发布后首次提供 - 预计结论于 2027 年底
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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PainSMART-策略的临床试验
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