Prospektivní, otevřená, sebekontrolovaná studie účinků chiglitazaru sodného na metabolismus glukózy a lipidů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) WHO splňují diagnostická kritéria pro diabetes vydaná Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18, ≤70 let;
3. BMI ≥ 18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
4. Hemoglobin a1C (HbA1C) ≥7,5 %; < 10,5 %;
5. Triglycerid ≤500 mg/dl (5,65 mmol/l) (pokud výzkumníci usoudí, že přechodné zvýšení způsobené dietou atd., lze opakovaně detekovat)
6. Celkový cholesterol (TC) ≤ 250 mg/dl (6,45 mmol/L)
7. Pacienti s T2DM, kteří užívají jeden nebo dva druhy perorálních hypoglykemických léků s fixní dávkou ≥ 2 měsíce a nekontrolovanou glykémií.
8. Dobrovolně podepište informovaný souhlas a souhlasíte se vstupem do zkušební skupiny.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes 1. typu nebo jiný specifický typ diabetu
2. Glykémie nalačno (FPG) > 13,3 mmol/l (240 mg/dl);
3. triglycerid (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
4. Celkový cholesterol (TC) > 250 mg/dl (> 6,45 mmol/L);
5. refrakterní hypertenze [to znamená, že na základě zlepšení životosprávy není krevní tlak po 1 měsíci aplikace přiměřeně únosného množství 3 a více antihypertenziv (včetně diuretik) stále na standardní úrovni, případně lze krevní tlak účinně snížit kontrolovaná užíváním 4 nebo více antihypertenziv;
6. Užívání fibrátů, statinů, thiazolidindionů, inzulínových léků;
7. Jasná diagnóza těžké osteoporózy nebo jakéhokoli jiného známého onemocnění kostí;
8. Anamnéza diabetické ketoacidózy, hyperosmolárního syndromu diabetické hyperglykémie, laktátové acidózy a dalších akutních komplikací diabetu;
9. Závažné mikrovaskulární komplikace (proliferativní retinopatie; poměr albumin/kreatinin v moči > 300 mg/g; výrazná periferní neuropatie atd.);
10. New York Heart Association (NYHA) definuje městnavé srdeční selhání jako stupeň III nebo IV;
11. Významná dysfunkce jater a ledvin a systémové onemocnění (významná jaterní dysfunkce je definována jako AST > 2,5násobek horní hranice normy a/nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normy a/nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty Renální dysfunkce byla definována jako středně těžká až těžká renální insuficience (eGFR < 60 ml/ (min*1,73 m2));
12. Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemohou nebo nechtějí užívat vhodnou antikoncepci;
13. účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku během screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem;
14. Zkoušející považuje za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení.