Prospektív, nyílt, önellenőrzött tanulmány a chiglitazar-nátrium glükóz- és lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatásáról 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A WHO 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 1999-ben kiadott cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak;
2. ≥18, ≤70 éves férfi vagy női betegek;
3. BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
4. Hemoglobin a1C (HbA1C) ≥7,5%; ≤10,5%;
5. Triglicerid ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) (ha a kutatók úgy ítélik meg, hogy a diéta stb. okozta átmeneti növekedés ismételten kimutatható)
6. Összes koleszterin (TC) ≤250mg/dl (6,45mmol/L)
7. T2DM-betegek, akik egy vagy kétféle orális hipoglikémiás gyógyszert szednek, fix dózisú ≥2 hónapos és kontrollálatlan vércukorszinttel.
8. Önként írja alá a tájékozott beleegyezését, és vállalja, hogy belép a próbacsoportba.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegség vagy más típusú cukorbetegség
2. Éhgyomri vércukor (FPG) > 13,3 mmol/L (240 mg/dl);
3. triglicerid (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
4. összkoleszterin (TC) > 250 mg/dl (> 6,45 mmol/L);
5. Refrakter hipertónia [azaz az életmód javítása alapján a vérnyomás 3 vagy több, ésszerűen tolerálható mennyiségű vérnyomáscsökkentő gyógyszer (beleértve a diuretikumot is) alkalmazása után 1 hónap elteltével sem megfelelő, vagy a vérnyomás hatékonyan javítható. 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedésével szabályozható;
6. Fibrátok, sztatinok, tiazolidindionok, inzulin gyógyszerek szedése;
7. Súlyos csontritkulás vagy bármely más ismert csontbetegség egyértelmű diagnózisa;
8. Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperglikémia hiperozmoláris szindróma, tejsavas acidózis és a cukorbetegség egyéb akut szövődményei az anamnézisben;
9. Súlyos mikrovaszkuláris szövődmények (proliferatív retinopátia; vizeletalbumin/kreatinin arány > 300 mg/g; kifejezett perifériás neuropátia stb.);
10. A New York Heart Association (NYHA) a pangásos szívelégtelenséget III. vagy IV. fokozatként határozza meg;
11. Jelentős máj- és veseműködési zavar és szisztémás betegség (jelentős májműködési zavarról akkor beszélünk, ha az AST > a normálérték felső határának 2,5-szerese és/vagy az ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese és/vagy az összbilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese A veseműködési zavart közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségként határozták meg (eGFR<60 ml/(min*1,73m2));
12. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni;
13. Más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
14. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.