이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 알츠하이머병 참가자를 대상으로 한 SNK01의 I/IIa 단계 연구

2026년 5월 12일 업데이트: NKGen Biotech, Inc.

중등도 알츠하이머병 참가자를 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 연구

이 임상 시험의 목표는 중등도의 알츠하이머병 참가자를 대상으로 SNK01을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. SNK01은 정맥주사로 최대 1년 동안 3주마다 투여 시 안전하고 내약성이 있습니까?
  2. SNK01 투여로 인지 평가 점수와 바이오마커가 향상될 수 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • 모병
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • 연락하다:
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • 모병
        • Syrentis Clinical Research
        • 연락하다:
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • 빼는
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 아직 모집하지 않음
        • K2 Medical Research
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07107
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers Health
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
        • 아직 모집하지 않음
        • Ottawa Memory Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인은 서면으로 사전 동의를 제공하고 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 임상시험 관련 활동을 시작하기 전에 참가자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인 및 간병인에 대한 사전 동의를 받아야 합니다. (시험 관련 활동은 참가자의 정상적인 치료 중에 수행되지 않는 모든 절차입니다.)
  2. 참가자는 환자와 긴밀히 접촉하고 전화를 받을 수 있는 신뢰할 수 있는 연구 파트너/간병인(예를 들어 가족, 파트너 등, 보호자(항상 동일한 사람이어야 함) 등 조사자의 판단에 따라)가 있어야 합니다. 특정 연구 방문 시 기능적 평가변수 등급 평가에 기여합니다. 이 사람은 참가자가 평가되는 언어로 의사소통할 수 있으며 연구 현장의 백업 연락처 역할도 해야 합니다. 연구 파트너/보호자는 연구 중 자신의 기여를 설명하는 별도의 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 2011년 국립노화알츠하이머협회 작업그룹의 알츠하이머병 진단 지침 권고사항에 따라 알츠하이머성 치매 진단을 받은 환자.
  4. 40세부터 85세까지.
  5. 환자는 최소 6년의 공식 교육을 받아야 하며 환자 또는 법적으로 승인된 대리인이 구두로 확인하고 연구 조사자가 문서로 기록한 시험 언어에 유창해야 합니다.

  6. 가임기 여성 참가자는 연구 약물을 처음 투여하기 전 스크리닝 및 1차 방문 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 여성은 수술적으로 불임 상태가 아니거나 폐경기(즉, 최소 1년 동안 월경이 없는 여성)가 아닌 여성으로 정의됩니다. 가임기 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 30일 동안 금욕에 동의하거나 효과적인 피임법의 허용 가능한 형태를 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 콘돔, 스펀지, 폼, 젤, 다이어프램 또는 자궁내 장치(IUD).
    2. 연구 약물 투여 전 30일 동안 호르몬 피임.
    3. 정관 수술을 받은 성적 파트너.
  7. 지난 6개월 이내에 뇌의 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(Amyloid PET)을 통해 AD 진단에 대한 긍정적인 증거가 있습니다.
  8. CDR-SB 점수는 ≥ 9.5 및 <16.0입니다.

제외 기준:

  1. Fazekas 3등급으로 정의된 실질적인 수반되는 뇌혈관 질환.
  2. 조사자의 의견에 따르면 인지 장애 악화의 시작과 일시적으로 관련된 뇌졸중/두개내 출혈의 병력.
  3. 최소 12개월 동안 완화되지 않은 모든 약물 사용 장애
  4. 지난 5년 이내에 암(기저세포암종 제외) 병력 및/또는 암 치료를 받은 병력.
  5. 만성 울혈성 심부전(부종이 있거나 없음), 빈맥, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압과 같은 조절되지 않는 심혈관 질환.
  6. 지난 1년 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력이 있습니다.
  7. 저산소증에 걸리기 쉬운 심각한 폐질환.
  8. 심각한 허혈성 심장 질환, 지난 2년 이내에 발생한 심근경색 및/또는 잔여 협심증, 정위 호흡, 전도 결함(ECG) 또는 NYHA III 또는 IV로 분류된 기타 임상적으로 심각한 심장 질환.
  9. 심각한 간 질환(예: 간경변, 활동성 B형 및 C형 간염, 원발성 또는 전이성 간 신생물).
  10. 간 질환의 징후는 ALT(SGPT), AST(SGOT) 또는 스크리닝 중에 결정된 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준으로 정의됩니다.
  11. 심각한 위장 장애(예: 지난 2년 이내에 위장 출혈, 흡수 장애 증후군, 위절제술 후 또는 활동성 소화성 궤양 질환).
  12. 연구자의 판단에 따르면 임상적으로 유의미한 알레르기, 홍반성 루푸스 또는 피부경화증과 같은 면역학적 장애.
  13. 난치성 빈혈, 난치성 골수억제 등 조절되지 않는/불안정한 혈액 질환(원인 불문).
  14. 신경 질환(예: 루이소체 치매 - 일차 진단, 헌팅턴병, 파킨슨병, 뇌염, 간질, 혈관 또는 다경색 치매, 뇌졸중, 선천성 정신 결핍증, 다발성 경화증) 및 정신 질환(예: 정신분열증 또는 지적 장애) ) 또는 인지 기능에 영향을 미치는 기타 장애.
  15. 지난 12개월 이내에 불안정하거나 통제할 수 없는 주요 우울증 또는 불안이 있었습니다.
  16. 지난 3년간 발작 병력.
  17. 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 당뇨병 또는 명백한 갑상선 기능 항진증과 같은 조절되지 않는 내분비 질환.
  18. GFR < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신장 장애 스크리닝 실험실 보고서의 m2
  19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 기타 감염 또는 활동성 전신 질환에 의한 감염.
  20. 현재 항응고제(예방 용량 이하의 아스피린 제외)로 치료를 받고 있습니다.
  21. 정상적인 권장 용량 범위를 초과하는 메만틴 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)와 같은 AD 약물을 복용하고 있거나 등록 전 30일 동안 안정적인 용량을 달성하지 못한 참가자.
  22. 뇌 MRI 및/또는 아밀로이드 PET 스캔 수행에 대한 금기 사항.
  23. 조사관이 본 임상시험의 개입으로 인해 안전이 위험하다고 간주하는 모든 참가자.
  24. 의학적으로 불안정하거나 통제할 수 없는 상태에 있는 참가자.
  25. 지난 2년 동안 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위나 행동).
  26. 지난 3개월 동안 C-SSRS 유형 4 또는 5의 자살 생각(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각, 또는 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNK01
SNK01은 최대 1년 동안 Q3W IV 주입으로 투여됩니다.
생물학적: SNK01
SNK01은 새로운 세포 기반의 환자 맞춤형 체외 확장 자가 자연 살해(NK) 세포, 면역치료제입니다.
위약 비교기: 위약
위약은 최대 1년 동안 Q3W IV 주입으로 투여됩니다.
다른: 위약
젖산나트륨 하트만 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 3 주
DLT는 실험실, PE 및 AE의 검토를 통해 평가됩니다.
3 주
최대 허용 용량 결정
기간: 3 주
DLT를 경험한 참가자 수를 평가하여 최대 허용 용량을 결정한 다음 RP2D를 결정합니다.
3 주
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
실험실, PE 및 AE가 평가한 SNK01의 안전성과 내약성 평가
일년
CDR-SB의 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 CDR-SB의 인지 평가 변화 측정
일년
MMSE 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 MMSE 인지 평가의 변화 측정
일년
NPI 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 NPI의 인지 평가 변화 측정
일년
ADCS-ADL-Severe 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 ADCS-ADL-Severe의 인지 평가 변화 측정
일년
ADAS-Cog의 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 ADAS-Cog의 인지 평가 변화 측정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 바이오마커(pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)의 변화
기간: 일년
기준선에서 변경된 CSF 바이오마커의 변화 측정
일년
혈장 바이오마커(pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)의 변화
기간: 일년
기준선에서 변경된 혈장 바이오마커의 변화를 측정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NKGen Biotech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNK01-AD01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중등도 알츠하이머병에 대한 임상 시험

SNK01에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다