Klinische Ergebnisse mit nicht angetriebenen im Vergleich zu angetriebenen Knieprothesen bei Amputierten der K2-Stufe

Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, gemeinschaftsbasierte Daten aus der Population der Oberschenkelamputierten (TFA) der Stufe K2 zu sammeln, um die evidenzbasierte Verschreibung von angetriebenen Knieprothesen zu unterstützen (d. h. die Auswahl des richtigen Geräts, um den Nutzen für jeden Patienten zu maximieren). . Die Forscher beabsichtigen, diese Studiendaten zusammen mit einer parallelen Studie zu verwenden, die sie in der Population der K3-K4-Stufen durchführen, um die Umsetzung wirksamer Verschreibungen für diejenigen anzuleiten, die am meisten von einem bestimmten Gerät profitieren können, und die Verschreibung auf diejenigen zu beschränken, die keinen Nutzen sehen würden . Die Ergebnisse werden auch mit der Forschungsgemeinschaft geteilt, um das Design zukünftiger Geräte voranzutreiben, indem ermittelt wird, welche Merkmale und Funktionen für welche Patientengruppen am vorteilhaftesten sind, wenn die Geräte außerhalb des Labors verwendet werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mehr gemeinschaftsbasierte Daten darüber erforderlich sind, wie elektrische Knieprothesen im Vergleich zum aktuellen Standard in TFA-Populationen abschneiden, um eine bessere klinische Entscheidungsfindung und klinische Ergebnisse zu ermöglichen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Kompromisse zwischen angetriebenen Knien und mechanischen Knien, um die Knieprothese zu ermitteln, die für K2-Benutzer bei verschiedenen Aufgaben am besten geeignet ist. Die Forscher werden gemessene, beobachtete und selbstberichtete Ergebnisse bewerten, die durch den realen Einsatz dieser Knieprothesen erzielt wurden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden (1) erste Belege für die klinische Verschreibung und den Einsatz von motorisierten Knietechnologien für Personen auf K2-Niveau mit fundierten wissenschaftlichen Daten liefern, (2) Pilotdaten für eine größere klinische Studie liefern, um die evidenzbasierten Erkenntnisse weiter zu verbessern Verschreibung angetriebener Knietechnologien für andere K-Stufen und (3) Gewinnung von Daten, die an andere Forscher weitergegeben werden können und die das Design künftiger angetriebener Knieprothesen beeinflussen, indem die Bedürfnisse der Benutzer verstanden und die Merkmale und Funktionen identifiziert werden, die für sie am wertvollsten sind dieser Patientengruppe sowie die Bewertung der Fähigkeiten und Einschränkungen aktueller Geräte.

Die primären Ergebnismaße für jedes Ziel sind wie folgt beschrieben:

• [Primäres Mobilitätsergebnis]: tägliche Anzahl der zurückgelegten Schritte
• [Primäres Sicherheitsergebnis]: Aktivitätsspezifische Bilanzskala
• [Primärer Endpunkt Wohlbefinden]: PEQ-Wohlbefinden (PEQ-WB)

Die in den klinischen und Take-Home-Teilen dieser Studie gesammelten Daten umfassen die Anzahl der Schritte und die Anzahl der selbst gemeldeten Stürze sowie eine Reihe von Standardergebnismessungen, wie zum Beispiel: 2MWT, SAI, PROMIS-PF-Kurzform, Kurzform PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB und PROMIS-APSRA.

Die Forscher planen die Durchführung einer Pilot-Längsschnitt-Randomisierungs-Crossover-Studie, um die Auswirkungen der Kraft am Knie bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation zu vergleichen. Die drei zu testenden Interventionen oder Bedingungen sind: (A) das Össur Power Knee, ein angetriebenes Knie, das kürzlich in seiner dritten Version auf den Markt kam, (B) das Reboocon Intuy Knee, ein neu kommerzialisiertes angetriebenes Knie, und (C) das Össur OFM-2, ein passives mechanisches Knie und das am häufigsten verwendete Knie für K2-Benutzer. Für diese Studie werden die Forscher Personen rekrutieren, die derzeit mechanische Knienutzer sind, da sie den aktuellen Pflegestandard repräsentieren. Die beiden getesteten motorisierten Knie unterscheiden sich in Aspekten wie maximaler Leistung/Drehmoment, Gewicht, Algorithmus und Batterielebensdauer. Daher wird diese Studie nicht nur Einblicke in die Rolle liefern, die angetriebene Knie in der K2-Population spielen, sondern auch, ob bestimmte Aspekte jedes angetriebenen Knies von den Patienten stärker bevorzugt oder akzeptiert werden, um zukünftige Entwicklungen motorisierter Knie und klinische Behandlungen zu informieren.

Die Reihenfolge der Knieerkrankungen wird zwischen den Probanden randomisiert. Die Blockrandomisierung unter Verwendung eines zuvor entwickelten benutzerdefinierten Programms, das auf der Generierung von Zufallszahlen basiert, wird verwendet, um die Probanden gleichmäßig auf die 6 möglichen Interventionsreihenfolgen (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) zu verteilen. Für jede Erkrankung wird der Proband im ersten Monat der Take-Home-Phase mit dem Gerät vertraut gemacht und sich daran gewöhnt. Anschließend trägt er es zu Hause zwei weitere Monate lang, also insgesamt drei Monate pro Erkrankung. Aufgrund des Zeitpunkts, zu dem die verschiedenen Testbedingungen verabreicht werden, kann es saisonale Effekte geben. Die Forscher planen jedoch, diese Effekte durch eine Randomisierung der Bedingungen, Tests an mehreren Standorten und gestaffelte Startzeiten auszugleichen.

Die Tests bestehen aus Testsitzungen, Schulungssitzungen, dem Tragen des Geräts zu Hause sowie einer Funktions- und Selbstberichtsbewertung für jede Interventionsbedingung.

Nach Erhalt der IRB-Genehmigung werden die Probanden rekrutiert und auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie berechtigt sind und sich für die Teilnahme entscheiden, wird ihr erster Besuch vor Ort eingeplant. Die Einwilligung erfolgt entweder telefonisch vor dem ersten Besuch vor Ort oder beim ersten Besuch vor Ort. Wenn das Studienpersonal telefonisch vorgeht, verwendet es das Telefonskript, um die Eignung zu bestätigen und den Probanden durch die Einzelheiten des Einverständnisformulars zu führen. Den Probanden wird die Einverständniserklärung zur vollständigen Lektüre vor der Unterzeichnung ausgehändigt und sie werden aufgefordert, jederzeit Fragen zu stellen.

Jedem Probanden wird eine standardisierte, im Handel erhältliche Knöchel-/Fußprothese zur Verfügung gestellt, die für K2-Gehwagen geeignet ist (z. B. Össur Pro-Flex LP), die er während aller Studienperioden tragen kann, um die Vergleichbarkeit zwischen Probanden und Bedingungen zu gewährleisten.

Vor jeder Erkrankung wird das Knie jedes Probanden von einem ausgebildeten, zertifizierten Orthopädietechniker angepasst und ausgerichtet. Der Proband trägt einen Aktivitätsmonitor (z. B. GeneActiv™). Wie die Forscher es in früheren Studien getan haben, werden sie den Aktivitätsmonitor verwenden, um die Anzahl der Schritte zu verfolgen, die die Probanden während jeder Erkrankung unternehmen.

Der Proband trägt das zu testende Knie drei Monate lang zu Hause. Im ersten Monat jeder Erkrankung gewöhnen sich die Probanden an das Knie und nehmen an mindestens vier, aber bis zu acht einstündigen Trainingseinheiten teil. Jeder Proband erhält mindestens drei Schulungssitzungen, um zu lernen, wie er jedes Gerät für verschiedene tägliche Aktivitäten richtig nutzt, und eine vierte Sitzung, um die Beibehaltung der erlernten Fähigkeiten zu demonstrieren. Die Probanden werden weiter trainiert, bis sie zeigen, dass sie die Gerätefunktionen verstehen und/oder beherrschen, oder bis sie acht Schulungssitzungen erhalten haben, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach acht Schulungssitzungen haben sie alle verfügbaren Schulungen abgeschlossen und können das Studium daher auf ihrem aktuellen Leistungsniveau fortsetzen. Bei der ersten und letzten Trainingseinheit werden Funktionstests und Selbstberichtsumfragen durchgeführt, um die durch das Training verursachten Änderungen dieser Kennzahlen zu bewerten. Für jede Erkrankung arbeiten die Forscher mit geschulten und erfahrenen Klinikern und bei Bedarf mit Herstellern von Knieprothesen zusammen, um das Trainingsprotokoll zu entwickeln und die Leistungsfähigkeit zu bestimmen. Bei der letzten Trainingseinheit führt der Proband eine Teilmenge der Ergebnisse und Selbstberichtsmaßnahmen durch, um Daten vor und nach dem Training des Probanden für jede Knieerkrankung zu sammeln und zu vergleichen.

Die Probanden werden gebeten, das Knie für den Rest der dreimonatigen Take-Home-Periode weiterhin ganztägig zu tragen. Die Ermittler rufen den Patienten regelmäßig an und fragen ihn, ob er kürzlich gestürzt ist. Wenn sie positiv antworten, dass sie gestürzt sind, können Folgefragen über einen standardisierten Sturzfragebogen gestellt werden, der denen in früheren Studien ähnelt, um genauere Details zu erhalten. Nach drei Monaten Tragen zu Hause kehrt die Testperson zum zweiten Testbesuch zurück. Während dieses Besuchs werden Funktionstests und Selbstberichtsbefragungen am ersten Knie durchgeführt. Anschließend werden die oben beschriebenen Anpassungs-, Trainings-, Heimtrage- und klinischen Beurteilungen für die Erkrankungen des zweiten und dritten Knies wiederholt.