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Studio di fase I/IIa su SNK01 in partecipanti con malattia di Alzheimer moderata

12 maggio 2026 aggiornato da: NKGen Biotech, Inc.

Uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa di SNK01 in partecipanti con malattia di Alzheimer moderata

L'obiettivo di questo studio clinico è testare SNK01 nei partecipanti con malattia di Alzheimer moderata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. SNK01 è sicuro e tollerabile se somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 1 anno come infusione endovenosa
  2. La somministrazione di SNK01 può migliorare i punteggi di valutazione cognitiva e i biomarcatori?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Non ancora reclutamento
        • Ottawa Memory Clinic
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Contatto:
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Syrentis Clinical Research
        • Contatto:
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Ritirato
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Non ancora reclutamento
        • K2 Medical Research
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers Health
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve essere disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato per iscritto e rispettare i requisiti del presente protocollo di studio. Il consenso informato per i partecipanti o per i loro rappresentanti legalmente autorizzati e per gli operatori sanitari sarà ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività correlate alla sperimentazione sono qualsiasi procedura che non verrebbe eseguita durante il normale trattamento del partecipante).
  2. I partecipanti devono avere un partner/badante affidabile per lo studio (a giudizio dello sperimentatore, ad esempio un membro della famiglia, un partner ecc., un tutore (deve essere sempre la stessa persona)) che sia in stretto contatto con il paziente, disponibile su chiamata e che sia in grado di contribuire alla valutazione delle valutazioni degli endpoint funzionali nel corso di visite di studio specifiche. Questa persona sarà in grado di comunicare nella lingua in cui il partecipante viene valutato e dovrebbe anche fungere da contatto di riserva per il sito di studio. Il partner/caregiver dello studio deve firmare un modulo di consenso informato separato che descrive il proprio contributo durante lo studio.
  3. Pazienti con diagnosi di demenza di Alzheimer secondo le raccomandazioni dei gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento-Alzheimer del 2011 sulle linee guida diagnostiche per la malattia di Alzheimer.
  4. Età dai 40 agli 85 anni.
  5. I pazienti devono avere almeno 6 anni di istruzione formale e padronanza della lingua del test come confermato verbalmente dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato e documentato dal ricercatore dello studio.

  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e alla Visita 1 prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili o che non sono in post-menopausa (cioè: senza mestruazioni per almeno 1 anno). I partecipanti maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono inoltre accettare l'astinenza o utilizzare forme accettabili di contraccezione efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili includono quanto segue:

    1. Preservativi, spugne, schiume, gel, diaframmi o dispositivi intrauterini (IUD).
    2. Controllo delle nascite ormonale per 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
    3. Un partner sessuale vasectomizzato.
  7. Evidenza positiva per una diagnosi di AD tramite tomografia a emissione di positroni amiloidi (PET amiloide) del cervello negli ultimi sei mesi.
  8. Punteggio CDR-SB ≥ 9,5 e <16,0.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cerebrovascolare concomitante sostanziale definita come Grado 3 Fazekas.
  2. Anamnesi di ictus/emorragia intracranica temporalmente correlata all'insorgenza di un peggioramento del deterioramento cognitivo secondo il parere dello sperimentatore.
  3. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze che non sia in remissione da almeno 12 mesi
  4. Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare) e/o trattamento per cancro negli ultimi 5 anni.
  5. Malattie cardiovascolari non controllate come insufficienza cardiaca congestizia cronica (con o senza edema), tachicardia, aritmie, ipertensione non controllata.
  6. Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA) o perdita di coscienza inspiegabile nell'ultimo anno.
  7. Malattia polmonare significativa che predispone all'ipossia.
  8. Cardiopatia ischemica significativa, infarto miocardico negli ultimi due anni e/o con angina residua, ortopnea, difetti di conduzione (ECG) o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa classificata come NYHA III o IV.
  9. Malattia epatica significativa (ad esempio cirrosi, epatite B e C attiva, neoplasia epatica primaria o metastatica).
  10. Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) come determinato durante lo screening.
  11. Disturbi gastrointestinali significativi (ad esempio sanguinamento gastrointestinale negli ultimi due anni, sindromi da malassorbimento, post-gastrectomia o ulcera peptica attiva).
  12. Disturbo immunologico come, a giudizio dello sperimentatore, allergie clinicamente significative, lupus eritematoso o sclerodermia.
  13. Malattia ematologica incontrollata/instabile (indipendentemente dalla causa) come anemia refrattaria o mielosoppressione refrattaria.
  14. Malattie neurologiche (come: demenza a corpi di Lewy - diagnosi primaria, malattia di Huntington, morbo di Parkinson, encefalite, epilessia, demenza vascolare o multi-infartuale, ictus, deficit mentale congenito, sclerosi multipla) e disturbi psichiatrici (come schizofrenia o disabilità intellettiva ), o qualsiasi altro disturbo che influisca sulla funzione cognitiva.
  15. Depressione o ansia maggiore instabile/incontrollata negli ultimi 12 mesi.
  16. Storia di convulsioni negli ultimi tre anni.
  17. Malattia endocrina non controllata come diabete mellito non controllato o ipertiroidismo manifesto, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  18. Grave insufficienza renale definita come GFR < 30 ml/min/1,73 m2 nel rapporto del laboratorio di screening
  19. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o qualsiasi altra infezione o malattia sistemica attiva.
  20. Attualmente in trattamento con anticoagulanti (eccetto l'aspirina a una dose profilattica o inferiore).
  21. Partecipanti che assumono farmaci per l'AD, come memantina o inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) che superano il normale intervallo di dose raccomandato o che non hanno raggiunto una dose stabile per i 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  22. Qualsiasi controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale e/o di una scansione PET dell'amiloide.
  23. Qualsiasi partecipante la cui sicurezza, secondo lo sperimentatore, sia a rischio a causa dell'intervento di questo studio.
  24. Partecipanti con condizioni mediche instabili/non controllate.
  25. Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (ad es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori).
  26. Qualsiasi idea suicidaria di tipo 4 o 5 nel C-SSRS negli ultimi 3 mesi (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNK01
SNK01 verrà somministrato come infusione endovenosa Q3W per un massimo di 1 anno.
Biologico: SNK01
SNK01 è una nuova cellula autologa natural killer (NK) espansa ex vivo, basata su cellule, specifica per il paziente, farmaco immunoterapeutico
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa Q3W per un massimo di 1 anno.
Altro: Placebo
Soluzione di Hartmann lattato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 3 settimane
Le DLT saranno valutate mediante la revisione di laboratori, PE e AE
3 settimane
Determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: 3 settimane
Determinare la dose massima tollerata in base alla valutazione del numero di partecipanti che sperimentano una DLT che determinerà quindi l'RP2D.
3 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNK01 valutata da laboratori, PE ed EA
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva di CDR-SB
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva di CDR-SB rispetto al basale
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva del MMSE
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva del MMSE rispetto al basale
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva dell'NPI
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva dell'NPI rispetto al basale
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva di ADCS-ADL-Severe
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva di ADCS-ADL-Severe rispetto al basale
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva di ADAS-Cog
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva di ADAS-Cog rispetto al basale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori del liquido cerebrospinale (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nei biomarcatori del liquido cerebrospinale rispetto al basale
1 anno
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nei biomarcatori plasmatici rispetto al basale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNK01-AD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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