Um estudo prospectivo, aberto e autocontrolado dos efeitos do Chiglitazar Sódio no metabolismo da glicose e dos lipídios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) A OMS atende aos critérios de diagnóstico de diabetes emitidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999;
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18, ≤70 anos;
3. IMC≥18,5 Kg/m2, < 35 Kg/m2;
4. Hemoglobina a1C (HbA1C) ≥7,5%; ≤10,5%;
5. Triglicerídeos ≤500 mg /dL (5,65 mmol/L) (se os pesquisadores julgarem que o aumento transitório causado pela dieta, etc., pode ser uma detecção repetida)
6. Colesterol total (CT) ≤250mg/dl (6,45mmol/L)
7. Pacientes com DM2 que estão tomando um ou dois tipos de hipoglicemiantes orais com dose fixa ≥2 meses e glicemia não controlada.
8. Assine voluntariamente o consentimento informado e concorde em entrar no grupo de teste.

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1 ou outro tipo específico de diabetes
2. Glicemia de jejum (GPJ) > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
3. Triglicerídeos (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
4. Colesterol total (CT) > 250mg/dl (> 6,45mmol/L);
5. Hipertensão refratária [isto é, com base na melhoria do estilo de vida, a pressão arterial ainda não está dentro do padrão após 1 mês de aplicação de uma quantidade razoavelmente tolerável de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos (incluindo diuréticos), ou a pressão arterial pode ser efetivamente controlado com uso de 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos;
6. Tomar fibratos, estatinas, tiazolidinedionas, insulinas;
7. Um diagnóstico claro de osteoporose grave ou qualquer outra doença óssea conhecida;
8. História de cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar de hiperglicemia diabética, acidose láctica e outras complicações agudas do diabetes;
9. Complicações microvasculares graves (retinopatia proliferativa; relação albumina/creatinina urinária > 300 mg/g; neuropatia periférica acentuada, etc.);
10. A New York Heart Association (NYHA) define a insuficiência cardíaca congestiva como grau III ou IV;
11. Disfunção hepática e renal significativa e doença sistêmica (disfunção hepática significativa é definida como AST > 2,5 vezes o limite superior do normal e/ou ALT > 2,5 vezes o limite superior da bilirrubina normal e/ou total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal ; Disfunção renal foi definida como insuficiência renal moderada a grave (TFGe<60 ml/ (min*1,73m2));
12. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não possam ou não queiram tomar contracepção adequada;
13. Participar de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem;
14. O investigador considera inadequado participar deste ensaio clínico.