Edistyneen kuvantamisen ja visualisoinnin arviointi kliinisen syväaivostimulaation kannalta
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Edistyneen kuvantamisen ja visualisoinnin arviointi kliinisen syväaivojen stimulaatioon
Tämän projektin tavoitteena on arvioida seuraavan sukupolven visualisointityökaluja ja kirurgisia kohdistusmalleja kliiniseen syväaivostimulaatioon (DBS).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HoloDBS-ohjelmiston suorituskykyä verrattuna nykyisiin standardeihin (SOC) kliinisiin suunnittelutyökaluihin valmistautuakseen DBS-leikkaukseen. Tutkijat olettavat, että HoloDBS tarjoaa yksityiskohtaisempaa ja anatomisesti hyödyllisempää tietoa neurokirurgille ja neurologille kuin nykyinen kliininen standardi.
Tutkimusryhmä arvioi sähköisiä potilastietoja (EMR) potilailta, joille tehdään DBS-leikkaus. Tähän tutkimukseen ei liity tutkimuskäyntejä, koska käytetään vain tavanomaisesta kliinisestä hoidosta saatuja tietoja. Kaikki tutkimustoimet suoritetaan tutkimusryhmän toimesta, eikä interventioita ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on määrätty syväaivostimulaatioleikkaus
Kuvaus
Sähköiset potilastiedot (EMR) kaikilta potilailta, joille tehdään ennen leikkausta DBS-arviointi, tarkistetaan ja heidän tietojaan käytetään tämän tutkimuksen tarkoituksiin, jos ne täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta ja vanhempi
- täyttää vaatimukset Parkinsonin taudin syväaivostimulaatioon, jossa on yksi tai useampi lääkehoitoon reagoimaton vapina, motoriset vaihtelut lääkityksen optimoinnista huolimatta tai levodopavaste, mutta rajoituksia lääkkeiden aiheuttamiin haittavaikutuksiin (esimerkiksi pahoinvointi, dystonia, dyskinesia).
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin vaihtoehtoisen diagnoosin harkitseminen
- suuren riskin lääketieteelliset liitännäissairaudet, joiden vuoksi potilas ei ole ehdokas leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen suunnittelu SOC-menetelmillä, sitten HoloDBS:llä
Standard-of-care (SOC) -leikkaussuunnitelma laaditaan ennen HoloDBS:n hypoteettista leikkaussuunnitelmaa
|
SOC-kliinisen suunnittelun työkalujen käyttö DBS-leikkaukseen (deep brain stimulation) valmistautumiseen
Seuraavan sukupolven visualisointityökalujen ja kirurgisten kohdistusmallien käyttö hypoteettiseen valmistautumiseen DBS-leikkaukseen (deep brain stimulation)
|
|
Leikkauksen suunnittelu HoloDBS:llä, sitten SOC-menetelmillä
HoloDBS:n hypoteettinen leikkaussuunnitelma laaditaan ennen standard-of-care (SOC) -leikkaussuunnitelmaa
|
SOC-kliinisen suunnittelun työkalujen käyttö DBS-leikkaukseen (deep brain stimulation) valmistautumiseen
Seuraavan sukupolven visualisointityökalujen ja kirurgisten kohdistusmallien käyttö hypoteettiseen valmistautumiseen DBS-leikkaukseen (deep brain stimulation)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Aikaikkuna: 1 month after surgery
|
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
|
1 month after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Aikaikkuna: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113490
- R37NS116079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .