Klinische resultaten met niet-aangedreven versus aangedreven prothetische knieën bij K2-geamputeerden
Klinische resultaten geassocieerd met thuisgebruik van niet-aangedreven versus aangedreven protheseknieën door personen op K2-niveau met transfemorale amputaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorgestelde project is het verzamelen van op de gemeenschap gebaseerde gegevens van de populatie van transfemorale geamputeerden (TFA) op K2-niveau om te helpen bij het op bewijs gebaseerde voorschrijven van aangedreven prothetische knieën (d.w.z. het kiezen van het juiste apparaat om het voordeel voor elke patiënt te maximaliseren). . De onderzoekers zijn van plan deze onderzoeksgegevens te gebruiken in combinatie met een gelijktijdig onderzoek dat ze uitvoeren binnen de populatie op K3-K4-niveau om de implementatie van effectieve recepten te begeleiden naar degenen die het meeste baat kunnen hebben bij een bepaald apparaat en om het voorschrijven te beperken tot degenen die er geen voordeel in zien. . De bevindingen zullen ook worden gedeeld met de onderzoeksgemeenschap om het ontwerp van toekomstige apparaten te helpen stimuleren door te identificeren welke kenmerken en functies het meest gunstig zijn voor welke patiëntenpopulaties wanneer de apparaten buiten het laboratorium worden gebruikt. Samenvattend zijn er meer op de gemeenschap gebaseerde gegevens nodig over hoe aangedreven prothetische knieën zich verhouden tot de huidige standaard in TFA-populaties om verbeterde klinische besluitvorming en klinische resultaten mogelijk te maken.
Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de afwegingen tussen aangedreven knieën en mechanische knieën om de protheseknie te identificeren die het meest geschikt is voor K2-gebruikers tijdens verschillende taken. De onderzoekers zullen de gemeten, geobserveerde en zelfgerapporteerde resultaten beoordelen die zijn bereikt door het gebruik van deze prothetische knieën in de echte wereld.
De resultaten van deze studie zullen (1) het eerste bewijs leveren ter leidraad voor het klinisch voorschrijven en gebruiken van aangedreven knietechnologieën voor personen op K2-niveau met gedegen wetenschappelijke gegevens, (2) pilotgegevens opleveren voor een grotere klinische proef om de op bewijs gebaseerde klinische studies verder te informeren. het voorschrijven van aangedreven knietechnologieën aan andere K-niveaus, en (3) het verkrijgen van gegevens die kunnen worden verspreid onder andere onderzoekers en die het ontwerp van toekomstige aangedreven knieprothesen kunnen ondersteunen door de behoeften van gebruikers te begrijpen en de kenmerken en functies te identificeren die het meest waardevol zijn voor deze patiëntenpopulatie, evenals het evalueren van de mogelijkheden en beperkingen van de huidige apparaten.
De primaire uitkomstmaten voor elk doel worden als volgt beschreven:
- [Mobiliteitsprimaire uitkomst]: dagelijks aantal genomen stappen
- [Primaire veiligheidsuitkomst]: Activiteitenspecifieke balansschaal
- [Welzijn primaire uitkomst]: PEQ-Welzijn (PEQ-WB)
De gegevens die worden verzameld in het klinische en thuisgedeelte van dit onderzoek omvatten het aantal stappen en het aantal zelfgerapporteerde valpartijen, en een reeks standaard uitkomstmaatstaven, zoals: 2MWT, SAI, PROMIS-PF korte vorm, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB en PROMIS-APSRA korte vorm.
De onderzoekers zijn van plan een longitudinale, gerandomiseerde cross-over pilotstudie uit te voeren om de effecten van kracht op de knie te vergelijken bij personen met een unilaterale transfemorale amputatie. De drie interventies of condities die moeten worden getest zijn: (A) de Össur Power Knee, een aangedreven knie die onlangs zijn derde versie heeft uitgebracht, (B) de Reboocon Intuy Knee, een nieuw op de markt gebrachte aangedreven knie, en (C) de Össur OFM-2, een passieve mechanische knie, en de meest gebruikte knie voor K2-gebruikers. Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers personen rekruteren die momenteel mechanische kniegebruikers zijn, aangezien zij de huidige zorgstandaard vertegenwoordigen. De twee aangedreven knieën die worden getest, verschillen in aspecten zoals maximaal vermogen/koppel, gewicht, algoritme en batterijduur. Daarom zal deze studie niet alleen inzicht verschaffen in de rol die aangedreven knieën spelen in de K2-populatie, maar ook of bepaalde aspecten van elke aangedreven knie meer de voorkeur hebben of geaccepteerd worden door patiënten om toekomstige ontwikkelingen van de aangedreven knie en de klinische behandeling te informeren.
De volgorde van de knieaandoeningen wordt gerandomiseerd over de proefpersonen. Blokrandomisatie met behulp van een eerder ontwikkeld aangepast programma op basis van het genereren van willekeurige getallen zal worden gebruikt om de onderwerpen gelijkelijk te verdelen over de 6 mogelijke interventievolgordes (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Voor elke aandoening wordt de proefpersoon gedurende de eerste maand van de thuisperiode getraind en gewend aan het apparaat, waarna hij het thuis nog twee maanden blijft dragen, in totaal drie maanden per aandoening. Er kunnen seizoenseffecten optreden als gevolg van het tijdstip waarop de verschillende testomstandigheden worden afgenomen. De onderzoekers zijn echter van plan deze effecten te compenseren met randomisatie van de omstandigheden, testen op meerdere locaties en gespreide starttijden.
Het testen zal bestaan uit testsessies, trainingssessies, het thuis dragen van het apparaat en functionele en zelfrapportagebeoordeling voor elke interventieomstandigheid.
Na ontvangst van IRB-goedkeuring worden proefpersonen gerekruteerd en gescreend op geschiktheid. Als ze in aanmerking komen en besluiten deel te nemen, wordt hun eerste locatiebezoek gepland. Ze krijgen telefonisch toestemming vóór hun eerste locatiebezoek of tijdens het eerste locatiebezoek. Indien telefonisch, zal het onderzoekspersoneel het telefoonscript gebruiken om de geschiktheid te bevestigen en de proefpersoon door de details van het toestemmingsformulier te leiden. De proefpersonen krijgen het geïnformeerde toestemmingsformulier dat ze volledig moeten doorlezen voordat ze ondertekenen, en ze worden aangemoedigd om op elk moment vragen te stellen.
Elke proefpersoon krijgt een gestandaardiseerde, in de handel verkrijgbare prothetische enkel/voet die geschikt is voor K2-ambulators (bijv. Össur Pro-Flex LP), om gedurende alle onderzoeksperioden te dragen voor vergelijkbaarheid tussen proefpersonen en omstandigheden.
Voorafgaand aan elke aandoening wordt elke proefpersoon door een getrainde, gecertificeerde prothesemaker aangepast en uitgelijnd op de knie. De proefpersoon draagt een activiteitenmonitor (zoals de GeneActiv™). Zoals de onderzoekers in eerdere onderzoeken hebben gedaan, zullen ze de activiteitenmonitor gebruiken om het aantal stappen bij te houden dat de proefpersonen tijdens elke aandoening zetten.
De proefpersoon draagt de knie die thuis wordt getest drie maanden lang. Tijdens de eerste maand van elke aandoening zullen de proefpersonen wennen aan de knie en deelnemen aan minimaal vier, maar maximaal acht trainingssessies van één uur. Elke proefpersoon krijgt minimaal drie trainingssessies om te leren hoe elk apparaat op de juiste manier kan worden gebruikt voor een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten, en een vierde sessie om aan te tonen dat de geleerde vaardigheden behouden blijven. De proefpersonen zullen doorgaan met trainen totdat ze laten zien dat ze het begrip en/of de vaardigheid van de functies van het apparaat behouden, of totdat ze acht trainingssessies hebben gehad, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na acht trainingen hebben ze alle beschikbare trainingen afgerond en gaan ze dus verder met de studie op het huidige niveau. Tijdens de eerste en laatste trainingssessies zullen functionele tests en zelfrapportageonderzoeken worden afgenomen om de door de training veroorzaakte veranderingen in deze statistieken te evalueren. Voor elke aandoening zullen de onderzoekers samenwerken met getrainde en ervaren artsen en indien nodig fabrikanten van knieprothesen om het trainingsprotocol te ontwikkelen en de vaardigheid te bepalen. Tijdens de laatste trainingssessie voltooit de proefpersoon een subset van de uitkomsten en zelfrapportagemaatregelen om gegevens te verzamelen en te vergelijken van vóór en nadat de proefpersoon voor elke knieaandoening is getraind.
De proefpersonen wordt gevraagd de knie de rest van de periode van drie maanden fulltime te blijven dragen. De onderzoekers bellen de patiënt periodiek om te vragen of hij/zij recentelijk is gevallen. Als ze positief reageren dat ze zijn gevallen, kunnen vervolgvragen worden gesteld via een gestandaardiseerde valvragenlijst, vergelijkbaar met de vragenlijsten die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt, om meer specifieke details te krijgen. Na drie maanden thuis dragen komt de proefpersoon terug voor het tweede testbezoek. Tijdens dat bezoek worden functionele tests en zelfrapportageonderzoeken op de eerste knie afgenomen. Daarna worden de hierboven beschreven aanpassingen, training, kleding thuis en in de kliniek herhaald voor de tweede en derde knieaandoening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shane Wurdeman, PhD
- Telefoonnummer: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Johansson, MS
- Telefoonnummer: 774-233-0874
- E-mail: jen.johansson@liberatingtech.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Werving
- Hanger Clinic
-
Contact:
- Shane Wurdeman, PhD
- Telefoonnummer: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
-
Contact:
- Siya Asatkar
- Telefoonnummer: 512-774-7105
- E-mail: sasatkar@hanger.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn
- Transfemorale prothesegebruiker (afwezigheid van ledematen tussen knie en heup)
- Huidige gebruiker van een mechanische knie
- Draagt regelmatig een prothese, minimaal 5 dagen per week
- Zorg voor voldoende ruimte tussen het distale uiteinde en de grond voor noodzakelijke knie- en voetcomponenten
- Huidig Medicare Functioneel Classificatieniveau (K-niveau) van 2, zoals bepaald door het zorgteam
- Socket-Comfort Score: 6 of hoger om een goede pasvorm van de socket te garanderen
- Zes maanden of meer ervaring met een prothese
- Lichaamsgewicht tussen 50 kg en 116 kg (110 lbs - 256 lbs)
- Hoogte tussen 1,2 m en 1,95 m (47,2 inch en 76,8 inch)
- Heeft een telefoon om periodieke studieoproepen te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Huidig letsel aan de restledemaat of het contralaterale been beïnvloedt het functionele vermogen
- Contralaterale amputatie proximaal van het MTP-gewricht (metatarsofalangeale).
- Socketproblemen/wijzigingen in de afgelopen 6 weken
- Gebruikers met botverankerde implantaten
- Gezondheids- of medische aandoening, diagnose of andere oorzaak die de deelnemer ervan weerhoudt het onderzoeksprotocol effectief te volgen, de vereiste uitkomstmaten uit te voeren en/of het onderzoek te voltooien
Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten vanwege andere onvoorziene diskwalificerende criteria (zoals specifieke cognitieve problemen, enz.).
Als proefpersonen een gezondheids- of medische aandoening ervaren waardoor ze langer dan twee weken immobiel zijn, kan hen de mogelijkheid worden gegeven om de onderzoeksconditie na herstel te hervatten, op voorwaarde dat nog steeds aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan en vergelijkbare basisfunctionaliteit wordt aangetoond met uitkomstmaten. .
Het gebruik van een knie waarmee de persoon niet vertrouwd is, kan het risico op vallen vergroten. Daarom mogen zwangere vrouwen niet deelnemen aan het onderzoek en zullen zij worden gescreend door middel van zelfonthulling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsbasislijn
De proefpersoon zal de Ossur OFM-2 dragen, een passieve mechanische knie die de meest gebruikte knie is voor K2-gebruikers, gedurende 3 maanden, en in het laboratorium om de uitkomstmaten te voltooien.
|
|
|
Experimenteel: Ossur Powerknie
De proefpersoon zal de Ossur Power Knee gedurende 3 maanden dragen, evenals in het laboratorium om de uitkomstmaten te voltooien.
|
Nieuwste versie van de in de handel verkrijgbare aangedreven knie ontwikkeld door Ossur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reboocon Intuy-knie
De proefpersoon zal de Reboocon Intuy Knee gedurende 3 maanden dragen, evenals in het laboratorium om de uitkomstmaten te voltooien.
|
In de handel verkrijgbare aangedreven knie ontwikkeld door Reboocon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Gemonitord gedurende het gehele onderzoek (9 maanden)
|
Voorafgaand aan elke aandoening wordt elke proefpersoon door een getrainde, gecertificeerde prothesemaker aangepast en uitgelijnd op de aangewezen knie.
Tijdens elke interventieperiode van 3 maanden zal de proefpersoon een activiteitenmonitor (zoals de GeneActiv™) dragen.
Net als bij eerdere onderzoeken zullen de onderzoekers de activiteitenmonitor gebruiken om het aantal stappen bij te houden dat de proefpersonen in elke aandoening zetten.
Een hoger aantal stappen is een beter resultaat.
|
Gemonitord gedurende het gehele onderzoek (9 maanden)
|
|
Activiteitenspecifieke balans-betrouwbaarheidsschaal (ABC) - Het meten van verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De ABC is een gestructureerde vragenlijst die het zelfvertrouwen van een individu meet tijdens ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Het bestaat uit 16 vragen die het vertrouwen van het individu peilen tijdens het uitvoeren van activiteiten, van 0 (geen vertrouwen) tot 4 (volledig vertrouwen). Een hogere score betekent een beter resultaat. Deze enquête wordt gegeven aan het begin en aan het einde van elke studieconditie (3 condities, 3 maanden per conditie). Bovendien wordt dit onderzoek gegeven tijdens de laatste trainingssessie van de proefpersoon, wat afhankelijk is van de beschikbaarheid van de planning en de vaardigheid van de proefpersoon met elke knieaandoening. De proefpersoon krijgt per conditie tussen de 4 en 8 trainingssessies totdat hij bekwaam wordt geacht of totdat de 8e sessie is voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt verwacht dat alle trainingssessies binnen de eerste maand van elke aandoening worden voltooid. Deze enquête zal worden afgenomen als onderdeel van de mastervragenlijst. |
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Prothese-evaluatievragenlijst - Welzijn (PEQ-WB) - Het meten van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De versie van de PEQ die wordt afgenomen bestaat uit 2 vragen in 1 categorie (welzijn). Met het oog op een eenvoudiger toediening hebben de onderzoekers de aangepaste 10-punts ordinale schaalversie van de PEQ-WB overgenomen (schaal 1-10, waarbij een hogere score een beter resultaat is). Deze enquête wordt gegeven aan het begin en aan het einde van elke studieconditie (3 condities, 3 maanden per conditie). Bovendien wordt dit onderzoek gegeven tijdens de laatste trainingssessie van de proefpersoon, wat afhankelijk is van de beschikbaarheid van de planning en de vaardigheid van de proefpersoon met elke knieaandoening. De proefpersoon krijgt per conditie tussen de 4 en 8 trainingssessies totdat hij bekwaam wordt geacht of totdat de 8e sessie is voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt verwacht dat alle trainingssessies binnen de eerste maand van elke aandoening worden voltooid. Deze enquête zal worden afgenomen als onderdeel van de mastervragenlijst. |
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee minuten looptest (2MWT) - Het meten van de verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De 2MWT is een maatstaf voor het loopvermogen en de functionele capaciteit in eigen tempo, vooral voor degenen die de langere zes minuten looptest (6MWT) of de 12 minuten looptest niet aankunnen.
De deelnemers lopen in totaal twee minuten een vast circuit.
De afstand die in een tijdsbestek van 2 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst waarmee de veranderingen in het prestatievermogen kunnen worden vergeleken.
Deze beoordeling kan bij elk locatiebezoek worden uitgevoerd.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Trapbeoordelingsindex (SAI)
Tijdsspanne: Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De Stair Assessment Index (SAI) is een observationele uitkomstmaat die is ontworpen om het vermogen van een individu om trappen op en af te lopen te beoordelen.
De SAI is een ordinale schaal van 14 niveaus die een functioneel continuüm bestrijkt, van de keuze om de trap niet op of af te gaan tot een volledig onafhankelijk stap-over-stap-traplopen.
Een SAI-beoordeling wordt onafhankelijk toegekend aan de activiteiten traplopen en traplopen.
Deze beoordelingen weerspiegelen de mate van onafhankelijkheid en de bewegingskwaliteit van het individu bij het traplopen.
De 14 beoordelingen van de SAI zijn gebaseerd op verschillende centrale kenmerken van het traplopen, waaronder het vermogen om de taak uit te voeren, de behoefte aan hulp, het gebruik van een hulpmiddel en de gekozen loopstijl om de taak uit te voeren.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
Deze beoordeling kan bij elk locatiebezoek worden uitgevoerd.
|
Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden in totaal.
|
De Timed Up and Go (TUG)-test kan worden gebruikt om de fysieke mobiliteit te meten, het valrisico te beoordelen en het niet-gebruik van prothesen te voorspellen bij patiënten met een amputatie van de onderste ledematen die een prothese gebruiken.
Bij de Timed Up and Go (TUG)-test wordt de proefpersoon gevraagd op te staan uit een standaard fauteuil, naar een markering op 3 meter afstand te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
De test wordt in seconden getimed met behulp van een stopwatch.
Een kortere tijd betekent een beter resultaat.
De test is een betrouwbare en valide test voor het kwantificeren van functionele mobiliteit die ook nuttig kan zijn bij het volgen van klinische veranderingen in de loop van de tijd.
Deze beoordeling kan bij elk locatiebezoek worden uitgevoerd.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden in totaal.
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Maatregelen Informatiesysteem - Fysiek functioneren (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Het formulier dat wordt afgenomen is PROMIS Physical Function short form 10b. PROMIS Physical Function (PROMIS PF) meet de uitkomst van patiënten of cliënten door het fysieke functioneren te beoordelen aan de hand van een beoordelingsschaal van activiteiten uit het dagelijks leven.
PROMIS PF wordt gebruikt als uitkomst bij onderzoek naar de effectiviteit van interventies.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'niet in staat om te doen' en 5 voor 'in staat om zonder problemen te doen', met betrekking tot een activiteit.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
Deze enquête zal worden afgenomen als onderdeel van de mastervragenlijst.
|
Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Enquête over mobiliteit bij gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M) Aangepast kort formulier van 20 items - Verandering ten opzichte van de basislijn meten
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden in totaal.
|
Deze versie van de PLUS-M is een verkort formulier van 20 items, aangepast met een reeks vragen die relevant zijn voor de K2-populatie. De scores zijn direct vergelijkbaar met andere versies van de PLUS-M. De antwoorden worden gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 'niet in staat is om te doen' en 5 'zonder enige moeite' betekent, die betrekking hebben op een activiteit. Een hogere score betekent een beter resultaat. De scores worden bij elkaar opgeteld om de 'ruwe score' te vormen, die vervolgens kan worden vertaald naar T-score, standaardfout en percentiel. Dit onderzoek wordt gegeven aan het begin en einde van elke studieconditie (3 condities, 3 maanden per conditie), evenals tijdens de laatste trainingssessie van de proefpersoon. De proefpersoon krijgt per conditie tussen de 4 en 8 trainingssessies totdat hij bekwaam wordt geacht of totdat de 8e sessie is voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt verwacht dat alle trainingssessies binnen de eerste maand van elke aandoening worden voltooid. Deze enquête zal worden afgenomen als onderdeel van de mastervragenlijst. |
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden in totaal.
|
|
Borgbeoordeling van waargenomen inspanning (Borg RPE)
Tijdsspanne: Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De Borg Rating of Perceived Exertion (Borg RPE) is een manier om het intensiteitsniveau van fysieke activiteit te meten.
De waargenomen inspanning is hoe hard de deelnemer het gevoel heeft dat zijn lichaam werkt.
De oorspronkelijke schaalverdeling is van 6-20, wat overeenkomt met een geschatte hartslag (x10 slagen per minuut).
De onderzoekers zullen de aangepaste Borg CR10-schaal gebruiken, die schaalt van 0-10 (0=helemaal geen inspanning, 10=maximale inspanning).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Maatregelen Informatiesysteem - Vermoeidheid (PROMIS-FAT)
Tijdsspanne: Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Het formulier dat wordt afgenomen is het PROMIS Vermoeidheidsformulier 8a. De PROMIS-itembanken over vermoeidheid beoordelen een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, invaliderend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk het vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen.
Vermoeidheid wordt onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten.
De korte vermoeidheidsvormen zijn universeel en niet ziektespecifiek.
Ze beoordelen allemaal de vermoeidheid van de afgelopen zeven dagen.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet’ of ‘nooit’ en 5 voor ‘heel erg’ of ‘altijd’.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deze enquête zal worden afgenomen als onderdeel van de mastervragenlijst.
|
Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde valpartijen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden in totaal
|
De onderzoekers bellen de patiënt maximaal wekelijks om te vragen of hij/zij recentelijk is gevallen.
Als de proefpersoon positief reageert dat hij/zij is gevallen, kunnen er vervolgvragen worden gesteld via een gestandaardiseerde valvragenlijst, vergelijkbaar met de vragenlijsten die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt, om meer specifieke details te krijgen.
Een hoger aantal valpartijen betekent een slechter resultaat.
Het onderwerp kan worden gevraagd om periodiek aanvullende aantekeningen te maken om hun problemen, ervaringen en feedback te documenteren.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden in totaal
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten Informatiesysteem - 29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De PROMIS-29 is een korte beoordeling die vier items bevat uit elk van de zeven PROMIS-domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten), die allemaal zijn geschaald van 1 -5, plus één vraag over de pijnintensiteit (0-10 numerieke beoordelingsschaal). Deze enquête zal worden afgenomen als onderdeel van de mastervragenlijst. Voor de domeinen Fysieke Functie, Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en Cognitieve Functie betekent een hogere score een beter resultaat. Voor de domeinen Angst, Depressie, Vermoeidheid, Slaapstoornis, Pijninterferentie en Pijnintensiteit betekent een hogere score een slechter resultaat. |
Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De Oswestry Disability Index is een instrument dat onderzoekers en invaliditeitsbeoordelaars gebruiken om de blijvende functionele invaliditeit van een patiënt te meten.
De patiënt krijgt 10 vragen, elk met 6 mogelijke antwoorden.
De antwoorden krijgen een score van 0-5.
De totaalscore komt overeen met het invaliditeitsniveau (geen invaliditeit, lichte invaliditeit, matige invaliditeit, ernstige invaliditeit, volledig invalide).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deze enquête zal worden afgenomen als onderdeel van de mastervragenlijst.
|
Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen Informatiesysteem - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (PROMIS-APSRA)
Tijdsspanne: Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De PROMIS-APSRA is een korte vorm die het waargenomen vermogen van een individu beoordeelt om zijn gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren.
Het formulier dat wordt afgenomen is PROMIS-APSRA verkort formulier 8a. De vragen worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 ‘nooit’ is en 5 ‘altijd’.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
Deze enquête zal worden afgenomen als onderdeel van de mastervragenlijst.
|
Start studie (0 maanden), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Johansson, MS, Liberating Technologies, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10877
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .