Tuleva, avoin, itseohjautuva tutkimus chiglitazarnatriumin vaikutuksista glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) WHO täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemat diabeteksen diagnostiset kriteerit;
2. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18, ≤70 vuotta;
3. BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
4. Hemoglobiini a1C (HbA1C) ≥7,5 %; < 10,5 %;
5. Triglyseridi ≤500 mg /dL (5,65 mmol/L) (jos tutkijat arvioivat, että ruokavalion jne. aiheuttama ohimenevä nousu voidaan havaita toistuvasti)
6. Kokonaiskolesteroli (TC) ≤250 mg/dl (6,45 mmol/l)
7. T2DM-potilaat, jotka käyttävät yhtä tai kahta erilaista suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä kiinteällä annoksella ≥ 2 kuukautta ja hallitsematon verensokeri.
8. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja suostu koeryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabetes tai muu tietty diabeteksen tyyppi
2. Paastoverenglukoosi (FPG) > 13,3 mmol/L (240 mg/dl);
3. triglyseridi (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
4. kokonaiskolesteroli (TC) > 250 mg/dl (> 6,45 mmol/l);
5. Refractory hypertensio [eli elämäntapojen parantamisen perusteella verenpaine ei ole vieläkään standardinmukainen 1 kuukauden kuluttua kohtuullisen siedetyn määrän 3 tai useamman verenpainelääkkeen (mukaan lukien diureetit) annostelun jälkeen tai verenpaine voi olla tehokkaasti hallinnassa ottamalla 4 tai useampi verenpainelääke;
6. Fibraattien, statiinien, tiatsolidiinidionien, insuliinilääkkeiden ottaminen;
7. Selkeä diagnoosi vakavasta osteoporoosista tai muusta tunnetusta luusairaudesta;
8. Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperglykemia hyperosmolaarinen oireyhtymä, maitohappoasidoosi ja muut diabeteksen akuutit komplikaatiot;
9. Vaikeat mikrovaskulaariset komplikaatiot (proliferatiivinen retinopatia; virtsan albumiini/kreatiniinisuhde > 300 mg/g; merkittävä perifeerinen neuropatia jne.);
10. New York Heart Association (NYHA) määrittelee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan asteen III tai IV;
11. Merkittävä maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja systeeminen sairaus (merkittävä maksan toimintahäiriö määritellään ASAT-arvoksi > 2,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja Munuaisten vajaatoiminta määriteltiin kohtalaiseksi tai vaikeaksi munuaisten vajaatoiminnaksi (eGFR < 60 ml/ (min*1,73 m2));
12. raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittävää ehkäisyä;
13. Osallistuminen toisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.