Kliiniset tulokset K2-tason amputoitujen polviproteesien kanssa

Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on kerätä yhteisöön perustuvia tietoja K2-tason transfemoraalista amputointia (TFA) käyttävältä populaatiolta, joka auttaa näyttöön perustuvien polviproteesien määräämisessä (ts. oikean laitteen valinnassa, joka maksimoi jokaisen potilaan hyödyn). . Tutkijat aikovat käyttää näitä koetietoja yhdessä K3-K4-tason väestössä tekemänsä samanaikaisen tutkimuksen kanssa ohjatakseen tehokkaiden lääkemääräysten täytäntöönpanoa niille, jotka voivat hyötyä eniten tietystä laitteesta, ja rajoittaa reseptin niille, jotka eivät näe hyötyä. . Tulokset jaetaan myös tutkimusyhteisön kanssa tulevien laitteiden suunnittelun edistämiseksi tunnistamalla, mitkä ominaisuudet ja toiminnot ovat hyödyllisimpiä millekin potilasryhmälle, kun laitteita käytetään laboratorion ulkopuolella. Yhteenvetona voidaan todeta, että tarvitaan enemmän yhteisöpohjaista tietoa siitä, kuinka voimakkaat polviproteesit verrattuna nykyiseen TFA-populaatioiden standardiin, jotta kliinisen päätöksenteon ja kliinisten tulosten parantaminen olisi mahdollista.

Tässä tutkimuksessa keskitytään tehostettujen polvien ja mekaanisten polvien välisten kompromissien tutkimiseen, jotta voidaan tunnistaa proteettinen polvi, joka sopii parhaiten K2-käyttäjille eri tehtävien aikana. Tutkijat arvioivat mitattuja, havaittuja ja itse ilmoittamia tuloksia, jotka on saavutettu näiden proteettisten polvien todellisella käytöllä.

Tämän tutkimuksen tulokset (1) tarjoavat alustavaa näyttöä ohjaamaan kliinistä lääkemääräystä ja moottorikäyttöisten polvitekniikoiden käyttöä K2-tason henkilöille vankalla tieteellisellä tiedolla, (2) tarjoavat pilottitietoja laajempaa kliinistä tutkimusta varten todisteisiin perustuvien tietojen lisäämiseksi. polvipolviteknologian määrääminen muille K-tasoille, ja (3) hankkia tietoa, jota voidaan jakaa muille tutkijoille ja antaa tietoa tulevaisuuden polviproteesien suunnittelusta ymmärtämällä käyttäjien tarpeet ja tunnistamalla ominaisuudet ja toiminnot, jotka ovat arvokkaimpia tämä potilasryhmä sekä arvioida nykyisten laitteiden ominaisuuksia ja rajoituksia.

Kunkin tavoitteen ensisijaiset tulosmittaukset on kuvattu seuraavasti:

• [Mobility Primary Outcome]: päivittäinen askelmäärä
• [Turvallisuuden ensisijainen tulos]: Toimintokohtainen saldoasteikko
• [Hyvinvoinnin ensisijainen tulos]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

Tämän tutkimuksen klinikalla ja kotiin viedyissä osissa kerätyt tiedot sisältävät askelmäärän ja itse ilmoittamien kaatumisten määrän sekä sarjan vakiotulosmittauksia, kuten: 2MWT, SAI, PROMIS-PF lyhyt lomake, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB ja PROMIS-APSRA lyhyt muoto.

Tutkijat aikovat suorittaa pilottipitkittäisen satunnaistetun crossover-tutkimuksen vertaillakseen polven voiman vaikutuksia yksilöillä, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio. Kolme testattavaa interventiota eli ehtoa ovat: (A) Össur Power Knee, moottoripolvi, joka on äskettäin julkaissut kolmannen versionsa, (B) Reboocon Intuy Knee, äskettäin kaupallistettu moottoripolvi, ja (C) Össur OFM-2, passiivinen mekaaninen polvi ja yleisimmin käytetty polvi K2-käyttäjille. Tätä tutkimusta varten tutkijat värväävät henkilöitä, jotka tällä hetkellä käyttävät mekaanisia polvia, koska he edustavat nykyistä hoitotasoa. Testattavat kaksi polvea eroavat toisistaan ​​sellaisilta osin kuin suurin teho/vääntömomentti, paino, algoritmi ja akun käyttöikä. Tästä syystä tämä tutkimus ei tarjoa vain käsitystä moottoripolvien roolista K2-populaatiossa, vaan myös siitä, ovatko potilaat suosivat tai hyväksyneet tietyt kunkin powered polven osa-alueet, jotta saadaan tietoa tulevasta powered polven kehityksestä ja kliinisestä hoidosta.

Polvisairauksien järjestys satunnaistetaan koehenkilöiden kesken. Estä satunnaistaminen käyttämällä aiemmin kehitettyä mukautettua ohjelmaa, joka perustuu satunnaislukujen generointiin, jakaa kohteet tasaisesti kuuteen mahdolliseen interventiojärjestykseen (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Jokaisen sairauden osalta koehenkilö koulutetaan laitteeseen ja sopeutuu siihen kotiinkuljetusjakson ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen hän jatkaa sen käyttöä kotona vielä kaksi kuukautta yhteensä kolme kuukautta sairautta kohti. Erilaisten testiolosuhteiden annostelun ajoituksesta voi johtua kausiluonteisia vaikutuksia, mutta tutkijat aikovat kuitenkin kompensoida nämä vaikutukset olosuhteiden satunnaistamisella, useiden paikkojen testauksella ja porrastetuilla aloitusajoilla.

Testaus koostuu testisessioista, harjoituksista, laitteen kotikäytöstä sekä kunkin interventiotilan toiminnallisuudesta ja itseraportoinnista.

IRB-hyväksynnän saatuaan koehenkilöt rekrytoidaan ja tutkitaan kelpoisuuden osalta. Jos he ovat oikeutettuja ja päättävät osallistua, heille järjestetään ensimmäinen käynti paikan päällä. Heille annetaan suostumus joko puhelimitse ennen ensimmäistä käyntiään tai ensimmäisellä paikalla. Jos soitetaan puhelimitse, tutkimushenkilöstö käyttää puhelinskriptiä vahvistaakseen kelpoisuuden ja opastaakseen koehenkilöä suostumuslomakkeen tiedoissa. Koehenkilöille annetaan tietoinen suostumuslomake, joka on luettava kokonaan läpi ennen allekirjoittamista, ja heitä rohkaistaan ​​esittämään kysymyksiä milloin tahansa.

Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan standardoitu kaupallisesti saatavilla oleva nilkka-/jalkaproteesi, joka soveltuu K2-ambulaattoreihin (esim. Össur Pro-Flex LP), käytettäväksi kaikkien tutkimusjaksojen ajan koehenkilöiden ja tilojen vertailukelpoisuuden vuoksi.

Ennen kutakin sairautta koulutettu sertifioitu proteesilääkäri asettaa jokaisen kohteen kuntoon ja kohdistaa sen polveen. Tutkittava käyttää aktiivisuusmittaria (kuten GeneActiv™-laitetta). Kuten tutkijat ovat tehneet aikaisemmissa tutkimuksissa, he käyttävät aktiivisuusmittaria seuratakseen, kuinka monta askelta koehenkilöt ottavat kunkin tilan aikana.

Koehenkilö käyttää kotona testattavaa polvea kolmen kuukauden ajan. Jokaisen sairauden ensimmäisen kuukauden aikana koehenkilöt sopeutuvat polveen ja osallistuvat vähintään neljään, mutta enintään kahdeksaan, 1 tunnin harjoitukseen. Jokainen oppiaine saa vähintään kolme koulutusta, joissa oppii käyttämään kutakin laitetta oikein erilaisissa päivittäisissä toimissa, ja neljännen harjoituksen, jossa osoitetaan opittujen taitojen säilyttäminen. Koehenkilöt jatkavat harjoittelua, kunnes he osoittavat säilyttävänsä laitteen toimintojen ymmärtämisen ja/tai pätevyyden tai kunnes he ovat saaneet kahdeksan koulutusta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kahdeksan harjoituskerran jälkeen he ovat suorittaneet kaiken saatavilla olevan koulutuksen ja jatkavat siten opintojaan nykyisellä pätevyystasolla. Ensimmäisellä ja viimeisellä harjoituskerralla tehdään toiminnallisia testejä ja itseraportointitutkimuksia, joilla arvioidaan koulutuksen aiheuttamia muutoksia näissä mittareissa. Jokaisen sairauden osalta tutkijat työskentelevät koulutettujen ja kokeneiden kliinikkojen ja polviproteesivalmistajien kanssa tarpeen mukaan kehittääkseen koulutusprotokollaa ja määrittääkseen pätevyyden. Viimeisellä harjoituskerralla tutkittava suorittaa osajoukon tuloksia ja itseraportoivia toimenpiteitä kerätäkseen ja vertaillakseen tietoja ennen ja jälkeen, kun tutkittava on koulutettu kussakin polven tilassa.

Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan polven käyttöä koko ajan kolmen kuukauden kotiinkuljetusjakson loppuun. Tutkijat soittavat potilaalle ajoittain kysyäkseen heiltä, ​​onko hän kokenut äskettäin putoamisen. Jos he vastaavat positiivisesti, että heillä oli kaatuminen, jatkokysymyksiä voidaan esittää standardoidulla kaatumiskyselylomakkeella, joka on samanlainen kuin aiemmissa tutkimuksissa käytetyt kyselyt tarkempien tietojen saamiseksi. Kolmen kuukauden kotikäytön jälkeen koehenkilö palaa toiselle testikäynnille. Vierailun aikana ensimmäiselle polvelle suoritetaan toimintatestejä ja itseraportointitutkimuksia. Myöhemmin yllä kuvatut istuvuuden, harjoittelun, kotikäyttöön ja klinikalla tehdyt arvioinnit toistetaan toisen ja kolmannen polven sairauden osalta.