Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I/IIa-Studie zu SNK01 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

12. Mai 2026 aktualisiert von: NKGen Biotech, Inc.

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von SNK01 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, SNK01 an Teilnehmern mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist SNK01 sicher und verträglich, wenn es alle 3 Wochen für bis zu 1 Jahr als intravenöse Infusion verabreicht wird?
  2. Kann die Verabreichung von SNK01 die kognitiven Beurteilungswerte und Biomarker verbessern?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ottawa Memory Clinic
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Zurückgezogen
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Noch keine Rekrutierung
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss bereit und in der Lage sein, seine informierte Einwilligung schriftlich zu erteilen und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten. Vor jeder studienbezogenen Aktivität wird die Einverständniserklärung der Teilnehmer oder ihrer gesetzlich bevollmächtigten Vertreter und Betreuer eingeholt. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen einer normalen Behandlung des Teilnehmers nicht durchgeführt würden).
  2. Die Teilnehmer müssen einen zuverlässigen Studienpartner/Betreuer haben (nach Einschätzung des Prüfarztes z. B. ein Familienmitglied, Partner usw., Vormund (muss immer dieselbe Person sein)), der in engem Kontakt mit dem Patienten steht, auf Abruf verfügbar ist und dazu in der Lage ist Beitrag zur Bewertung der Bewertungen der funktionellen Endpunkte bei bestimmten Studienbesuchen. Diese Person kann in der Sprache kommunizieren, in der der Teilnehmer beurteilt wird, und sollte auch als Ersatzkontakt für den Studienstandort dienen. Der Studienpartner/Betreuer muss eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen, in der seine Beiträge während der Studie beschrieben werden.
  3. Patienten mit der Diagnose Alzheimer-Demenz gemäß den Empfehlungen der Arbeitsgruppen des National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011 zu Diagnoserichtlinien für die Alzheimer-Krankheit.
  4. Alter 40 bis 85 Jahre.
  5. Patienten müssen über eine mindestens 6-jährige formale Ausbildung verfügen und die Testsprache fließend beherrschen, was vom Patienten oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter mündlich bestätigt und vom Studienprüfer dokumentiert wird.

  6. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bei Screening und Besuch 1 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten Frauen, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden (d. h. seit mindestens einem Jahr keine Menstruation haben). Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen außerdem einer Abstinenz zustimmen oder akzeptable Formen wirksamer Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    1. Kondome, Schwämme, Schäume, Gele, Diaphragmen oder Intrauterinpessar (IUP).
    2. Hormonelle Empfängnisverhütung für 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    3. Ein vaginaktomierter Sexualpartner.
  7. Positiver Beweis für eine Diagnose von AD mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (Amyloid-PET) des Gehirns innerhalb der letzten sechs Monate.
  8. CDR-SB-Score von ≥ 9,5 und <16,0.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche begleitende zerebrovaskuläre Erkrankung, definiert als Fazekas-Grad 3.
  2. Vorgeschichte eines Schlaganfalls/einer intrakraniellen Blutung, der nach Ansicht des Prüfarztes zeitlich mit dem Beginn der Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung zusammenhängt.
  3. Jede Substanzgebrauchsstörung, die seit mindestens 12 Monaten nicht in Remission ist
  4. Medizinische Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz (mit oder ohne Ödem), Tachykardie, Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder unerklärlicher Bewusstseinsverlust innerhalb des letzten Jahres.
  7. Erhebliche Lungenerkrankung, die zu einer Hypoxie führt.
  8. Signifikante ischämische Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Jahre und/oder mit verbleibender Angina pectoris, Orthopnoe, Leitungsstörungen (EKG) oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung, klassifiziert als NYHA III oder IV.
  9. Signifikante Lebererkrankung (zum Beispiel Leberzirrhose, aktive Hepatitis B und C, primäre oder metastasierte Leberneoplasie).
  10. Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie beim Screening bestimmt.
  11. Erhebliche Magen-Darm-Störungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten zwei Jahre, Malabsorptionssyndrome, Post-Gastrektomie oder aktive Magengeschwüre).
  12. Immunologische Störung wie nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Allergien, Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
  13. Unkontrollierte/instabile hämatologische Erkrankung (unabhängig von der Ursache) wie refraktäre Anämie oder refraktäre Myelosuppression.
  14. Neurologische Erkrankungen (z. B. Lewy-Körper-Demenz – Primärdiagnose, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Enzephalitis, Epilepsie, vaskuläre Demenz oder Multiinfarkt-Demenz, Schlaganfall, angeborene geistige Behinderung, Multiple Sklerose) und psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie oder geistige Behinderung). ) oder andere Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.
  15. Instabile/unkontrollierte schwere Depression oder Angstzustände innerhalb der letzten 12 Monate.
  16. Vorgeschichte von Anfällen in den letzten drei Jahren.
  17. Unkontrollierte endokrine Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes mellitus oder manifeste Hyperthyreose nach Ansicht des Prüfarztes.
  18. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR < 30 ml/min/1,73 m2 im Screening-Laborbericht
  19. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder einer anderen Infektion oder aktiven systemischen Erkrankung.
  20. Wird derzeit mit Antikoagulanzien behandelt (außer Aspirin in einer prophylaktischen Dosis oder darunter).
  21. Teilnehmer, die Medikamente gegen AD wie Memantin oder Acetylcholinesterasehemmer (AChEI) einnehmen, die über den normalen empfohlenen Dosisbereich hinausgehen oder in den 30 Tagen vor der Einschreibung keine stabile Dosis erreicht haben.
  22. Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung des Gehirns und/oder einer Amyloid-PET-Untersuchung.
  23. Jeder Teilnehmer, dessen Sicherheit der Prüfer durch die Intervention dieser Studie als gefährdet ansieht.
  24. Teilnehmer mit medizinisch instabilen/unkontrollierten Erkrankungen.
  25. Jedes suizidale Verhalten in den letzten 2 Jahren (d. h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen).
  26. Alle Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 im C-SSRS in den letzten 3 Monaten (d. h. aktiver Selbstmordgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Selbstmordgedanke mit Plan und Absicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNK01
SNK01 wird als IV-Infusion Q3W für bis zu 1 Jahr verabreicht.
Biologisch: SNK01
SNK01 ist ein neuartiges zellbasiertes, patientenspezifisches ex vivo expandiertes immuntherapeutisches Medikament mit autologen natürlichen Killerzellen (NK).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als IV-Infusion Q3W für bis zu 1 Jahr verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Natriumlactat-Hartmann-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen
DLTs werden durch die Überprüfung von Laboren, PE und UE bewertet
3 Wochen
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: 3 Wochen
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis basierend auf der Auswertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine DLT auftritt, die dann den RP2D bestimmt.
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SNK01, bewertet durch Labore, PE und UE
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von CDR-SB
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung von CDR-SB gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von MMSE
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung von MMSE gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von NPI
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung des NPI gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von ADCS-ADL-Severe
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung von ADCS-ADL-Severe gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von ADAS-Cog
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung von ADAS-Cog gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der CSF-Biomarker (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Veränderungen der CSF-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Veränderungen der Plasma-Biomarker (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Veränderungen der Plasma-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNK01-AD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere Alzheimer-Krankheit

Klinische Studien zur SNK01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren