Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af avanceret billeddannelse og visualisering til klinisk dyb hjernestimulation

1. marts 2024 opdateret af: Duke University

Målet med dette projekt er at evaluere næste generations visualiseringsværktøjer og kirurgiske målretningsmodeller for klinisk dyb hjernestimulering (DBS).

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​HoloDBS-software i sammenligning med de nuværende standard (SOC) kliniske planlægningsværktøjer til forberedelse til DBS-kirurgi. Efterforskerne antager, at HoloDBS vil give mere detaljerede og anatomisk nyttige oplysninger til neurokirurgen og neurologen end den nuværende kliniske standard.

Undersøgelsesholdet gennemgår elektroniske journaler (EMR) fra patienter, der gennemgår DBS-operation. Der er ingen studiebesøg involveret i denne undersøgelse, da kun data fra standard klinisk behandling vil blive brugt. Alle undersøgelsesaktiviteter udføres af undersøgelsesteamet, og der er ingen interventioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom er planlagt til dyb hjernestimuleringskirurgi

Beskrivelse

Elektroniske lægejournaler (EMR) fra alle patienter, der gennemgår præoperativ DBS-evaluering, vil blive gennemgået, og deres data vil blive brugt til denne undersøgelses formål, hvis de passer til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og derover
  • opfylder kvalifikationer til dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom med en eller flere af medicinrefraktær tremor, motoriske udsving på trods af medicinoptimering eller levodopa-reaktivitet, men begrænset af medicininducerede bivirkninger (kvalme, dystoni, dyskinesi for eksempel).

Ekskluderingskriterier:

  • overvejelse af alternativ diagnose til Parkinsons sygdom
  • højrisiko medicinske komorbiditeter, som ville gøre patienten ikke en kandidat til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operationsplanlægning ved SOC-metoder, derefter ved HoloDBS
Standard-of-care (SOC) operationsplan er bygget før HoloDBS hypotetiske operationsplan
Andet: Standard-of-care (SOC) operationsplan
Brug af SOC kliniske planlægningsværktøjer til at forberede DBS (deep brain stimulation) operation
Andet: HoloDBS hypotetisk operationsplan
Brug af næste generations visualiseringsværktøjer og kirurgiske målretningsmodeller til hypotetisk forberedelse til DBS-operation (deep brain stimulation)
Operationsplanlægning ved HoloDBS, derefter ved SOC-metoder
HoloDBS hypotetisk operationsplan er bygget før standard-of-care (SOC) operationsplanen
Andet: Standard-of-care (SOC) operationsplan
Brug af SOC kliniske planlægningsværktøjer til at forberede DBS (deep brain stimulation) operation
Andet: HoloDBS hypotetisk operationsplan
Brug af næste generations visualiseringsværktøjer og kirurgiske målretningsmodeller til hypotetisk forberedelse til DBS-operation (deep brain stimulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem den faktiske postoperative placering af DBS-elektroden og den planlagte placering.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Sammenligning af den postoperative position af DBS-elektroden med den placering, der var defineret i standard-of-care-planen og HoloDBS-planen.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læger, der svarer 'ja' til spørgsmålet: 'Var de yderligere data, der er tilgængelige i HoloDBS-applikationen, værdifulde til at definere din teoretiske optimale elektrodeposition?'
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter studiestart
Åben diskussion med neurokirurgisk-neurologisk team
6 måneder og 1 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113490
  • R37NS116079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med Standard-of-care (SOC) operationsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner