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Estudio de fase I/IIa de SNK01 en participantes con enfermedad de Alzheimer moderada

30 de junio de 2026 actualizado por: NKGen Biotech, Inc.

Un estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia exploratoria de SNK01 en participantes con enfermedad de Alzheimer moderada

El objetivo de este ensayo clínico es probar SNK01 en participantes con enfermedad de Alzheimer moderada. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es SNK01 seguro y tolerable cuando se administra cada 3 semanas durante hasta 1 año como infusión intravenosa?
  2. ¿Puede la administración de SNK01 mejorar las puntuaciones de la evaluación cognitiva y los biomarcadores?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Retirado
        • Ottawa Memory Clinic
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Contacto:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Syrentis Clinical Research
        • Contacto:
          • Nikole Bo
          • Número de teléfono: 714-542-3008
          • Correo electrónico: nbo@syrentis.com
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Retirado
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Reclutamiento
        • Rutgers Health
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante o su representante legal autorizado debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes o de sus representantes y cuidadores legalmente autorizados antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se realizaría durante el tratamiento normal del participante).
  2. Los participantes deben tener un compañero de estudio/cuidador confiable (según el criterio del investigador, por ejemplo, un familiar, pareja, etc., tutor (debe ser siempre la misma persona)) que esté en estrecho contacto con el paciente, disponible de guardia y que pueda contribuir a la evaluación de las calificaciones de los criterios de valoración funcionales en visitas de estudio específicas. Esta persona podrá comunicarse en el idioma en el que se evalúa al participante y también debe servir como contacto de respaldo para el sitio del estudio. El compañero de estudio/cuidador debe firmar un formulario de consentimiento informado por separado que describa sus contribuciones durante el estudio.
  3. Pacientes con diagnóstico de demencia de Alzheimer según las recomendaciones de los grupos de trabajo de 2011 del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer sobre pautas de diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
  4. Edad de 40 a 85 años.
  5. Los pacientes deben tener al menos 6 años de educación formal y fluidez en el idioma de la prueba, según lo confirme verbalmente el paciente o su representante legal autorizado y lo documente el investigador del estudio.

  6. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la visita 1 antes de la primera administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son quirúrgicamente estériles o que no son posmenopáusicas (es decir, sin menstruación durante al menos 1 año). Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil también deben aceptar la abstinencia o utilizar formas aceptables de anticoncepción eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:

    1. Condones, esponjas, espumas, geles, diafragmas o dispositivo intrauterino (DIU).
    2. Anticonceptivo hormonal durante 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
    3. Una pareja sexual vasectomizada.
  7. Evidencia positiva para un diagnóstico de EA mediante tomografía por emisión de positrones de amiloide (PET de amiloide) del cerebro en los últimos seis meses.
  8. Puntuación CDR-SB de ≥ 9,5 y <16,0.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cerebrovascular concomitante sustancial definida como Fazekas Grado 3.
  2. Historia de accidente cerebrovascular/hemorragia intracraneal relacionada temporalmente con la aparición de empeoramiento del deterioro cognitivo en opinión del investigador.
  3. Cualquier trastorno por uso de sustancias que no haya estado en remisión durante al menos 12 meses.
  4. Historial médico de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento de cáncer en los últimos 5 años.
  5. Enfermedades cardiovasculares no controladas como insuficiencia cardíaca congestiva crónica (con o sin edema), taquicardia, arritmias, hipertensión no controlada.
  6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), o pérdida inexplicable del conocimiento en el último año.
  7. Enfermedad pulmonar significativa que predispone a la hipoxia.
  8. Cardiopatía isquémica significativa, infarto de miocardio en los últimos dos años y/o con angina residual, ortopnea, defectos de conducción (ECG) o cualquier otra cardiopatía clínicamente significativa clasificada como NYHA III o IV.
  9. Enfermedad hepática significativa (por ejemplo, cirrosis, hepatitis B y C activa, neoplasia hepática primaria o metastásica).
  10. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina por encima de 3 x el límite superior de lo normal (LSN) según lo determinado durante la selección.
  11. Trastornos gastrointestinales importantes (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal en los últimos dos años, síndromes de malabsorción, posgastrectomía o úlcera péptica activa).
  12. Trastorno inmunológico como, a juicio del investigador, alergias clínicamente significativas, lupus eritematoso o esclerodermia.
  13. Enfermedad hematológica no controlada/inestable (independientemente de la causa), como anemia refractaria o mielosupresión refractaria.
  14. Enfermedades neurológicas (como: demencia con cuerpos de Lewy - diagnóstico primario, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, encefalitis, epilepsia, demencia vascular o multiinfarto, accidente cerebrovascular, deficiencia mental congénita, esclerosis múltiple) y trastornos psiquiátricos (como esquizofrenia o discapacidad intelectual ), o cualquier otro trastorno que afecte la función cognitiva.
  15. Depresión o ansiedad mayor inestable/incontrolada en los últimos 12 meses.
  16. Historial de convulsiones en los últimos tres años.
  17. Enfermedad endocrina no controlada como diabetes mellitus no controlada o hipertiroidismo manifiesto, a juicio del investigador.
  18. Insuficiencia renal grave definida como una TFG < 30 ml/min/1,73 m2 en el informe del laboratorio de cribado
  19. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C o cualquier otra infección o enfermedad sistémica activa.
  20. Actualmente en tratamiento con anticoagulantes (excepto aspirina en dosis profiláctica o inferior).
  21. Participantes que estén tomando medicamentos para la EA, como memantina o inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) que excedan el rango de dosis normal recomendado o que no hayan alcanzado una dosis estable durante los 30 días anteriores a la inscripción.
  22. Cualquier contraindicación para realizar una resonancia magnética cerebral y/o PET de amiloide.
  23. Cualquier participante cuya seguridad el investigador considere que está en riesgo debido a la intervención de este ensayo.
  24. Participantes con cualquier condición médicamente inestable o no controlada.
  25. Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o conductas preparatorias).
  26. Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en el C-SSRS en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SNK01
SNK01 se administrará como infusión intravenosa cada 3 semanas durante hasta 1 año.
Biológico: SNK01
SNK01 es un nuevo fármaco inmunoterapéutico de células asesinas naturales (NK) autólogas expandidas ex vivo, específicas para cada paciente y basadas en células
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará como una infusión intravenosa cada 3 semanas durante hasta 1 año.
Otro: Placebo
Solución de Hartmann de lactato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los DLT se evaluarán mediante la revisión de laboratorios, PE y AE.
3 semanas
Determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 3 semanas
Determine la dosis máxima tolerada en función de la evaluación del número de participantes que experimentan una DLT que luego determinará el RP2D.
3 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SNK01 evaluadas por laboratorios, PE y AE.
1 año
Eficacia preliminar en las puntuaciones de evaluación cognitiva de CDR-SB
Periodo de tiempo: 1 año
Medir los cambios en la evaluación cognitiva de CDR-SB desde el inicio
1 año
Eficacia preliminar en las puntuaciones de evaluación cognitiva del MMSE
Periodo de tiempo: 1 año
Medir los cambios en la evaluación cognitiva del MMSE desde el inicio
1 año
Eficacia preliminar en las puntuaciones de evaluación cognitiva de NPI
Periodo de tiempo: 1 año
Medir los cambios en la evaluación cognitiva de NPI desde el inicio
1 año
Eficacia preliminar en puntuaciones de evaluación cognitiva de ADCS-ADL-Severe
Periodo de tiempo: 1 año
Medir los cambios en la evaluación cognitiva de ADCS-ADL-Severe desde el inicio
1 año
Eficacia preliminar en puntuaciones de evaluación cognitiva de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 1 año
Medir los cambios en la evaluación cognitiva de ADAS-Cog desde el inicio
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los biomarcadores del LCR (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Periodo de tiempo: 1 año
Medir los cambios en los biomarcadores del LCR según los cambios desde el inicio
1 año
Cambios en los biomarcadores plasmáticos (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Periodo de tiempo: 1 año
Medir los cambios en los biomarcadores plasmáticos según los cambios desde el inicio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NKGen Biotech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNK01-AD01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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