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Evaluierung fortschrittlicher Bildgebung und Visualisierung für die klinische Tiefenhirnstimulation

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der erweiterten Bildgebung und Visualisierung für die klinische Tiefenhirnstimulation

Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung von Visualisierungstools und chirurgischen Zielmodellen der nächsten Generation für die klinische Tiefenhirnstimulation (DBS).

In dieser Studie wird die Leistung der HoloDBS-Software im Vergleich zum aktuellen Standard (SOC) bewertet. klinische Planungstools zur Vorbereitung auf eine DBS-Operation. Die Forscher gehen davon aus, dass HoloDBS dem Neurochirurgen und Neurologen detailliertere und anatomisch nützlichere Informationen liefern wird als der aktuelle klinische Standard.

Das Studienteam überprüft elektronische Krankenakten (EMR) von Patienten, die sich einer DBS-Operation unterziehen. An dieser Studie sind keine Studienbesuche beteiligt, da nur Daten aus der klinischen Standardversorgung verwendet werden. Alle Studienaktivitäten werden vom Studienteam durchgeführt und es gibt keine Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen eine Operation zur Tiefenhirnstimulation geplant ist

Beschreibung

Elektronische Krankenakten (EMR) aller Patienten, die sich einer präoperativen DBS-Bewertung unterziehen, werden überprüft und ihre Daten werden für die Zwecke dieser Studie verwendet, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Erfüllung der Qualifikation für die Tiefenhirnstimulation bei Parkinson-Krankheit mit mindestens einem der folgenden Symptome: medikamentenresistenter Tremor, motorische Fluktuationen trotz Medikamentenoptimierung oder Levodopa-Reaktionsfähigkeit, jedoch eingeschränkt durch medikamentenbedingte Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Dystonie, Dyskinesie).

Ausschlusskriterien:

  • Überlegung einer alternativen Diagnose zur Parkinson-Krankheit
  • medizinische Komorbiditäten mit hohem Risiko, die den Patienten für eine Operation nicht in Frage stellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operationsplanung nach SOC-Methoden, dann nach HoloDBS
Der Standard-of-Care-Operationsplan (SOC) wird vor dem hypothetischen HoloDBS-Operationsplan erstellt
Sonstiges: Standard-of-Care-Operationsplan (SOC).
Verwendung klinischer Planungstools von SOC zur Vorbereitung auf eine DBS-Operation (Tiefenhirnstimulation).
Sonstiges: Hypothetischer HoloDBS-Operationsplan
Verwendung von Visualisierungstools der nächsten Generation und chirurgischen Zielmodellen zur hypothetischen Vorbereitung auf eine DBS-Operation (Tiefenhirnstimulation).
Operationsplanung durch HoloDBS, dann durch SOC-Methoden
Der hypothetische HoloDBS-Operationsplan wird vor dem Standard-of-Care-Operationsplan (SOC) erstellt
Sonstiges: Standard-of-Care-Operationsplan (SOC).
Verwendung klinischer Planungstools von SOC zur Vorbereitung auf eine DBS-Operation (Tiefenhirnstimulation).
Sonstiges: Hypothetischer HoloDBS-Operationsplan
Verwendung von Visualisierungstools der nächsten Generation und chirurgischen Zielmodellen zur hypothetischen Vorbereitung auf eine DBS-Operation (Tiefenhirnstimulation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen der tatsächlichen postoperativen Position der DBS-Elektrode und der geplanten Position.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Vergleich der postoperativen Position der DBS-Elektrode mit der Position, die im Standard-of-Care-Plan und im HoloDBS-Plan definiert wurde.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ärzte, die mit „Ja“ auf die Frage antworten: „Waren die in der HoloDBS-Anwendung verfügbaren zusätzlichen Daten für die Definition Ihrer theoretisch optimalen Elektrodenposition hilfreich?“
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn
Offene Diskussion mit dem Team für Neurochirurgie und Neurologie
6 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113490
  • R37NS116079 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Standard-of-Care-Operationsplan (SOC).

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