Un estudio prospectivo, abierto y autocontrolado de los efectos del chiglitazar sódico sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) de la OMS cumplen con los criterios de diagnóstico de diabetes emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999;
2. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años, ≤70 años;
3. IMC≥18,5 Kg/m2, < 35 Kg/m2;
4. Hemoglobina a1C (HbA1C) ≥7,5%; ≤10,5%;
5. Triglicéridos ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) (si los investigadores juzgan que el aumento transitorio causado por la dieta, etc., puede repetirse la detección)
6. Colesterol total (CT) ≤250 mg/dl (6,45 mmol/L)
7. Pacientes con DM2 que están tomando uno o dos tipos de hipoglucemiantes orales con dosis fijas ≥2 meses y glucosa en sangre no controlada.
8. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y aceptar ingresar al grupo de ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1 u otro tipo específico de diabetes
2. Glicemia en ayunas (FPG) > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
3. Triglicéridos (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
4. Colesterol total (CT) > 250 mg/dl (> 6,45 mmol/L);
5. Hipertensión refractaria [es decir, si se mejora el estilo de vida, la presión arterial aún no alcanza el nivel estándar después de 1 mes de aplicar una cantidad razonablemente tolerable de 3 o más medicamentos antihipertensivos (incluidos diuréticos), o la presión arterial se puede reducir de manera efectiva controlado tomando 4 o más medicamentos antihipertensivos;
6. Tomando fibratos, estatinas, tiazolidinedionas, insulinas;
7. Un diagnóstico claro de osteoporosis grave o cualquier otra enfermedad ósea conocida;
8. Antecedentes de cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar de hiperglucemia diabética, acidosis láctica y otras complicaciones agudas de la diabetes;
9. Complicaciones microvasculares graves (retinopatía proliferativa; relación albúmina/creatinina en orina > 300 mg/g; neuropatía periférica marcada, etc.);
10. La New York Heart Association (NYHA) define la insuficiencia cardíaca congestiva como grado III o IV;
11. Disfunción hepática y renal significativa y enfermedad sistémica (la disfunción hepática significativa se define como AST > 2,5 veces el límite superior normal y/o ALT > 2,5 veces el límite superior normal y/o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal La disfunción renal se definió como insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe <60 ml/(min*1,73 m2));
12. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren tomar métodos anticonceptivos adecuados;
13. Participar en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
14. El investigador considera inadecuado participar en este ensayo clínico.