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임상 심뇌 자극을 위한 고급 이미징 및 시각화 평가

2024년 3월 1일 업데이트: Duke University

임상 심뇌 자극에 대한 고급 이미징 및 시각화 평가

이 프로젝트의 목적은 임상 DBS(심부 뇌 자극)를 위한 차세대 시각화 도구와 수술 타겟팅 모델을 평가하는 것입니다.

이 연구에서는 DBS 수술을 준비하기 위한 현재 표준(SOC) 임상 계획 도구와 비교하여 HoloDBS 소프트웨어의 성능을 평가합니다. 연구자들은 HoloDBS가 현재의 임상 표준보다 신경외과 의사와 신경과 의사에게 더 상세하고 해부학적으로 유용한 정보를 제공할 것이라고 가정합니다.

연구팀은 DBS 수술을 받는 환자의 전자의무기록(EMR)을 검토한다. 표준 임상 치료의 데이터만 사용되므로 이 연구에는 연구 방문이 없습니다. 모든 연구 활동은 연구팀에 의해 실행되며 어떠한 개입도 없습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심부뇌자극수술이 예정된 파킨슨병 환자

설명

수술 전 DBS 평가를 받는 모든 환자의 전자 의료 기록(EMR)을 검토하고 해당 데이터가 포함 및 제외 기준에 맞는 경우 이 연구의 목적으로 사용됩니다.

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 약물 불응성 떨림, 약물 최적화에도 불구하고 운동 변동 또는 레보도파 반응성 중 하나 이상이 있는 파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극에 대한 자격을 충족하지만 약물로 인한 부작용(예: 메스꺼움, 근긴장 이상, 운동 이상증)으로 인해 제한됩니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병에 대한 대체 진단 고려
  • 환자가 수술을 받을 수 없게 만드는 고위험 의학적 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SOC 방법에 이어 HoloDBS에 의한 수술 계획
HoloDBS 가상 수술 계획 이전에 표준 치료(SOC) 수술 계획이 수립됩니다.
다른: 표준치료(SOC) 수술 계획
DBS(심부 뇌 자극) 수술 준비를 위한 SOC 임상 계획 도구 사용
다른: HoloDBS 가상 수술 계획
차세대 시각화 도구 및 수술 타겟팅 모델을 사용하여 DBS(심부 뇌 자극) 수술을 가상으로 준비
HoloDBS를 사용한 수술 계획과 SOC 방법을 사용한 수술 계획
HoloDBS 가상 수술 계획은 표준 치료(SOC) 수술 계획보다 먼저 구축됩니다.
다른: 표준치료(SOC) 수술 계획
DBS(심부 뇌 자극) 수술 준비를 위한 SOC 임상 계획 도구 사용
다른: HoloDBS 가상 수술 계획
차세대 시각화 도구 및 수술 타겟팅 모델을 사용하여 DBS(심부 뇌 자극) 수술을 가상으로 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 전극의 실제 수술 후 위치와 계획된 위치의 차이.
기간: 수술 후 1개월
DBS 전극의 수술 후 위치를 표준 치료 계획 및 HoloDBS 계획에 정의된 위치와 비교합니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'HoloDBS 애플리케이션에서 사용할 수 있는 추가 데이터가 이론적으로 최적의 전극 위치를 정의하는 데 유용했습니까?'라는 질문에 '예'라고 답한 의사의 수입니다.
기간: 학업 시작 후 6개월 및 1년
신경외과-신경과 팀과의 개방형 토론
학업 시작 후 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00113490
  • R37NS116079 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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