Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNK01 I/IIa fázisú vizsgálata közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2026. június 30. frissítette: NKGen Biotech, Inc.

Fázis I/IIa, tanulmány az SNK01 biztonságosságának, tolerálhatóságának és feltárási hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat célja az SNK01 tesztelése közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Biztonságos és tolerálható-e az SNK01 3 hetente, legfeljebb 1 évig intravénás infúzió formájában
  2. Az SNK01 beadása javíthatja-e a kognitív értékelési pontszámokat és a biomarkereket?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Toborzás
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Toborzás
        • Syrentis Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Visszavont
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Toborzás
        • K2 Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
        • Toborzás
        • Rutgers Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Visszavont
        • Ottawa Memory Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásban tájékozott beleegyezését adja, és meg kell felelnie a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek. A résztvevők vagy törvényesen felhatalmazott képviselőik és gondozóik tájékozott beleegyezését kell beszerezni minden vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a résztvevő normál kezelése során nem végeznének el).
  2. A résztvevőknek megbízható vizsgálati partnerrel/gondozóval kell rendelkezniük (a vizsgáló megítélése szerint például családtag, partner stb., gyám (mindig ugyanannak a személynek kell lennie)), aki szoros kapcsolatban áll a pácienssel, készenlétben áll, és aki képes hozzájárulnak a funkcionális végpontok értékelésének értékeléséhez meghatározott tanulmányi látogatásokon. Ez a személy azon a nyelven tud kommunikálni, amelyen a résztvevőt értékelik, és tartalék kapcsolattartóként is szolgálhat a vizsgálati helyszín számára. A vizsgálati partnernek/gondozónak külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kell aláírnia, amely leírja a vizsgálat során tett hozzájárulásait.
  3. Azok a betegek, akiknél Alzheimer-kóros demenciát diagnosztizáltak a National Institute on Aging-Alzheimer Association 2011-es, az Alzheimer-kór diagnosztikai irányelveivel foglalkozó munkacsoportjainak ajánlásai szerint.
  4. 40-85 éves korig.
  5. A betegeknek legalább 6 éves formális oktatással kell rendelkezniük, és folyékonyan beszélniük kell a tesztnyelvet, amit a beteg vagy törvényes képviselője szóban megerősített, és a vizsgálatot végző személy dokumentált.

  6. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és az 1. látogatás alkalmával a vizsgált gyógyszer első beadása előtt. Fogamzóképes korú nőnek minősülnek azok, akik műtétileg nem sterilek vagy nem posztmenopauzás (vagyis: legalább 1 évig nincs menstruáció). A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női résztvevőknek szintén bele kell állniuk az absztinenciába, vagy a hatékony fogamzásgátlás elfogadható formáit kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    1. Óvszer, szivacs, hab, gél, membrán vagy méhen belüli eszköz (IUD).
    2. Hormonális fogamzásgátlás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napig.
    3. Vasectomizált szexuális partner.
  7. Pozitív bizonyíték az AD diagnózisára az agy amiloid pozitronemissziós tomográfiájával (Amyloid PET) az elmúlt hat hónapban.
  8. CDR-SB pontszám ≥ 9,5 és <16,0.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős egyidejű cerebrovaszkuláris betegség, amelyet Fazekas 3. fokozataként határoztak meg.
  2. A kognitív károsodás súlyosbodásával összefüggő stroke/intrakraniális vérzés anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint.
  3. Minden olyan szerhasználati rendellenesség, amely legalább 12 hónapja nem volt remisszióban
  4. Rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes karcinóma) és/vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben.
  5. Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek, mint például krónikus pangásos szívelégtelenség (ödémával vagy anélkül), tachycardia, szívritmuszavarok, kontrollálatlan magas vérnyomás.
  6. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés az elmúlt egy évben.
  7. Jelentős, hipoxiára hajlamos tüdőbetegség.
  8. Jelentős ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt két évben és/vagy reziduális anginával, ortopneával, ingerületvezetési zavarokkal (EKG), vagy bármely más, klinikailag jelentős NYHA III vagy IV besorolású szívbetegség.
  9. Jelentős májbetegség (például cirrhosis, aktív hepatitis B és C, primer vagy metasztatikus májdaganat).
  10. Májbetegség jelzése, amelyet a szűrés során meghatározott ALT (SGPT), AST (SGOT) vagy alkalikus foszfatáz szérumszintjei határoznak meg a normál felső határának (ULN) 3-szorosa felett.
  11. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek (például gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt két évben, felszívódási zavarok, gyomor-eltávolítás utáni vagy aktív peptikus fekélybetegség).
  12. Immunológiai rendellenességek, mint például a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős allergia, lupus erythematodes vagy szkleroderma.
  13. Kontrollálatlan/instabil hematológiai betegség (függetlenül az októl), mint például a refrakter anémia vagy a refrakter myelosuppressio.
  14. Neurológiai betegségek (például: Lewy-test demencia – elsődleges diagnózis, Huntington-kór, Parkinson-kór, agyvelőgyulladás, epilepszia, vaszkuláris vagy többinfarktusos demencia, stroke, veleszületett mentális hiányosság, sclerosis multiplex) és pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, disszofrénia vagy instabilitás ), vagy bármely más, a kognitív funkciót befolyásoló rendellenesség.
  15. Instabil/kontrollálatlan súlyos depresszió vagy szorongás az elmúlt 12 hónapban.
  16. A rohamok története az elmúlt három évben.
  17. A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan endokrin betegségek, mint például a nem kontrollált diabetes mellitus vagy manifeszt hyperthyreosis.
  18. Súlyos vesekárosodás, ha a GFR < 30 ml/perc/1,73 m2 a szűrőlabor jelentésében
  19. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B, hepatitis C vagy bármely más fertőzés vagy aktív szisztémás betegség által okozott fertőzés.
  20. Jelenleg antikoagulánsokkal kezelik (kivéve a profilaktikus dózisban vagy az alatti aszpirint).
  21. Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszereket szednek AD kezelésére, mint például a memantin vagy az acetil-kolinészteráz-gátlók (AChEI), amelyek túllépik a normál ajánlott dózistartományt, vagy nem érték el a stabil dózist a beiratkozást megelőző 30 napon keresztül.
  22. Bármilyen ellenjavallat agyi MRI és/vagy amiloid PET vizsgálat elvégzésére.
  23. Bármely résztvevő, akinek biztonságát a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat beavatkozása veszélyezteti.
  24. Bármilyen orvosilag instabil/kontrollálatlan állapotú résztvevők.
  25. Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás).
  26. Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a C-SSRS-ben az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SNK01
Az SNK01-et intravénás infúzióként adják be Q3W legfeljebb 1 évig.
Biológiai: SNK01
Az SNK01 egy új sejtalapú, betegspecifikus ex vivo kiterjesztett autológ természetes gyilkos sejt (NK) immunterápiás gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo
A placebót intravénás infúzióként adják be háromnegyedévenként legfeljebb 1 évig.
Egyéb: Placebo
Nátrium-laktát Hartmann oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
A DLT-k értékelése a laborok, a PE és az AE felülvizsgálatával történik
3 hét
A maximálisan tolerálható dózis meghatározása
Időkeret: 3 hét
Határozza meg a maximálisan tolerálható dózist azon résztvevők számának értékelése alapján, akik DLT-t tapasztaltak, amely ezután meghatározza az RP2D-t.
3 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 1 év
Értékelje az SNK01 biztonságát és tolerálhatóságát laboratóriumok, PE és AE által értékelt
1 év
A CDR-SB kognitív értékelési pontszámainak előzetes hatékonysága
Időkeret: 1 év
Mérje meg a CDR-SB kognitív értékelésében bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest
1 év
Az MMSE kognitív értékelési pontszámainak előzetes hatékonysága
Időkeret: 1 év
Mérje meg az MMSE kognitív értékelésében bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest
1 év
Az NPI kognitív értékelési pontszámainak előzetes hatékonysága
Időkeret: 1 év
Mérje meg az NPI kognitív értékelésében bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest
1 év
Az ADCS-ADL-Severe kognitív értékelési pontszámainak előzetes hatékonysága
Időkeret: 1 év
Mérje meg az ADCS-ADL-Severe kognitív értékelésében bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest
1 év
Az ADAS-Cog kognitív értékelési pontszámainak előzetes hatékonysága
Időkeret: 1 év
Mérje meg az ADAS-Cog kognitív értékelésében bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a CSF biomarkereiben (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Időkeret: 1 év
Mérje meg a CSF biomarkereinek változásait az alapértékhez képest
1 év
Változások a plazma biomarkereiben (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Időkeret: 1 év
Mérje meg a plazma biomarkereinek változásait az alapvonalhoz képest
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NKGen Biotech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNK01-AD01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel