Оценка передовых методов визуализации и визуализации для клинической стимуляции глубокого мозга
29 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Оценка возможностей современной визуализации и визуализации для клинической стимуляции глубокого мозга
Целью этого проекта является оценка инструментов визуализации нового поколения и моделей хирургического нацеливания для клинической глубокой стимуляции мозга (DBS).
В этом исследовании будет оценена производительность программного обеспечения HoloDBS по сравнению с текущими стандартными (SOC) инструментами клинического планирования для подготовки к операции DBS. Исследователи предполагают, что HoloDBS предоставит нейрохирургам и неврологам более подробную и анатомически полезную информацию, чем текущий клинический стандарт.
Исследовательская группа просматривает электронные медицинские записи (EMR) пациентов, перенесших операцию DBS. В этом исследовании не участвуют учебные визиты, поскольку будут использоваться только данные стандартной клинической помощи. Вся исследовательская деятельность осуществляется исследовательской группой без какого-либо вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с болезнью Паркинсона назначена операция по глубокой стимуляции мозга
Описание
Электронные медицинские записи (EMR) всех пациентов, проходящих предоперационную оценку DBS, будут проверены, и их данные будут использованы для целей этого исследования, если они соответствуют критериям включения и исключения.
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- соответствие требованиям для глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона с одним или несколькими из рефрактерных к лечению тремором, двигательными колебаниями, несмотря на оптимизацию лечения, или чувствительностью к леводопе, но ограниченной побочными эффектами, вызванными лечением (например, тошнотой, дистонией, дискинезией).
Критерий исключения:
- рассмотрение альтернативного диагноза болезни Паркинсона
- сопутствующие заболевания высокого риска, которые делают пациента не кандидатом на операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Планирование операции методами SOC, затем HoloDBS.
План хирургического вмешательства по стандарту медицинского обслуживания (SOC) составляется до плана гипотетического хирургического вмешательства HoloDBS.
|
Использование инструментов клинического планирования SOC для подготовки к операции DBS (глубокая стимуляция мозга)
Использование инструментов визуализации нового поколения и моделей хирургического нацеливания для гипотетической подготовки к операции DBS (глубокая стимуляция мозга).
|
|
Планирование операции по HoloDBS, затем по методам SOC.
План гипотетической операции HoloDBS составляется до плана операции по стандарту медицинской помощи (SOC).
|
Использование инструментов клинического планирования SOC для подготовки к операции DBS (глубокая стимуляция мозга)
Использование инструментов визуализации нового поколения и моделей хирургического нацеливания для гипотетической подготовки к операции DBS (глубокая стимуляция мозга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Временное ограничение: 1 month after surgery
|
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
|
1 month after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Временное ограничение: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113490
- R37NS116079 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .