Evaluering av avansert bildebehandling og visualisering for klinisk dyp hjernestimulering
Evaluering av avansert bildebehandling og visualisering til klinisk dyp hjernestimulering
Målet med dette prosjektet er å evaluere neste generasjons visualiseringsverktøy og kirurgiske målrettingsmodeller for klinisk dyp hjernestimulering (DBS).
Denne studien vil evaluere ytelsen til HoloDBS-programvare sammenlignet med gjeldende standard (SOC) kliniske planleggingsverktøy for å forberede DBS-kirurgi. Etterforskerne antar at HoloDBS vil gi mer detaljert og anatomisk nyttig informasjon til nevrokirurgen og nevrologen enn den gjeldende kliniske standarden.
Studieteamet gjennomgår elektroniske journaler (EMR) fra pasienter som gjennomgår DBS-kirurgi. Det er ingen studiebesøk involvert i denne studien, da kun data fra standard klinisk behandling vil bli brukt. Alle studieaktiviteter utføres av studieteamet og det er ingen intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Elektroniske medisinske journaler (EMR) fra alle pasienter som gjennomgår preoperativ DBS-evaluering vil bli gjennomgått og dataene deres vil bli brukt til denne studiens formål hvis de passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og over
- møte kvalifikasjoner for dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom med en eller flere av medisiner refraktær tremor, motoriske svingninger til tross for medisinoptimalisering, eller levodopa-respons, men begrenset av medisininduserte bivirkninger (kvalme, dystoni, dyskinesi for eksempel).
Ekskluderingskriterier:
- vurdering av alternativ diagnose til Parkinsons sykdom
- høyrisiko medisinske komorbiditeter som vil gjøre pasienten ikke en kandidat for operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiplanlegging etter SOC-metoder, deretter ved HoloDBS
Standard-of-care (SOC) kirurgi plan er bygget før HoloDBS hypotetisk kirurgi plan
|
Bruk av SOC kliniske planleggingsverktøy for å forberede DBS (deep brain stimulation) kirurgi
Bruk av neste generasjons visualiseringsverktøy og kirurgiske målrettingsmodeller for hypotetisk forberedelse for DBS-kirurgi (dyp hjernestimulering)
|
|
Kirurgiplanlegging av HoloDBS, deretter ved SOC-metoder
HoloDBS hypotetisk kirurgi plan er bygget før standard-of-care (SOC) kirurgi plan
|
Bruk av SOC kliniske planleggingsverktøy for å forberede DBS (deep brain stimulation) kirurgi
Bruk av neste generasjons visualiseringsverktøy og kirurgiske målrettingsmodeller for hypotetisk forberedelse for DBS-kirurgi (dyp hjernestimulering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Tidsramme: 1 month after surgery
|
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
|
1 month after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Tidsramme: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- Pro00113490
- R37NS116079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .