Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett képalkotás és vizualizáció értékelése a klinikai mélyagyi stimulációhoz

2024. március 1. frissítette: Duke University

A projekt célja a következő generációs vizualizációs eszközök és sebészeti célzási modellek értékelése a klinikai mélyagyi stimulációhoz (DBS).

Ez a tanulmány értékeli a HoloDBS szoftver teljesítményét a jelenlegi standard (SOC) klinikai tervezési eszközökkel összehasonlítva a DBS műtétre való felkészüléshez. A kutatók azt feltételezik, hogy a HoloDBS a jelenlegi klinikai szabványnál részletesebb és anatómiailag hasznosabb információkat fog nyújtani az idegsebész és a neurológus számára.

A kutatócsoport áttekinti a DBS műtéten átesett betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit (EMR). Ebben a vizsgálatban nem szerepelnek tanulmányi látogatások, mivel csak a standard klinikai ellátásból származó adatokat használjuk fel. Minden vizsgálati tevékenységet a kutatócsoport hajt végre, és nincs beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket mélyagystimulációs műtétre terveztek

Leírás

A preoperatív DBS-értékelésen átesett összes beteg elektronikus orvosi nyilvántartását (EMR) felülvizsgálják, és adataikat felhasználják a vizsgálat céljaira, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • megfelel a Parkinson-kór mélyagyi stimulációjának minősítésének egy vagy több gyógyszerre refrakter tremor, a gyógyszeres kezelés optimalizálása ellenére fellépő motoros fluktuációk vagy a levodopa válaszkészség, de a gyógyszer által kiváltott mellékhatások (például hányinger, dystonia, dyskinesia) által korlátozva.

Kizárási kritériumok:

  • a Parkinson-kór alternatív diagnózisának mérlegelése
  • magas kockázatú orvosi társbetegségek, amelyek miatt a beteg nem lehet műtétre váró.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Műtéttervezés SOC módszerekkel, majd HoloDBS-sel
A standard ellátási (SOC) műtéti terv a HoloDBS hipotetikus műtéti terve előtt épül fel
Egyéb: Standard-of Care (SOC) műtéti terv
SOC klinikai tervezési eszközök használata a DBS (deep brain stimulation) műtétre való felkészüléshez
Egyéb: HoloDBS hipotetikus műtéti terv
Következő generációs vizualizációs eszközök és sebészeti célzási modellek használata a DBS (deep brain stimulation) műtét feltételezett előkészítésére
Műtéttervezés HoloDBS, majd SOC módszerekkel
A HoloDBS hipotetikus műtéti tervet a standard-of-care (SOC) műtéti terv előtt építik fel
Egyéb: Standard-of Care (SOC) műtéti terv
SOC klinikai tervezési eszközök használata a DBS (deep brain stimulation) műtétre való felkészüléshez
Egyéb: HoloDBS hipotetikus műtéti terv
Következő generációs vizualizációs eszközök és sebészeti célzási modellek használata a DBS (deep brain stimulation) műtét feltételezett előkészítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a DBS elektróda tényleges posztoperatív helye és a tervezett hely között.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A DBS elektróda műtét utáni helyzetének összehasonlítása a standard ellátási tervben és a HoloDBS tervben meghatározott hellyel.
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon orvosok száma, akik igennel válaszolnak a következő kérdésre: „Értékesek voltak-e a HoloDBS alkalmazásban elérhető további adatok az Ön elméleti optimális elektródapozíciójának meghatározásában?”
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a tanulmányok megkezdése után
Nyílt végű beszélgetés idegsebészeti-neurológiai csapattal
6 hónappal és 1 évvel a tanulmányok megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00113490
  • R37NS116079 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Klinikai vizsgálatok a Standard-of Care (SOC) műtéti terv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel