Utvärdering av avancerad bildbehandling och visualisering för klinisk djup hjärnstimulering
Utvärdering av avancerad bildbehandling och visualisering till klinisk djup hjärnstimulering
Målet med detta projekt är att utvärdera nästa generations visualiseringsverktyg och kirurgiska inriktningsmodeller för klinisk djup hjärnstimulering (DBS).
Denna studie kommer att utvärdera prestandan hos HoloDBS-programvaran i jämförelse med de nuvarande kliniska planeringsverktygen (SOC) för att förbereda för DBS-kirurgi. Utredarna antar att HoloDBS kommer att ge mer detaljerad och anatomiskt användbar information till neurokirurgen och neurologen än den nuvarande kliniska standarden.
Studiegruppen granskar elektroniska journaler (EMR) från patienter som genomgår DBS-operation. Det är inga studiebesök involverade i denna studie eftersom endast data från standard klinisk vård kommer att användas. Alla studieaktiviteter utförs av studieteamet och det finns inga insatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Elektroniska journaler (EMR) från alla patienter som genomgår preoperativ DBS-utvärdering kommer att granskas och deras data kommer att användas för denna studies syften om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år och uppåt
- uppfylla kvalifikationer för djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom med en eller flera av medicinrefraktär tremor, motoriska fluktuationer trots medicinoptimering eller levodopa-respons men begränsad av medicininducerade biverkningar (illamående, dystoni, dyskinesi till exempel).
Exklusions kriterier:
- övervägande av alternativ diagnos till Parkinsons sjukdom
- medicinska samsjukligheter med hög risk som skulle göra att patienten inte är en kandidat för operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operationsplanering med SOC-metoder, sedan med HoloDBS
Standard-of-care (SOC) operationsplan byggs före HoloDBS hypotetiska operationsplan
|
Användning av SOC kliniska planeringsverktyg för att förbereda för DBS-operation (deep brain stimulation).
Användning av nästa generations visualiseringsverktyg och kirurgiska inriktningsmodeller för att hypotetiskt förbereda sig för DBS-kirurgi (djup hjärnstimulering)
|
|
Operationsplanering av HoloDBS, sedan med SOC-metoder
HoloDBS hypotetisk operationsplan är byggd före standard-of-care (SOC) operationsplanen
|
Användning av SOC kliniska planeringsverktyg för att förbereda för DBS-operation (deep brain stimulation).
Användning av nästa generations visualiseringsverktyg och kirurgiska inriktningsmodeller för att hypotetiskt förbereda sig för DBS-kirurgi (djup hjärnstimulering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Tidsram: 1 month after surgery
|
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
|
1 month after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Tidsram: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113490
- R37NS116079 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .