Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa SNK01 u uczestników z umiarkowaną chorobą Alzheimera

12 maja 2026 zaktualizowane przez: NKGen Biotech, Inc.

Badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność eksploracyjną SNK01 u uczestników z umiarkowaną chorobą Alzheimera

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie SNK01 u uczestników z umiarkowaną chorobą Alzheimera. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy SNK01 jest bezpieczny i tolerowany przy podawaniu co 3 tygodnie przez okres do 1 roku w postaci wlewu dożylnego
  2. Czy podawanie SNK01 może poprawić wyniki oceny funkcji poznawczych i biomarkery

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ottawa Memory Clinic
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Wycofane
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi chcieć i móc wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz spełniać wymagania niniejszego protokołu badania. Przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele i opiekunowie uzyskają świadomą zgodę. (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego leczenia uczestnika).
  2. Uczestnicy muszą mieć wiarygodnego partnera/opiekuna w badaniu (według oceny badacza, na przykład członka rodziny, partnera itp., opiekuna (musi to być zawsze ta sama osoba)), który jest w bliskim kontakcie z pacjentem, jest dostępny pod telefonem i jest w stanie wnosić wkład w ocenę ocen funkcjonalnych punktów końcowych podczas konkretnych wizyt studyjnych. Osoba ta będzie w stanie porozumiewać się w języku, w którym uczestnik jest oceniany, a także powinna pełnić funkcję zapasowego kontaktu w ośrodku badawczym. Partner badania/opiekun musi podpisać oddzielny formularz świadomej zgody, który opisuje jego wkład w trakcie badania.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem otępienia alzheimerowskiego zgodnie z zaleceniami grup roboczych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się – Stowarzyszenia Alzheimera z 2011 r. w sprawie wytycznych diagnostycznych w chorobie Alzheimera.
  4. Wiek od 40 do 85 lat.
  5. Pacjenci muszą posiadać co najmniej 6 lat formalnego wykształcenia oraz biegłą znajomość języka testowego, co zostało ustnie potwierdzone przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela i udokumentowane przez badacza.

  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wizyty 1 przed pierwszym podaniem badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie są w okresie pomenopauzalnym (tj. nie miesiączkują przez co najmniej 1 rok). Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą także zgodzić się na abstynencję lub stosowanie akceptowalnych form skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    1. Prezerwatywy, gąbki, pianki, żele, membrany lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).
    2. Hormonalna antykoncepcja przez 30 dni przed podaniem badanego leku.
    3. Partner seksualny poddany wazektomii.
  7. Pozytywne dowody na rozpoznanie AD na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (Amyloid PET) mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  8. Wynik CDR-SB ≥ 9,5 i <16,0.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna współistniejąca choroba naczyniowo-mózgowa zdefiniowana jako 3. stopień Fazekasa.
  2. W opinii badacza historia udaru/krwotoku śródczaszkowego czasowo związana z wystąpieniem pogorszenia zaburzeń poznawczych.
  3. Każde zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, które nie osiągnęło remisji przez co najmniej 12 miesięcy
  4. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Niekontrolowane choroby układu krążenia, takie jak przewlekła zastoinowa niewydolność serca (z obrzękami lub bez), tachykardia, zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie.
  6. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatniego roku.
  7. Poważna choroba płuc predysponująca do niedotlenienia.
  8. Znacząca choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub resztkowa dławica piersiowa, ortopnoe, zaburzenia przewodzenia (EKG) lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca sklasyfikowana jako III lub IV według NYHA.
  9. Poważna choroba wątroby (na przykład marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby typu B i C, pierwotny lub przerzutowy nowotwór wątroby).
  10. Wskazanie na chorobę wątroby, definiowaną na podstawie poziomu ALT (SGPT), AspAT (SGOT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN), jak określono podczas badań przesiewowych.
  11. Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch lat, zespoły złego wchłaniania, stan po resekcji żołądka lub czynna choroba wrzodowa).
  12. Zaburzenia immunologiczne, takie jak według oceny badacza klinicznie istotne alergie, toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry.
  13. Niekontrolowana/niestabilna choroba hematologiczna (bez względu na przyczynę), taka jak oporna na leczenie niedokrwistość lub oporna na leczenie mielosupresja.
  14. Choroby neurologiczne (takie jak: otępienie z ciałami Lewy’ego – diagnoza podstawowa, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, zapalenie mózgu, epilepsja, otępienie naczyniowe lub wielozawałowe, udar, wrodzone niedorozwój umysłowy, stwardnienie rozsiane) i zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia, czy niepełnosprawność intelektualna) ) lub jakiekolwiek inne zaburzenia wpływające na funkcje poznawcze.
  15. Niestabilna/niekontrolowana duża depresja lub stany lękowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  16. Historia napadów w ciągu ostatnich trzech lat.
  17. W opinii badacza niekontrolowana choroba endokrynologiczna, taka jak niekontrolowana cukrzyca lub jawna nadczynność tarczycy.
  18. Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako GFR < 30 ml/min/1,73 m2 w raporcie laboratorium przesiewowego
  19. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub jakąkolwiek inną infekcją lub aktywną chorobą ogólnoustrojową.
  20. Obecnie leczony antykoagulantami (z wyjątkiem aspiryny w dawce profilaktycznej lub mniejszej).
  21. Uczestnicy przyjmujący leki na AZS, takie jak memantyna lub inhibitory acetylocholinoesterazy (AChEI), w dawkach przekraczających normalnie zalecany zakres dawek lub którzy nie osiągnęli stabilnej dawki przez 30 dni przed włączeniem do badania.
  22. Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania MRI mózgu i/lub badania PET amyloidu.
  23. Każdy uczestnik, którego bezpieczeństwo badacz uzna za zagrożone w wyniku interwencji w ramach tego badania.
  24. Uczestnicy z jakimkolwiek niestabilnym/niekontrolowanym stanem medycznym.
  25. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba lub działania lub zachowanie przygotowawcze).
  26. Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali C-SSRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywna myśl samobójcza z planem i intencją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNK01
SNK01 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez okres do 1 roku.
Biologiczny: SNK01
SNK01 to nowy, oparty na komórkach, specyficzny dla pacjenta, ekspandowany ex vivo autologiczny naturalny zabójca (NK), lek immunoterapeutyczny
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez okres do 1 roku.
Inny: Placebo
Roztwór mleczanu sodu Hartmanna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 3 tygodnie
DLT będą oceniane na podstawie przeglądu laboratoriów, PE i AE
3 tygodnie
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Określ maksymalną tolerowaną dawkę na podstawie oceny liczby uczestników, u których wystąpiła DLT, co następnie określi RP2D.
3 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SNK01 ocenione przez laboratoria, PE i AE
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny poznawczej CDR-SB
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej CDR-SB w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny poznawczej MMSE
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej MMSE w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny poznawczej NPI
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej NPI w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny funkcji poznawczych ADCS-ADL-Severe
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej ADCS-ADL-Severe w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny poznawczej ADAS-Cog
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej ADAS-Cog w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w biomarkerach płynu mózgowo-rdzeniowego w stosunku do wartości wyjściowych
1 rok
Zmiany biomarkerów osocza (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w biomarkerach osocza w stosunku do wartości wyjściowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNK01-AD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowana choroba Alzheimera

Badania kliniczne na SNK01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj