Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pokročilého zobrazování a vizualizace pro klinickou hlubokou mozkovou stimulaci

22. října 2025 aktualizováno: Duke University

Hodnocení pokročilého zobrazování a vizualizace ke klinické hluboké mozkové stimulaci

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit další generaci vizualizačních nástrojů a chirurgických zaměřovacích modelů pro klinickou hlubokou mozkovou stimulaci (DBS).

Tato studie bude hodnotit výkon softwaru HoloDBS ve srovnání se současnými standardními (SOC) nástroji klinického plánování pro přípravu na operaci DBS. Vyšetřovatelé předpokládají, že HoloDBS poskytne neurochirurgovi a neurologovi podrobnější a anatomicky užitečné informace než současný klinický standard.

Studijní tým přezkoumává elektronické lékařské záznamy (EMR) od pacientů, kteří podstupují operaci DBS. V této studii nejsou zahrnuty žádné studijní návštěvy, protože budou použita pouze data ze standardní klinické péče. Veškerou studijní činnost zajišťuje studijní tým a nedochází k žádným intervencím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou plánovaní na operaci hluboké mozkové stimulace

Popis

Elektronické lékařské záznamy (EMR) od všech pacientů podstupujících předoperační hodnocení DBS budou přezkoumány a jejich data budou použita pro účely této studie, pokud budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a více
  • splňující kvalifikaci pro hlubokou mozkovou stimulaci pro Parkinsonovu chorobu s jedním nebo více třesem odolným vůči medikaci, motorickými fluktuacemi navzdory optimalizaci medikace nebo citlivostí na levodopu, ale omezenou nežádoucími účinky vyvolanými léky (například nauzea, dystonie, dyskineze).

Kritéria vyloučení:

  • zvážení alternativní diagnózy k Parkinsonově chorobě
  • vysoce rizikové lékařské komorbidity, kvůli kterým by pacient nebyl kandidátem na operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plánování operací metodami SOC, poté HoloDBS
Operační plán standardní péče (SOC) je postaven před hypotetickým chirurgickým plánem HoloDBS
Jiný: Operační plán standardní péče (SOC).
Použití nástrojů klinického plánování SOC k přípravě na operaci DBS (hluboká mozková stimulace).
Jiný: Plán hypotetické operace HoloDBS
Použití vizualizačních nástrojů nové generace a modelů chirurgického zacílení k hypotetické přípravě na operaci DBS (hluboká mozková stimulace)
Plánování operace HoloDBS, poté metodami SOC
Hypotetický chirurgický plán HoloDBS je postaven před chirurgickým plánem standardní péče (SOC).
Jiný: Operační plán standardní péče (SOC).
Použití nástrojů klinického plánování SOC k přípravě na operaci DBS (hluboká mozková stimulace).
Jiný: Plán hypotetické operace HoloDBS
Použití vizualizačních nástrojů nové generace a modelů chirurgického zacílení k hypotetické přípravě na operaci DBS (hluboká mozková stimulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skutečným pooperačním umístěním DBS elektrody a plánovaným umístěním.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Porovnání pooperační polohy elektrody DBS s umístěním, které bylo definováno v plánu standardní péče a plánu HoloDBS.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařů, kteří odpověděli „ano“ na otázku: „Byla další data dostupná v aplikaci HoloDBS cenná při definování vaší teoretické optimální polohy elektrody?“
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po zahájení studia
Otevřená diskuse s neurochirurgicko-neurologickým týmem
6 měsíců a 1 rok po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113490
  • R37NS116079 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit