Avaliação de imagens e visualização avançadas para estimulação cerebral profunda clínica
29 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste projeto é avaliar ferramentas de visualização de próxima geração e modelos de direcionamento cirúrgico para estimulação cerebral profunda clínica (DBS).
Este estudo avaliará o desempenho do software HoloDBS em comparação com as ferramentas de planejamento clínico padrão atual (SOC) para se preparar para a cirurgia DBS. Os investigadores levantam a hipótese de que o HoloDBS fornecerá informações mais detalhadas e anatomicamente úteis ao neurocirurgião e ao neurologista do que o padrão clínico atual.
A equipe do estudo analisa registros médicos eletrônicos (EMR) de pacientes submetidos à cirurgia DBS. Não há visitas de estudo envolvidas neste estudo, pois apenas serão utilizados dados de cuidados clínicos padrão. Todas as atividades do estudo são executadas pela equipe do estudo e não há intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença de Parkinson agendados para cirurgia de estimulação cerebral profunda
Descrição
Os registros médicos eletrônicos (EMR) de todos os pacientes submetidos à avaliação pré-operatória do DBS serão revisados e seus dados serão usados para os fins deste estudo se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- atender à qualificação para estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson com um ou mais tremor refratário à medicação, flutuações motoras apesar da otimização da medicação ou capacidade de resposta à levodopa, mas limitada por efeitos adversos induzidos pela medicação (náuseas, distonia, discinesia, por exemplo).
Critério de exclusão:
- consideração de diagnóstico alternativo para doença de Parkinson
- comorbidades médicas de alto risco que tornariam o paciente não candidato à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Planejamento cirúrgico por métodos SOC e depois por HoloDBS
O plano de cirurgia padrão (SOC) é construído antes do plano de cirurgia hipotético do HoloDBS
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Uso de ferramentas de planejamento clínico SOC para se preparar para cirurgia DBS (estimulação cerebral profunda)
Uso de ferramentas de visualização de próxima geração e modelos de direcionamento cirúrgico para se preparar hipoteticamente para cirurgia DBS (estimulação cerebral profunda)
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Planejamento cirúrgico por HoloDBS e depois por métodos SOC
O plano de cirurgia hipotético do HoloDBS é construído antes do plano de cirurgia padrão (SOC)
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Uso de ferramentas de planejamento clínico SOC para se preparar para cirurgia DBS (estimulação cerebral profunda)
Uso de ferramentas de visualização de próxima geração e modelos de direcionamento cirúrgico para se preparar hipoteticamente para cirurgia DBS (estimulação cerebral profunda)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Prazo: 1 month after surgery
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Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
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1 month after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Prazo: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113490
- R37NS116079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .