Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/IIa-studie av SNK01 hos deltagare med måttlig Alzheimers sjukdom

30 juni 2026 uppdaterad av: NKGen Biotech, Inc.

En fas I/IIa, studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och utforskande effektivitet av SNK01 hos deltagare med måttlig Alzheimers sjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att testa SNK01 på deltagare med måttlig Alzheimers sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är SNK01 säker och tolererbar när den administreras var tredje vecka i upp till 1 år som en intravenös infusion
  2. Kan SNK01-administration förbättra kognitiva bedömningspoäng och biomarkörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Rekrytering
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Rekrytering
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Indragen
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07107
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Indragen
        • Ottawa Memory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren eller deras juridiskt auktoriserade representant måste vara villig och kunna ge sitt informerade samtycke skriftligt och följa kraven i detta studieprotokoll. Informerat samtycke för deltagare eller deras lagligt auktoriserade representant och vårdgivare kommer att erhållas innan någon prövningsrelaterad aktivitet. (Försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle utföras under normal behandling av deltagaren).
  2. Deltagarna måste ha en pålitlig studiepartner/vårdgivare (enligt utredarens bedömning t.ex. en familjemedlem, partner etc., vårdnadshavare (måste alltid vara samma person)) som är i nära kontakt med patienten, tillgänglig på jour och som kan bidra till bedömningen av de funktionella effektmåtten vid specifika studiebesök. Denna person kommer att kunna kommunicera på det språk som deltagaren bedöms på och bör också fungera som reservkontakt för studieplatsen. Studiepartnern/vårdgivaren måste underteckna ett separat informerat samtyckesformulär som beskriver deras bidrag under studien.
  3. Patienter med diagnosen Alzheimers demens enligt rekommendationerna från 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Associations arbetsgrupper om diagnostiska riktlinjer för Alzheimers sjukdom.
  4. Ålder 40 till 85 år.
  5. Patienter måste ha minst 6 års formell utbildning och flytande i testspråket som muntligt bekräftats av patienten eller dennes lagligt auktoriserade representant och dokumenterat av studiens utredare.

  6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och besök 1 före första administrering av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder definieras som de som inte är kirurgiskt sterila eller som inte är postmenopausala (dvs: ingen mens på minst 1 år). Manliga och kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste också acceptera avhållsamhet eller använda acceptabla former av effektiva preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:

    1. Kondomer, svampar, skum, geler, membran eller intrauterin enhet (IUD).
    2. Hormonell preventivmedel i 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
    3. En vasektomiserad sexpartner.
  7. Positiva bevis för en diagnos av AD via amyloid positron emission tomografi (Amyloid PET) av hjärnan under de senaste sex månaderna.
  8. CDR-SB-poäng på ≥ 9,5 och <16,0.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande samtidig cerebrovaskulär sjukdom definierad som Fazekas grad 3.
  2. Anamnes med stroke/intrakraniell blödning som är temporärt relaterad till början av försämring av kognitiv funktionsnedsättning enligt utredarens uppfattning.
  3. Varje missbruksstörning som inte har varit i remission på minst 12 månader
  4. Anamnes med cancer (förutom basalcellscancer) och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren.
  5. Okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar såsom kronisk kongestiv hjärtsvikt (med eller utan ödem), takykardi, arytmier, okontrollerad hypertoni.
  6. Historik av cerebrovaskulär olycka eller transient ischemisk attack (TIA), eller oförklarlig medvetslöshet under det senaste året.
  7. Betydande lungsjukdom som predisponerar för hypoxi.
  8. Signifikant ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste två åren och/eller med kvarvarande angina, ortopné, ledningsdefekter (EKG) eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom klassificerad som NYHA III eller IV.
  9. Betydande leversjukdom (till exempel skrumplever, aktiv hepatit B och C, primär eller metastaserande leverneoplasm).
  10. Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) eller alkaliskt fosfatas över 3 x den övre normalgränsen (ULN) som bestämts under screening.
  11. Betydande gastrointestinala störningar (till exempel gastrointestinala blödningar under de senaste två åren, malabsorptionssyndrom, postgatrektomi eller aktiv magsår).
  12. Immunologisk störning såsom enligt utredarens bedömning kliniskt signifikanta allergier, lupus erythematodes eller sklerodermi.
  13. Okontrollerad/Instabil hematologisk sjukdom (oavsett orsak) såsom refraktär anemi eller refraktär myelosuppression.
  14. Neurologisk sjukdom (såsom: Lewy body demens - primär diagnos, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, encefalit, epilepsi, vaskulär eller multi-infarkt demens, stroke, medfödd mental brist, multipel skleros) och psykiatriska störningar (såsom funktionsnedsättning vid schizofreni, ), eller andra störningar som påverkar kognitiv funktion.
  15. Instabil/okontrollerad depression eller ångest under de senaste 12 månaderna.
  16. Historik av anfall under de senaste tre åren.
  17. Okontrollerad endokrin sjukdom som okontrollerad diabetes mellitus eller manifest hypertyreos, enligt utredarens uppfattning.
  18. Svårt nedsatt njurfunktion definieras som en GFR < 30 ml/min/1,73 m2 i screeninglab-rapporten
  19. Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C eller någon annan infektion eller aktiv systemisk sjukdom.
  20. Behandlas för närvarande med antikoagulantia (förutom aspirin vid eller under en profylaktisk dos).
  21. Deltagare som tar mediciner för AD, som memantin eller acetylkolinesterashämmare (AChEI) som överskrider det normala rekommenderade dosintervallet eller som inte har uppnått en stabil dos under de 30 dagarna före inskrivningen.
  22. Eventuell kontraindikation för att utföra en hjärn-MRT och/eller amyloid PET-skanning.
  23. Varje deltagare vars säkerhet utredaren anser vara i riskzonen från detta försöks ingripande.
  24. Deltagare med medicinskt instabila/okontrollerade tillstånd.
  25. Allt självmordsbeteende under de senaste 2 åren (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende).
  26. Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i C-SSRS under de senaste 3 månaderna (dvs. aktiv självmordstanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv självmordstanke med plan och avsikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SNK01
SNK01 kommer att administreras som en IV-infusion Q3W i upp till 1 år.
Biologisk: SNK01
SNK01 är en ny cellbaserad, patientspecifik ex vivo expanderad autolog naturlig mördarcell (NK) immunterapeutiskt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras som en IV-infusion Q3W i upp till 1 år.
Övrig: Placebo
Natriumlaktat Hartmanns lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 3 veckor
DLT kommer att bedömas genom granskning av laboratorier, PE och AE
3 veckor
Maximal tolererad dosbestämning
Tidsram: 3 veckor
Bestäm den maximalt tolererade dosen baserat på utvärderingen av antalet deltagare som upplever en DLT som sedan kommer att bestämma RP2D.
3 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 1 år
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SNK01 bedömd av laboratorier, PE och AE
1 år
Preliminär effekt i kognitiva bedömningspoäng av CDR-SB
Tidsram: 1 år
Mät förändringar i kognitiv bedömning av CDR-SB från baslinjen
1 år
Preliminär effekt i kognitiv bedömning av MMSE
Tidsram: 1 år
Mät förändringar i kognitiv bedömning av MMSE från baslinjen
1 år
Preliminär effekt i kognitiva bedömningspoäng av NPI
Tidsram: 1 år
Mät förändringar i kognitiv bedömning av NPI från baslinjen
1 år
Preliminär effekt i kognitiv bedömning av ADCS-ADL-Sverre
Tidsram: 1 år
Mät förändringar i kognitiv bedömning av ADCS-ADL-Sverre från baslinjen
1 år
Preliminär effekt i kognitiv bedömning av ADAS-Cog
Tidsram: 1 år
Mät förändringar i kognitiv bedömning av ADAS-Cog från baslinjen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i CSF-biomarkörer (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Tidsram: 1 år
Mät förändringar i CSF-biomarkörer som ändrats från baslinjen
1 år
Förändringar i plasmabiomarkörer (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Tidsram: 1 år
Mät förändringar i plasmabiomarkörer som ändrats från baslinjen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNK01-AD01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera