Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIa SNK01-tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NKGen Biotech, Inc.

Vaihe I/IIa, tutkimus SNK01:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkivan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata SNK01:tä potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko SNK01 turvallinen ja siedettävä annettuna 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan suonensisäisenä infuusiona
  2. Voiko SNK01:n antaminen parantaa kognitiivisia arviointipisteitä ja biomarkkereita?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Peruutettu
        • Ottawa Memory Clinic
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Syrentis Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Peruutettu
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
        • Rekrytointi
        • Rutgers Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumuksensa kirjallisesti ja noudatettava tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia. Tietoinen suostumus osallistujilta tai heidän laillisesti valtuutetuilta edustajilta ja hoitajilta hankitaan ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei suoriteta osallistujan normaalin hoidon aikana).
  2. Osallistujilla tulee olla luotettava tutkimuskumppani/hoitaja (tutkijan harkinnan mukaan esimerkiksi perheenjäsen, kumppani jne., huoltaja (täytyy olla aina sama henkilö)), joka on läheisessä yhteydessä potilaaseen, käytettävissä päivystykseen ja joka pystyy osallistua toiminnallisten päätepisteiden luokituksen arviointiin tietyillä opintokäynneillä. Tämä henkilö pystyy kommunikoimaan sillä kielellä, jolla osallistujaa arvioidaan, ja hänen tulee toimia myös tutkimuspaikan varayhteyshenkilönä. Tutkimuskumppanin/hoitajan on allekirjoitettava erillinen tietoinen suostumuslomake, jossa kuvataan hänen panoksensa tutkimuksen aikana.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin dementia vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin Alzheimerin taudin diagnostisia ohjeita käsittelevien työryhmien suositusten mukaisesti.
  4. Ikä 40-85 vuotta.
  5. Potilaalla on oltava vähintään 6 vuoden muodollinen koulutus ja testikielen sujuva osaaminen, jonka potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on suullisesti vahvistanut ja tutkimuksen tutkija on dokumentoinut.

  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja vierailulla 1 ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (eli kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen). Lisääntymiskykyisten miesten ja naispuolisten osallistujien on myös suostuttava pidättäytymisestä tai käytettävä hyväksyttävää tehokkaan ehkäisyn muotoa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

    1. Kondomit, sienet, vaahdot, geelit, diafragmat tai kohdunsisäiset laitteet (IUD).
    2. Hormonaalinen ehkäisy 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    3. Vasektomoitu seksikumppani.
  7. Positiivista näyttöä AD-diagnoosista aivojen amyloidipositroniemissiotomografialla (Amyloid PET) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  8. CDR-SB-pisteet ≥ 9,5 ja <16,0.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huomattava samanaikainen aivoverisuonisairaus, joka on määritelty Fazekasin asteen 3.
  2. Aiemmin ollut aivohalvaus/kallonsisäinen verenvuoto, joka liittyy ajallisesti kognitiivisen heikentymisen pahenemiseen tutkijan mielestä.
  3. Mikä tahansa päihteiden käyttöhäiriö, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 12 kuukauteen
  4. Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (turvotuksen kanssa tai ilman), takykardia, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti.
  6. Aivojen verisuonitauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
  7. Merkittävä keuhkosairaus, joka altistaa hypoksialle.
  8. Merkittävä iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen kahden vuoden aikana ja/tai residuaalinen angina pectoris, ortopnea, johtumishäiriöt (EKG) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka on luokiteltu NYHA III- tai IV-luokkaan.
  9. Merkittävä maksasairaus (esim. kirroosi, aktiivinen hepatiitti B ja C, primaarinen tai metastaattinen maksakasvain).
  10. Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään joko seerumin ALT- (SGPT), AST- (SGOT) tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) seulonnan aikana määritettynä.
  11. Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt (esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kahden vuoden aikana, imeytymishäiriöt, mahalaukun poistoleikkauksen jälkeinen tai aktiivinen mahahaava).
  12. Immunologinen häiriö, kuten tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävät allergiat, lupus erythematodes tai skleroderma.
  13. Hallitsematon/epävakaa hematologinen sairaus (syystä riippumatta), kuten refraktorinen anemia tai refraktaarinen myelosuppressio.
  14. Neurologiset sairaudet (kuten: Lewyn ruumiin dementia - ensisijainen diagnoosi, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, enkefaliitti, epilepsia, verisuoni- tai moniinfarktinen dementia, aivohalvaus, synnynnäinen mielenvika, multippeliskleroosi) ja psykiatriset häiriöt (kuten skitsofrenia, vammaisuus tai vajaatoiminta ) tai muut kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat häiriöt.
  15. Epävakaa/hallitsematon vakava masennus tai ahdistuneisuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  16. Kohtausten historia viimeisen kolmen vuoden aikana.
  17. Hallitsematon hormonaalinen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta, tutkijan mielestä.
  18. Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään GFR < 30 ml/min/1,73 m2 seulontalaboratorioraportissa
  19. Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C tai mikä tahansa muu infektio tai aktiivinen systeeminen sairaus.
  20. Tällä hetkellä hoidetaan antikoagulantteilla (paitsi aspiriinilla profylaktisella annoksella tai sitä pienemmällä annoksella).
  21. Osallistujat, jotka käyttävät AD-lääkkeitä, kuten memantiinia tai asetyylikoliiniesteraasin estäjiä (AChEI), jotka ylittävät normaalin suositellun annosalueen tai eivät ole saavuttaneet vakaata annosta 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  22. Mikä tahansa vasta-aihe aivojen MRI- ja/tai amyloidi-PET-skannauksen suorittamiselle.
  23. Jokainen osallistuja, jonka turvallisuuden tutkija katsoo olevan vaarassa tämän tutkimuksen puuttuessa.
  24. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti epävakaita/hallitsemattomia tiloja.
  25. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen).
  26. Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset C-SSRS:ssä viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNK01
SNK01 annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 1 vuoden ajan.
Biologinen: SNK01
SNK01 on uusi solupohjainen, potilasspesifinen ex vivo laajennettu autologinen luonnollinen tappajasolu (NK) immunoterapeuttinen lääke
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 1 vuoden ajan.
Muut: Plasebo
Natriumlaktaatti Hartmannin liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
DLT:t arvioidaan laboratorioiden, PE- ja AE-arvioinnin perusteella
3 viikkoa
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Määritä suurin siedetty annos DLT:n kokeneiden osallistujien määrän arvioinnin perusteella, joka määrittää sitten RP2D:n.
3 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi SNK01:n turvallisuus ja siedettävyys laboratorioiden, PE ja AE:n arvioimina
1 vuosi
Alustava tehokkuus CDR-SB:n kognitiivisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa muutokset CDR-SB:n kognitiivisessa arvioinnissa lähtötasosta
1 vuosi
Alustava tehokkuus MMSE:n kognitiivisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa muutoksia MMSE:n kognitiivisessa arvioinnissa lähtötasosta
1 vuosi
NPI:n alustava tehokkuus kognitiivisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa muutoksia NPI:n kognitiivisessa arvioinnissa lähtötasosta
1 vuosi
Alustava tehokkuus ADCS-ADL-Severe kognitiivisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa ADCS-ADL-Vakavan kognitiivisen arvioinnin muutokset lähtötasosta
1 vuosi
Alustava tehokkuus ADAS-Cog:n kognitiivisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa muutokset ADAS-Cog:n kognitiivisessa arvioinnissa lähtötasosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CSF:n biomarkkereissa (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa muutokset CSF-biomarkkereissa lähtötasosta muuttuneena
1 vuosi
Muutokset plasman biomarkkereissa (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa muutokset plasman biomarkkereissa lähtötasosta muuttuneena
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NKGen Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNK01-AD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa