Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, öppen, självkontrollerad studie av effekterna av chiglitazarnatrium på glukos- och lipidmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

19 december 2023 uppdaterad av: Yufan Wang

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om vår studie som syftar till att utvärdera serumlipidprofiler hos T2DM-patienter före och efter administrering av Chiglitazar Sodium.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kvantitativ lipidomikinformation möjliggör en djupgående analys av lipider och kan avslöja Chiglitazar Natrium-specifika lipidmetaboliska mönster, vilket stärker lipidomics som ett lovande verktyg för att utforska de molekylära mekanismerna för T2DM.
  • Det kan också tillämpas på andra T2DM-lipidomicsstudier för att bättre förstå lipidmetabolismmönster och integration med andra omics-mått.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chiglitazar Sodium för abnormiteter i lipidprofilen och dess associerade effektiva lipidmolekylära biomarkörer har aldrig studerats hos patienter med T2DM. Därför syftade vår studie till att utvärdera serumlipidprofiler för T2DM-patienter före och efter administrering av Chiglitazar Sodium med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi-Tandem quadrupole time-of-flight masspektrometri (UPLC-QTOF-MS). För fullständighetens skull utvärderade vi också effekterna av Chiglitazar Sodium-behandling på metaboliska markörer associerade med T2DM och dess samband med lipidomiska förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typ 2-diabetes (T2DM) WHO uppfyller de diagnostiska kriterierna för diabetes som utfärdades av Världshälsoorganisationen (WHO) 1999;
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18, ≤70 år;
  3. BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
  4. Hemoglobin alC (HbA1C) ≥7,5%; ≤10,5%;
  5. Triglycerid ≤500 mg /dL (5,65 mmol/L) (om forskarna bedömer att den övergående ökningen orsakad av diet etc. kan upprepas detekteras)
  6. Totalkolesterol (TC) ≤250 mg/dl (6,45 mmol/L)
  7. T2DM-patienter som tar en eller två typer av orala hypoglykemiska läkemedel med fast dos ≥2 månader och okontrollerat blodsocker.
  8. Frivilligt underteckna informerat samtycke och samtycka till att gå med i försöksgruppen.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller annan specifik typ av diabetes
  2. Fastande blodsocker (FPG) > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
  3. Triglycerid (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
  4. Totalt kolesterol (TC) > 250 mg/dl (> 6,45 mmol/L);
  5. Refraktär hypertoni [det vill säga på grundval av att förbättra livsstilen, är blodtrycket fortfarande inte upp till standarden efter 1 månad efter applicering av en någorlunda acceptabel mängd av 3 eller fler antihypertensiva läkemedel (inklusive diuretika), eller så kan blodtrycket vara effektivt kontrolleras genom att ta 4 eller fler antihypertensiva läkemedel;
  6. Tar fibrater, statiner, tiazolidindioner, insulinläkemedel;
  7. En tydlig diagnos av svår osteoporos eller någon annan känd bensjukdom;
  8. En historia av diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperglykemi hyperosmolärt syndrom, laktacidos och andra akuta komplikationer av diabetes;
  9. Allvarliga mikrovaskulära komplikationer (proliferativ retinopati; Urinalbumin/kreatininförhållande > 300 mg/g; Markerad perifer neuropati, etc.);
  10. New York Heart Association (NYHA) definierar kongestiv hjärtsvikt som grad III eller IV;
  11. Signifikant lever- och njurdysfunktion och systemisk sjukdom (signifikant leverdysfunktion definieras som AST> 2,5 gånger den övre normalgränsen och/eller ALAT> 2,5 gånger den övre gränsen för normal och/eller total bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet Njurdysfunktion definierades som måttlig till svår njurinsufficiens (eGFR<60 ml/(min*1,73m2));
  12. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill ta adekvat preventivmedel;
  13. Att delta i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller medicinsk utrustning inom eller inom 3 månader före screening;
  14. Utredaren anser att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), på basis av en eller två orala hypoglykemiska medel i kombination med Chiglitazarnatrium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 12 veckors behandling
Förändring i HbA1c från baslinjen
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumlipidprofil
Tidsram: 12 veckors behandling
Förändringar från baslinjen i sfingomyelin (SM), ceramid (CER), lysofosfatidylkolin (LPC), fosfatidyletanolamin (PE), lysofosfatidyletanolamin (LPE) och fosfatidylkolin (PC)
12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera