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Valutazione dell'imaging e della visualizzazione avanzati per la stimolazione cerebrale profonda clinica

22 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University

L'obiettivo di questo progetto è valutare strumenti di visualizzazione di prossima generazione e modelli di targeting chirurgico per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) clinica.

Questo studio valuterà le prestazioni del software HoloDBS rispetto agli attuali strumenti di pianificazione clinica standard (SOC) per preparare l'intervento DBS. I ricercatori ipotizzano che HoloDBS fornirà informazioni più dettagliate e anatomicamente utili al neurochirurgo e al neurologo rispetto all’attuale standard clinico.

Il team di studio esamina le cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico DBS. Non sono previste visite di studio coinvolte in questo studio poiché verranno utilizzati solo i dati dell'assistenza clinica standard. Tutte le attività di studio sono eseguite dal team di studio e non sono previsti interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson in attesa di intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda

Descrizione

Le cartelle cliniche elettroniche (EMR) di tutti i pazienti sottoposti a valutazione DBS preoperatoria verranno esaminate e i loro dati verranno utilizzati per gli scopi di questo studio se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • soddisfare i requisiti per la stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson con uno o più tremori refrattari ai farmaci, fluttuazioni motorie nonostante l'ottimizzazione dei farmaci o reattività alla levodopa ma limitata da effetti avversi indotti dai farmaci (nausea, distonia, discinesia per esempio).

Criteri di esclusione:

  • considerazione della diagnosi alternativa alla malattia di Parkinson
  • comorbilità mediche ad alto rischio che renderebbero il paziente non candidato all’intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pianificazione dell'intervento chirurgico con metodi SOC, quindi con HoloDBS
Il piano chirurgico standard di cura (SOC) viene creato prima del piano chirurgico ipotetico HoloDBS
Altro: Piano chirurgico standard di cura (SOC).
Utilizzo degli strumenti di pianificazione clinica SOC per prepararsi all'intervento chirurgico DBS (stimolazione cerebrale profonda).
Altro: Piano chirurgico ipotetico HoloDBS
Utilizzo di strumenti di visualizzazione di prossima generazione e modelli di targeting chirurgico per preparare ipoteticamente l'intervento chirurgico DBS (stimolazione cerebrale profonda).
Pianificazione dell'intervento chirurgico tramite HoloDBS, quindi tramite metodi SOC
Il piano chirurgico ipotetico di HoloDBS viene creato prima del piano chirurgico standard di cura (SOC).
Altro: Piano chirurgico standard di cura (SOC).
Utilizzo degli strumenti di pianificazione clinica SOC per prepararsi all'intervento chirurgico DBS (stimolazione cerebrale profonda).
Altro: Piano chirurgico ipotetico HoloDBS
Utilizzo di strumenti di visualizzazione di prossima generazione e modelli di targeting chirurgico per preparare ipoteticamente l'intervento chirurgico DBS (stimolazione cerebrale profonda).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la posizione postoperatoria effettiva dell'elettrodo DBS e la posizione pianificata.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Confronto tra la posizione postoperatoria dell'elettrodo DBS e la posizione definita nel piano di cura standard e nel piano HoloDBS.
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di medici che rispondono "sì" alla domanda: "I dati aggiuntivi disponibili nell'applicazione HoloDBS sono stati utili per definire la posizione teorica ottimale degli elettrodi?"
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dello studio
Discussione aperta con il team di neurochirurgia-neurologia
6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113490
  • R37NS116079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Prove cliniche su Piano chirurgico standard di cura (SOC).

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