K2 レベルの切断者による非動力式人工膝関節と動力式人工膝関節の臨床結果

この提案されたプロジェクトの目標は、K2 レベルの経大腿切断者 (TFA) 集団から地域ベースのデータを収集し、電動人工膝関節の証拠に基づく処方 (つまり、各患者の利益を最大化する適切なデバイスの選択) を支援することです。 。 研究者らは、この試験データと、K3～K4レベルの集団内で実施している同時研究を併用して、特定のデバイスから最も効果が得られる患者に向けて効果的な処方の実施を導き、効果が得られない患者への処方を制限する予定である。 。 また、研究結果は研究コミュニティと共有され、装置が研究室の外で使用される場合に、どの患者集団にとってどの機能が最も有益であるかを特定することで、将来の装置の設計を推進するのに役立ちます。 要約すると、臨床上の意思決定と臨床転帰の改善を可能にするためには、TFA 集団における電動人工膝関節が現在の標準とどのように比較されるかについて、より多くの地域ベースのデータが必要です。

この研究では、さまざまな作業中に K2 ユーザーに最適な人工膝を特定するために、動力付き膝と機械的膝の間のトレードオフを調査することに焦点を当てます。 研究者らは、これらの人工膝関節の実世界での使用を通じて達成された、測定、観察、および自己報告された結果を評価します。

この研究の結果は、(1) K2 レベルの個人に対する電動膝テクノロジーの臨床処方と使用を導くための初期証拠を、健全な科学的データとともに提供すること、(2) より大規模な臨床試験のためのパイロットデータを提供することで、証拠に基づいた情報をさらに提供することです。他の K レベルへの電動膝技術の処方、および (3) ユーザーのニーズを理解し、ユーザーにとって最も価値のある特徴と機能を特定することにより、他の研究者に広めて将来の電動人工膝関節の設計に情報を提供できるデータを取得します。この患者集団を調査し、現在のデバイスの機能と限界を評価します。

各目的の主要な成果尺度の概要は次のとおりです。

• [モビリティの主な結果]: 毎日の歩数
• [安全第一の成果]: 活動固有のバランススケール
• [幸福の主な結果]: PEQ-幸福 (PEQ-WB)

この研究の院内および持ち帰り部分で収集されたデータには、歩数と自己申告による転倒の回数、および次のような一連の標準的な結果測定値が含まれます。 PLUS-M、TUG、m5xSTS、ABC、RPE、PROMIS-Fat、PROMIS-29、ODI、PEQ-WB、および PROMIS-APSRA の短縮形。

研究者らは、片側経大腿切断患者における膝の力の影響を比較するために、パイロット縦断ランダム化クロスオーバー研究を実施することを計画している。 テストされる 3 つの介入または条件は、(A) 最近 3 番目のバージョンがリリースされたパワーニーである Össur Power Knee、(B) 新たに商品化されたパワーニーである Reboocon Intuy Knee、および (C) Össur OFM-2、パッシブ機械式膝、K2 ユーザーにとって最も一般的に使用される膝。 この研究では、研究者は、現在の標準治療を代表する、現在機械膝関節を使用している個人を募集します。 テストされている 2 つの電動膝は、最大出力/トルク、重量、アルゴリズム、バッテリー寿命などの点で異なります。 したがって、この研究は、K2人口においてパワードニーが果たす役割についての洞察を提供するだけでなく、将来のパワードニーの開発と臨床治療に情報を提供するために、各パワードニーの特定の側面が患者によってより好まれるか、または受け入れられるかどうかについても洞察を提供します。

膝の状態の順序は被験者間でランダム化されます。 乱数生成に基づいて以前に開発されたカスタム プログラムを使用したブロックランダム化を使用して、被験者を 6 つの可能な介入オーダー (ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA) に均等に分配します。 各条件について、被験者は持ち帰り期間の最初の 1 か月間、デバイスの着用を訓練して慣れさせ、その後さらに 2 か月間自宅でデバイスを装着し続け、条件ごとに合計 3 か月間装着します。 さまざまな試験条件が実施されるタイミングにより季節的な影響が生じる可能性がありますが、研究者らは条件のランダム化、複数の施設での試験、および開始時間をずらすことでこれらの影響を相殺する予定です。

テストは、テストセッション、トレーニングセッション、自宅でのデバイスの装着、各介入条件の機能評価と自己報告評価で構成されます。

治験審査委員会の承認を得た後、被験者が募集され、適格性についてスクリーニングされます。 参加資格があり、参加を決定した場合は、最初の現場訪問が予定されます。 最初の現場訪問の前、または最初の現場訪問時に電話で同意を得ます。 電話の場合、研究スタッフは電話スクリプトを使用して資格を確認し、被験者に同意書の詳細を案内します。被験者には、署名する前に最後まで読んでいただくためのインフォームドコンセントフォームが渡され、いつでも質問することが奨励されます。

各被験者には、K2歩行者に適した標準化された市販の人工足首/足（例：Össur Pro-Flex LP）が提供され、被験者と状態間の比較を目的としてすべての研究期間を通して着用されます。

各条件の前に、各被験者は訓練を受けた認定義肢装具士によって膝のフィッティングと位置調整が行われます。 活動モニター (GeneActiv™ など) が被験者に装着されます。 研究者らは以前の研究で行ったように、活動モニターを使用して被験者が各状態で歩く歩数を追跡します。

被験者は自宅で検査対象の膝を3か月間着用します。 各症状の最初の 1 か月間、被験者は膝に慣れ、少なくとも 4 回、最大 8 回の 1 時間のトレーニング セッションに参加します。 各被験者は少なくとも 3 回のトレーニング セッションを受けて、さまざまな日常活動で各デバイスを適切に使用する方法を学び、4 回目のトレーニング セッションで学習したスキルの保持を実証します。 被験者は、デバイス機能の理解および/または熟練度の維持を示すまで、または 8 回のトレーニングセッションを受けるまで、いずれか早い方でトレーニングを続けます。 8 回のトレーニング セッションの後、受講者は利用可能なトレーニングをすべて完了したことになるため、現在の熟練度レベルで学習を続けることになります。 機能テストと自己報告調査は、トレーニングによって引き起こされたこれらの指標の変化を評価するために、最初と最後のトレーニング セッションで実施されます。 各症状について、研究者は訓練を受けた経験豊富な臨床医、および必要に応じて人工膝関節メーカーと協力して、トレーニングプロトコルを開発し、熟練度を判定します。 最後のトレーニングセッションでは、被験者は各膝の状態についてトレーニングを受ける前と後のデータを収集して比較するために、結果のサブセットと自己報告測定を完了します。

被験者は、3か月の持ち帰り期間の残りの間、フルタイムで膝を着用し続けるように求められます。 研究者は定期的に患者に電話して、最近転倒を経験したかどうかを尋ねます。 転倒したと肯定的に回答した場合は、より具体的な詳細を得るために、先行研究で使用されたものと同様の標準化された転倒質問票を介してフォローアップの質問が行われる場合があります。 3 か月間自宅で着用した後、被験者は 2 回目の試験訪問に戻ります。 その診察中に、最初の膝の機能検査と自己申告調査が実施されます。 その後、上記のフィッティング、トレーニング、自宅での着用、およびクリニックでの評価が、2 番目と 3 番目の膝の状態に対して繰り返されます。