Hodnocení pokročilého zobrazování a vizualizace pro klinickou hlubokou mozkovou stimulaci
29. června 2026 aktualizováno: Duke University
Hodnocení pokročilého zobrazování a vizualizace ke klinické hluboké mozkové stimulaci
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit další generaci vizualizačních nástrojů a chirurgických zaměřovacích modelů pro klinickou hlubokou mozkovou stimulaci (DBS).
Tato studie bude hodnotit výkon softwaru HoloDBS ve srovnání se současnými standardními (SOC) nástroji klinického plánování pro přípravu na operaci DBS. Vyšetřovatelé předpokládají, že HoloDBS poskytne neurochirurgovi a neurologovi podrobnější a anatomicky užitečné informace než současný klinický standard.
Studijní tým přezkoumává elektronické lékařské záznamy (EMR) od pacientů, kteří podstupují operaci DBS. V této studii nejsou zahrnuty žádné studijní návštěvy, protože budou použita pouze data ze standardní klinické péče. Veškerou studijní činnost zajišťuje studijní tým a nedochází k žádným intervencím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou chorobou plánovaní na operaci hluboké mozkové stimulace
Popis
Elektronické lékařské záznamy (EMR) od všech pacientů podstupujících předoperační hodnocení DBS budou přezkoumány a jejich data budou použita pro účely této studie, pokud budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a více
- splňující kvalifikaci pro hlubokou mozkovou stimulaci pro Parkinsonovu chorobu s jedním nebo více třesem odolným vůči medikaci, motorickými fluktuacemi navzdory optimalizaci medikace nebo citlivostí na levodopu, ale omezenou nežádoucími účinky vyvolanými léky (například nauzea, dystonie, dyskineze).
Kritéria vyloučení:
- zvážení alternativní diagnózy k Parkinsonově chorobě
- vysoce rizikové lékařské komorbidity, kvůli kterým by pacient nebyl kandidátem na operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plánování operací metodami SOC, poté HoloDBS
Operační plán standardní péče (SOC) je postaven před hypotetickým chirurgickým plánem HoloDBS
|
Použití nástrojů klinického plánování SOC k přípravě na operaci DBS (hluboká mozková stimulace).
Použití vizualizačních nástrojů nové generace a modelů chirurgického zacílení k hypotetické přípravě na operaci DBS (hluboká mozková stimulace)
|
|
Plánování operace HoloDBS, poté metodami SOC
Hypotetický chirurgický plán HoloDBS je postaven před chirurgickým plánem standardní péče (SOC).
|
Použití nástrojů klinického plánování SOC k přípravě na operaci DBS (hluboká mozková stimulace).
Použití vizualizačních nástrojů nové generace a modelů chirurgického zacílení k hypotetické přípravě na operaci DBS (hluboká mozková stimulace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distance Between the Actual Post-operative Location of the DBS Electrode and the Planned Location
Časové okno: 1 month after surgery
|
Comparison of the post-operative position of the DBS electrode to the location that was defined in the standard-of-care plan and the HoloDBS plan.
The distance was calculated for each hemisphere for each participant as the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the SOC plan (indicated as SOC) and the distance between the actual post-operative electrode location and the location defined in the HoloDBS plan (indicated as HoloDBS).
|
1 month after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Physicians Who Reply 'Yes' to the Question, 'Was the Additional Data Available in the HoloDBS Application Valuable in Defining Your Theoretical Optimal Electrode Position?'
Časové okno: 6 months and 1 year after study starts
|
Open-ended discussion with neurosurgery-neurology team.
Physicians were not considered enrolled.
|
6 months and 1 year after study starts
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- Pro00113490
- R37NS116079 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .