Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIa-studie av SNK01 hos deltakere med moderat Alzheimers sykdom

30. juni 2026 oppdatert av: NKGen Biotech, Inc.

En fase I/IIa, studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den utforskende effekten av SNK01 hos deltakere med moderat Alzheimers sykdom

Målet med denne kliniske studien er å teste SNK01 hos deltakere med moderat Alzheimers sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er SNK01 trygt og tolerabelt når det administreres hver 3. uke i opptil 1 år som en intravenøs infusjon
  2. Kan SNK01-administrasjon forbedre kognitive vurderingsskårer og biomarkører

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Tilbaketrukket
        • Ottawa Memory Clinic
  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • Syrentis Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Tilbaketrukket
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • Rekruttering
        • Rutgers Health
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren eller deres juridisk autoriserte representant må være villig og i stand til å gi sitt informerte samtykke skriftlig og overholde kravene i denne studieprotokollen. Informert samtykke for deltakere eller deres lovlig autoriserte representant og omsorgspersoner vil bli innhentet før enhver prøverelatert aktivitet. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av deltakeren).
  2. Deltakerne må ha en pålitelig studiepartner/omsorgsperson (per etterforskers vurdering for eksempel et familiemedlem, partner etc., verge (må alltid være samme person)) som er i nær kontakt med pasienten, tilgjengelig på vakt og som er i stand til å bidra til vurderingen av de funksjonelle endepunktene ved spesifikke studiebesøk. Denne personen vil være i stand til å kommunisere på språket som deltakeren vurderes på og skal også fungere som en reservekontakt for studiestedet. Studiepartner/omsorgsperson må signere et eget informert samtykkeskjema som beskriver deres bidrag under studien.
  3. Pasienter med diagnosen Alzheimers demens i henhold til anbefalingene fra 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association arbeidsgrupper om diagnostiske retningslinjer for Alzheimers sykdom.
  4. Alder 40 til 85 år.
  5. Pasienter må ha minst 6 års formell utdanning og flyt i testspråket som muntlig bekreftet av pasienten eller deres juridiske representant og dokumentert av studieutforskeren.

  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og besøk 1 før første administrasjon av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile eller som ikke er postmenopausale (dvs.: ingen menstruasjon på minst 1 år). Mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må også godta avholdenhet eller bruke akseptable former for effektiv prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

    1. Kondomer, svamper, skum, geler, membraner eller intrauterin enhet (IUD).
    2. Hormonell prevensjon i 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet.
    3. En vasektomisert seksuell partner.
  7. Positivt bevis for en diagnose av AD via amyloid positron emisjonstomografi (Amyloid PET) av hjernen i løpet av de siste seks månedene.
  8. CDR-SB-score på ≥ 9,5 og <16,0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig samtidig cerebrovaskulær sykdom definert som Fazekas grad 3.
  2. Anamnese med hjerneslag/intrakraniell blødning som er tidsmessig relatert til utbruddet av forverring av kognitiv svikt etter etterforskerens oppfatning.
  3. Enhver rusforstyrrelse som ikke har vært i remisjon på minst 12 måneder
  4. Sykehistorie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene.
  5. Ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer som kronisk kongestiv hjertesvikt (med eller uten ødem), takykardi, arytmier, ukontrollert hypertensjon.
  6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall (TIA), eller uforklarlig tap av bevissthet i løpet av det siste året.
  7. Betydelig lungesykdom som disponerer for hypoksi.
  8. Betydelig iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste to årene og/eller med gjenværende angina, ortopné, ledningsfeil (EKG) eller annen klinisk signifikant hjertesykdom klassifisert som NYHA III eller IV.
  9. Betydelig leversykdom (for eksempel skrumplever, aktiv hepatitt B og C, primær eller metastatisk leverneoplasma).
  10. Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten ALAT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt under screening.
  11. Betydelige gastrointestinale lidelser (for eksempel gastrointestinal blødning i løpet av de siste to årene, malabsorpsjonssyndromer, post-gastrektomi eller aktiv magesår).
  12. Immunologisk lidelse slik som ifølge etterforskerens vurdering klinisk signifikante allergier, Lupus erythematodes eller sklerodermi.
  13. Ukontrollert/ustabil hematologisk sykdom (uansett årsak) som refraktær anemi eller refraktær myelosuppresjon.
  14. Nevrologisk sykdom (som: Lewy body demens - primærdiagnose, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, encefalitt, epilepsi, vaskulær eller multi-infarkt demens, hjerneslag, medfødt mental mangel, multippel sklerose) og psykiatriske lidelser (som funksjonshemming ved schizofreni, eller ), eller andre forstyrrelser som påvirker kognitiv funksjon.
  15. Ustabil/ukontrollert alvorlig depresjon eller angst de siste 12 månedene.
  16. Historie om anfall de siste tre årene.
  17. Ukontrollert endokrin sykdom som ukontrollert diabetes mellitus eller manifest hypertyreose, etter etterforskerens mening.
  18. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en GFR < 30 ml/min/1,73 m2 i screeninglab-rapporten
  19. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C eller annen infeksjon eller aktiv systemisk sykdom.
  20. Behandles for tiden med antikoagulantia (unntatt aspirin ved eller under en profylaktisk dose).
  21. Deltakere som tar medisiner for AD, som memantin eller acetylkolinesterasehemmere (AChEI) som overskrider det normale anbefalte doseområdet eller ikke har oppnådd en stabil dose i de 30 dagene før påmelding.
  22. Enhver kontraindikasjon for å utføre en hjerne-MR og/eller Amyloid PET-skanning.
  23. Enhver deltaker hvis sikkerhet etterforskeren vurderer å være i fare for denne studiens intervensjon.
  24. Deltakere med medisinsk ustabile/ukontrollerte tilstander.
  25. All selvmordsatferd de siste 2 årene (dvs. faktiske forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel).
  26. Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i C-SSRS de siste 3 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNK01
SNK01 vil bli administrert som en IV-infusjon Q3W i opptil 1 år.
Biologisk: SNK01
SNK01 er et nytt cellebasert, pasientspesifikt ex vivo ekspandert autolog naturlig drepercelle (NK) immunterapeutisk medikament
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert som en IV-infusjon Q3W i opptil 1 år.
Annen: Placebo
Natriumlaktat Hartmanns løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 3 uker
DLT-er vil bli vurdert ved gjennomgang av laboratorier, PE og AE
3 uker
Bestemmelse av maksimal tolerert dose
Tidsramme: 3 uker
Bestem den maksimale tolererte dosen basert på evalueringen av antall deltakere som opplever en DLT som deretter vil bestemme RP2D.
3 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til SNK01 vurdert av laboratorier, PE og AE
1 år
Foreløpig effekt i kognitive vurderingsskårer av CDR-SB
Tidsramme: 1 år
Mål endringer i kognitiv vurdering av CDR-SB fra baseline
1 år
Foreløpig effekt i kognitive vurderingsskårer av MMSE
Tidsramme: 1 år
Mål endringer i kognitiv vurdering av MMSE fra baseline
1 år
Foreløpig effekt i kognitiv vurderingsscore av NPI
Tidsramme: 1 år
Mål endringer i kognitiv vurdering av NPI fra baseline
1 år
Foreløpig effekt i kognitiv vurdering av ADCS-ADL-alvorlig
Tidsramme: 1 år
Mål endringer i kognitiv vurdering av ADCS-ADL-alvorlig fra baseline
1 år
Foreløpig effekt i kognitiv vurdering av ADAS-Cog
Tidsramme: 1 år
Mål endringer i kognitiv vurdering av ADAS-Cog fra baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CSF-biomarkører (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Tidsramme: 1 år
Mål endringer i CSF-biomarkører som endret fra baseline
1 år
Endringer i plasmabiomarkører (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Tidsramme: 1 år
Mål endringer i plasmabiomarkører som endret fra baseline
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNK01-AD01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere