Uno studio prospettico, aperto e autocontrollato sugli effetti del Chiglitazar Sodium sul metabolismo del glucosio e dei lipidi in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) dell'OMS soddisfano i criteri diagnostici per il diabete emessi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999;
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18, ≤70 anni;
3. BMI≥18,5 Kg/m2, < 35 Kg/m2;
4. Emoglobina a1C (HbA1C) ≥7,5%; ≤10,5%;
5. Trigliceridi ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) (se i ricercatori ritengono che l'aumento transitorio causato dalla dieta, ecc., possa essere rilevato ripetutamente)
6. Colesterolo totale (TC) ≤250 mg/dl (6,45 mmol/L)
7. Pazienti con T2DM che assumono uno o due tipi di farmaci ipoglicemizzanti orali con dose fissa ≥2 mesi e glicemia non controllata.
8. Firmare volontariamente il consenso informato e accettare di entrare nel gruppo di prova.

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1 o altro tipo specifico di diabete
2. Glicemia a digiuno (FPG) > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
3. Trigliceridi (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
4. Colesterolo totale (TC) > 250 mg/dl (> 6,45 mmol/L);
5. Ipertensione refrattaria [ovvero, sulla base del miglioramento dello stile di vita, la pressione sanguigna non è ancora allo standard dopo 1 mese di applicazione di una quantità ragionevolmente tollerabile di 3 o più farmaci antipertensivi (inclusi i diuretici), oppure la pressione sanguigna può essere efficacemente controllato assumendo 4 o più farmaci antipertensivi;
6. Assunzione di fibrati, statine, tiazolidinedioni, farmaci insulinici;
7. Una diagnosi chiara di osteoporosi grave o di qualsiasi altra malattia ossea nota;
8. Una storia di chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare da iperglicemia diabetica, acidosi lattica e altre complicanze acute del diabete;
9. Gravi complicanze microvascolari (retinopatia proliferativa; rapporto albumina/creatinina urinaria > 300 mg/g; neuropatia periferica marcata, ecc.);
10. La New York Heart Association (NYHA) definisce l'insufficienza cardiaca congestizia come di grado III o IV;
11. Disfunzione epatica e renale significativa e malattia sistemica (una disfunzione epatica significativa è definita come AST> 2,5 volte il limite superiore della norma e/o ALT> 2,5 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale La disfunzione renale è stata definita come insufficienza renale da moderata a grave (eGFR<60 ml/(min*1,73 m2));
12. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non possono o non vogliono assumere una contraccezione adeguata;
13. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening;
14. Lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio clinico.