Evaluación de imágenes y visualización avanzadas para la estimulación cerebral profunda clínica
29 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
El objetivo de este proyecto es evaluar herramientas de visualización de próxima generación y modelos de focalización quirúrgica para la estimulación cerebral profunda (ECP) clínica.
Este estudio evaluará el rendimiento del software HoloDBS en comparación con las herramientas de planificación clínica estándar (SOC) actuales para prepararse para la cirugía DBS. Los investigadores plantean la hipótesis de que HoloDBS proporcionará información más detallada y anatómicamente útil para el neurocirujano y el neurólogo que el estándar clínico actual.
El equipo del estudio revisa los registros médicos electrónicos (EMR) de pacientes que se someten a una cirugía DBS. No hay visitas de estudio involucradas en este estudio ya que solo se utilizarán datos de la atención clínica estándar. Todas las actividades del estudio son ejecutadas por el equipo del estudio y no hay intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson programados para cirugía de estimulación cerebral profunda
Descripción
Se revisarán los registros médicos electrónicos (EMR) de todos los pacientes sometidos a una evaluación preoperatoria de DBS y sus datos se utilizarán para los propósitos de este estudio si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- cumplir con los requisitos para la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson con uno o más temblores refractarios a la medicación, fluctuaciones motoras a pesar de la optimización de la medicación o capacidad de respuesta a la levodopa pero limitada por los efectos adversos inducidos por la medicación (náuseas, distonía, discinesia, por ejemplo).
Criterio de exclusión:
- Consideración de un diagnóstico alternativo a la enfermedad de Parkinson.
- Comorbilidades médicas de alto riesgo que harían que el paciente no fuera candidato a cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Planificación de la cirugía mediante métodos SOC y luego mediante HoloDBS
El plan de cirugía estándar de atención (SOC) se construye antes del plan de cirugía hipotético de HoloDBS
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Uso de herramientas de planificación clínica SOC para prepararse para la cirugía DBS (estimulación cerebral profunda)
Uso de herramientas de visualización de próxima generación y modelos de orientación quirúrgica para prepararse hipotéticamente para la cirugía DBS (estimulación cerebral profunda)
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Planificación de la cirugía mediante HoloDBS y luego mediante métodos SOC.
El plan de cirugía hipotético de HoloDBS se construye antes que el plan de cirugía estándar de atención (SOC)
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Uso de herramientas de planificación clínica SOC para prepararse para la cirugía DBS (estimulación cerebral profunda)
Uso de herramientas de visualización de próxima generación y modelos de orientación quirúrgica para prepararse hipotéticamente para la cirugía DBS (estimulación cerebral profunda)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
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Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
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1 month after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year after study starts
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Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
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6 months and 1 year after study starts
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113490
- R37NS116079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .