- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06191328
En prospektiv, öppen, självkontrollerad studie av effekterna av chiglitazarnatrium på glukos- och lipidmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
19 december 2023 uppdaterad av: Yufan Wang
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om vår studie som syftar till att utvärdera serumlipidprofiler hos T2DM-patienter före och efter administrering av Chiglitazar Sodium.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kvantitativ lipidomikinformation möjliggör en djupgående analys av lipider och kan avslöja Chiglitazar Natrium-specifika lipidmetaboliska mönster, vilket stärker lipidomics som ett lovande verktyg för att utforska de molekylära mekanismerna för T2DM.
- Det kan också tillämpas på andra T2DM-lipidomicsstudier för att bättre förstå lipidmetabolismmönster och integration med andra omics-mått.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chiglitazar Sodium för abnormiteter i lipidprofilen och dess associerade effektiva lipidmolekylära biomarkörer har aldrig studerats hos patienter med T2DM.
Därför syftade vår studie till att utvärdera serumlipidprofiler för T2DM-patienter före och efter administrering av Chiglitazar Sodium med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi-Tandem quadrupole time-of-flight masspektrometri (UPLC-QTOF-MS).
För fullständighetens skull utvärderade vi också effekterna av Chiglitazar Sodium-behandling på metaboliska markörer associerade med T2DM och dess samband med lipidomiska förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes (T2DM) WHO uppfyller de diagnostiska kriterierna för diabetes som utfärdades av Världshälsoorganisationen (WHO) 1999;
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18, ≤70 år;
- BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
- Hemoglobin alC (HbA1C) ≥7,5%; ≤10,5%;
- Triglycerid ≤500 mg /dL (5,65 mmol/L) (om forskarna bedömer att den övergående ökningen orsakad av diet etc. kan upprepas detekteras)
- Totalkolesterol (TC) ≤250 mg/dl (6,45 mmol/L)
- T2DM-patienter som tar en eller två typer av orala hypoglykemiska läkemedel med fast dos ≥2 månader och okontrollerat blodsocker.
- Frivilligt underteckna informerat samtycke och samtycka till att gå med i försöksgruppen.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller annan specifik typ av diabetes
- Fastande blodsocker (FPG) > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
- Triglycerid (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
- Totalt kolesterol (TC) > 250 mg/dl (> 6,45 mmol/L);
- Refraktär hypertoni [det vill säga på grundval av att förbättra livsstilen, är blodtrycket fortfarande inte upp till standarden efter 1 månad efter applicering av en någorlunda acceptabel mängd av 3 eller fler antihypertensiva läkemedel (inklusive diuretika), eller så kan blodtrycket vara effektivt kontrolleras genom att ta 4 eller fler antihypertensiva läkemedel;
- Tar fibrater, statiner, tiazolidindioner, insulinläkemedel;
- En tydlig diagnos av svår osteoporos eller någon annan känd bensjukdom;
- En historia av diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperglykemi hyperosmolärt syndrom, laktacidos och andra akuta komplikationer av diabetes;
- Allvarliga mikrovaskulära komplikationer (proliferativ retinopati; Urinalbumin/kreatininförhållande > 300 mg/g; Markerad perifer neuropati, etc.);
- New York Heart Association (NYHA) definierar kongestiv hjärtsvikt som grad III eller IV;
- Signifikant lever- och njurdysfunktion och systemisk sjukdom (signifikant leverdysfunktion definieras som AST> 2,5 gånger den övre normalgränsen och/eller ALAT> 2,5 gånger den övre gränsen för normal och/eller total bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet Njurdysfunktion definierades som måttlig till svår njurinsufficiens (eGFR<60 ml/(min*1,73m2));
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill ta adekvat preventivmedel;
- Att delta i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller medicinsk utrustning inom eller inom 3 månader före screening;
- Utredaren anser att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), på basis av en eller två orala hypoglykemiska medel i kombination med Chiglitazarnatrium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
|
12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlipidprofil
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Förändringar från baslinjen i sfingomyelin (SM), ceramid (CER), lysofosfatidylkolin (LPC), fosfatidyletanolamin (PE), lysofosfatidyletanolamin (LPE) och fosfatidylkolin (PC)
|
12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGZIIT013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .