Evaluering af avanceret billeddannelse og visualisering til klinisk dyb hjernestimulation
Målet med dette projekt er at evaluere næste generations visualiseringsværktøjer og kirurgiske målretningsmodeller for klinisk dyb hjernestimulering (DBS).
Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af HoloDBS-software i sammenligning med de nuværende standard (SOC) kliniske planlægningsværktøjer til forberedelse til DBS-kirurgi. Efterforskerne antager, at HoloDBS vil give mere detaljerede og anatomisk nyttige oplysninger til neurokirurgen og neurologen end den nuværende kliniske standard.
Undersøgelsesholdet gennemgår elektroniske journaler (EMR) fra patienter, der gennemgår DBS-operation. Der er ingen studiebesøg involveret i denne undersøgelse, da kun data fra standard klinisk behandling vil blive brugt. Alle undersøgelsesaktiviteter udføres af undersøgelsesteamet, og der er ingen interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Elektroniske lægejournaler (EMR) fra alle patienter, der gennemgår præoperativ DBS-evaluering, vil blive gennemgået, og deres data vil blive brugt til denne undersøgelses formål, hvis de passer til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Inklusionskriterier:
- alder 18 år og derover
- opfylder kvalifikationer til dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom med en eller flere af medicinrefraktær tremor, motoriske udsving på trods af medicinoptimering eller levodopa-reaktivitet, men begrænset af medicininducerede bivirkninger (kvalme, dystoni, dyskinesi for eksempel).
Ekskluderingskriterier:
- overvejelse af alternativ diagnose til Parkinsons sygdom
- højrisiko medicinske komorbiditeter, som ville gøre patienten ikke en kandidat til operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operationsplanlægning ved SOC-metoder, derefter ved HoloDBS
Standard-of-care (SOC) operationsplan er bygget før HoloDBS hypotetiske operationsplan
|
Brug af SOC kliniske planlægningsværktøjer til at forberede DBS (deep brain stimulation) operation
Brug af næste generations visualiseringsværktøjer og kirurgiske målretningsmodeller til hypotetisk forberedelse til DBS-operation (deep brain stimulation)
|
|
Operationsplanlægning ved HoloDBS, derefter ved SOC-metoder
HoloDBS hypotetisk operationsplan er bygget før standard-of-care (SOC) operationsplanen
|
Brug af SOC kliniske planlægningsværktøjer til at forberede DBS (deep brain stimulation) operation
Brug af næste generations visualiseringsværktøjer og kirurgiske målretningsmodeller til hypotetisk forberedelse til DBS-operation (deep brain stimulation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Tidsramme: 1 month after surgery
|
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
|
1 month after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Tidsramme: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00113490
- R37NS116079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .