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Évaluation de l'imagerie et de la visualisation avancées pour la stimulation clinique profonde du cerveau

29 juin 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluation de l'imagerie et de la visualisation avancées pour la stimulation cérébrale profonde clinique

L'objectif de ce projet est d'évaluer les outils de visualisation de nouvelle génération et les modèles de ciblage chirurgical pour la stimulation cérébrale profonde clinique (DBS).

Cette étude évaluera les performances du logiciel HoloDBS par rapport aux outils de planification clinique standard (SOC) pour préparer la chirurgie DBS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que HoloDBS fournira des informations plus détaillées et anatomiquement utiles au neurochirurgien et au neurologue que la norme clinique actuelle.

L'équipe d'étude examine les dossiers médicaux électroniques (DME) des patients qui subissent une chirurgie DBS. Aucune visite d'étude n'est impliquée dans cette étude car seules les données des soins cliniques standard seront utilisées. Toutes les activités d'étude sont exécutées par l'équipe d'étude et il n'y a aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients atteints de la maladie de Parkinson doivent subir une chirurgie de stimulation cérébrale profonde

La description

Les dossiers médicaux électroniques (DME) de tous les patients subissant une évaluation DBS préopératoire seront examinés et leurs données seront utilisées aux fins de cette étude si elles correspondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

Critère d'intégration:

  • âge 18 ans et plus
  • répondant aux qualifications pour la stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson avec un ou plusieurs tremblements réfractaires aux médicaments, fluctuations motrices malgré l'optimisation des médicaments, ou réactivité à la lévodopa mais limitée par les effets indésirables induits par les médicaments (nausées, dystonie, dyskinésie par exemple).

Critère d'exclusion:

  • considération d'un diagnostic alternatif à la maladie de Parkinson
  • comorbidités médicales à haut risque qui rendraient le patient non candidat à une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Planification chirurgicale par méthodes SOC, puis par HoloDBS
Le plan chirurgical standard de soins (SOC) est construit avant le plan chirurgical hypothétique HoloDBS
Autre: Plan chirurgical standard de soins (SOC)
Utilisation des outils de planification clinique SOC pour préparer la chirurgie DBS (stimulation cérébrale profonde)
Autre: Plan de chirurgie hypothétique HoloDBS
Utilisation d'outils de visualisation de nouvelle génération et de modèles de ciblage chirurgical pour préparer hypothétiquement une chirurgie DBS (stimulation cérébrale profonde)
Planification chirurgicale par HoloDBS, puis par méthodes SOC
Le plan chirurgical hypothétique HoloDBS est construit avant le plan chirurgical standard de soins (SOC).
Autre: Plan chirurgical standard de soins (SOC)
Utilisation des outils de planification clinique SOC pour préparer la chirurgie DBS (stimulation cérébrale profonde)
Autre: Plan de chirurgie hypothétique HoloDBS
Utilisation d'outils de visualisation de nouvelle génération et de modèles de ciblage chirurgical pour préparer hypothétiquement une chirurgie DBS (stimulation cérébrale profonde)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Délai: 1 month after surgery
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan. The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
1 month after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Délai: 6 months and 1 year after study starts
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team. Physicians were not considered enrolled.
6 months and 1 year after study starts

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113490
  • R37NS116079 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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