Ocena zaawansowanego obrazowania i wizualizacji na potrzeby klinicznej głębokiej stymulacji mózgu
Ocena zaawansowanego obrazowania i wizualizacji w klinicznej głębokiej stymulacji mózgu
Celem tego projektu jest ocena narzędzi wizualizacyjnych nowej generacji i modeli celowania chirurgicznego do celów klinicznej głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
W tym badaniu oceniona zostanie wydajność oprogramowania HoloDBS w porównaniu z obecnymi standardowymi narzędziami planowania klinicznego (SOC) w celu przygotowania do operacji DBS. Badacze stawiają hipotezę, że HoloDBS zapewni neurochirurgowi i neurologowi bardziej szczegółowe i anatomicznie przydatne informacje niż obecny standard kliniczny.
Zespół badawczy dokonuje przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) pacjentów poddawanych operacji DBS. W tym badaniu nie uczestniczą żadne wizyty studyjne, ponieważ wykorzystane zostaną wyłącznie dane pochodzące ze standardowej opieki klinicznej. Wszystkie działania badawcze są wykonywane przez zespół badawczy i nie ma w nich żadnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) wszystkich pacjentów poddawanych przedoperacyjnej ocenie DBS zostanie przejrzana, a zawarte w niej dane zostaną wykorzystane do celów tego badania, jeśli spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- spełniające kryteria głębokiej stymulacji mózgu w przypadku choroby Parkinsona z co najmniej jednym spośród drżeń opornych na leki, wahaniami motorycznymi pomimo optymalizacji leczenia lub reakcją na lewodopę, ale ograniczoną przez działania niepożądane wywołane lekami (np. nudności, dystonia, dyskineza).
Kryteria wyłączenia:
- rozważenie alternatywnej diagnozy choroby Parkinsona
- choroby współistniejące wysokiego ryzyka, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Planowanie operacji metodami SOC, następnie HoloDBS
Plan operacji standardowej opieki (SOC) jest tworzony przed hipotetycznym planem operacji HoloDBS
|
Wykorzystanie narzędzi planowania klinicznego SOC w przygotowaniu do operacji DBS (głębokiej stymulacji mózgu).
Wykorzystanie narzędzi wizualizacyjnych nowej generacji i modeli celowania chirurgicznego w celu hipotetycznego przygotowania do operacji DBS (głębokiej stymulacji mózgu)
|
|
Planowanie operacji metodą HoloDBS, następnie metodami SOC
Hipotetyczny plan operacji HoloDBS jest tworzony przed planem operacji standardowej opieki (SOC).
|
Wykorzystanie narzędzi planowania klinicznego SOC w przygotowaniu do operacji DBS (głębokiej stymulacji mózgu).
Wykorzystanie narzędzi wizualizacyjnych nowej generacji i modeli celowania chirurgicznego w celu hipotetycznego przygotowania do operacji DBS (głębokiej stymulacji mózgu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Ramy czasowe: 1 month after surgery
|
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
|
1 month after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Ramy czasowe: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113490
- R37NS116079 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .