Evaluatie van geavanceerde beeldvorming en visualisatie voor klinische diepe hersenstimulatie
Het doel van dit project is het evalueren van visualisatiehulpmiddelen van de volgende generatie en chirurgische targetingmodellen voor klinische diepe hersenstimulatie (DBS).
Deze studie zal de prestaties van HoloDBS-software evalueren in vergelijking met de huidige standaard (SOC) klinische planningstools ter voorbereiding op DBS-chirurgie. De onderzoekers veronderstellen dat HoloDBS meer gedetailleerde en anatomisch bruikbare informatie zal opleveren voor de neurochirurg en neuroloog dan de huidige klinische standaard.
Het onderzoeksteam beoordeelt elektronische medische dossiers (EMR) van patiënten die een DBS-operatie ondergaan. Bij dit onderzoek zijn geen studiebezoeken betrokken, omdat alleen gegevens uit de standaard klinische zorg zullen worden gebruikt. Alle onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd door het onderzoeksteam en er vinden geen interventies plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Elektronische medische dossiers (EMR) van alle patiënten die een preoperatieve DBS-evaluatie ondergaan, zullen worden beoordeeld en hun gegevens zullen worden gebruikt voor de doeleinden van dit onderzoek als ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar en ouder
- voldoen aan de kwalificatie voor diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson met een of meer van medicatie-ongevoelige tremor, motorische fluctuaties ondanks medicatie-optimalisatie, of levodopa-responsiviteit maar beperkt door door medicatie veroorzaakte bijwerkingen (bijvoorbeeld misselijkheid, dystonie, dyskinesie).
Uitsluitingscriteria:
- het overwegen van een alternatieve diagnose voor de ziekte van Parkinson
- Medische comorbiditeiten met een hoog risico, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgieplanning via SOC-methoden en vervolgens via HoloDBS
Het standaardoperatieplan (SOC) wordt opgesteld vóór het hypothetische operatieplan van HoloDBS
|
Gebruik van klinische planningsinstrumenten van het SOC ter voorbereiding op een DBS-operatie (diepe hersenstimulatie).
Gebruik van visualisatietools van de volgende generatie en chirurgische targetingmodellen om hypothetisch voor te bereiden op DBS-chirurgie (diepe hersenstimulatie).
|
|
Chirurgieplanning door HoloDBS en vervolgens door SOC-methoden
Het hypothetische operatieplan van HoloDBS wordt opgesteld vóór het standaardoperatieplan (SOC).
|
Gebruik van klinische planningsinstrumenten van het SOC ter voorbereiding op een DBS-operatie (diepe hersenstimulatie).
Gebruik van visualisatietools van de volgende generatie en chirurgische targetingmodellen om hypothetisch voor te bereiden op DBS-chirurgie (diepe hersenstimulatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Tijdsspanne: 1 month after surgery
|
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
|
1 month after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Tijdsspanne: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113490
- R37NS116079 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .